CRO&CMO框架研究外包生态的整合与扩张.docx

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1、目录投资亮点4中国制药工业转型，供应体系升级的黄金十年5什么是CXO?新药研发供应体系二服务商CRO-供货商CDMO5中国制药工业转型，倒逼CXO供应体系升级72020原研创新伊始，CXO供应体系升级的黄金10年11海外转移+本土新增，需求端10年5倍潜在空间14CRC）需求318亿美元:海外转移+本土新增，相比2020年5.0倍空间15CDMO需求1,117亿美元：海外需求升级+本土研发递进，相比2020年6.4倍空间22一条龙进化大趋势，具备孵化池的龙头强者恒强29CXO加速一条龙进化，助推制药工业产业升级29具备孵化池的“一条龙”，规模化阶段将持续放量31图表图表1： CXO四象限，新药

2、研发的供应链体系5图表2：新药研发过程6图表3： 2019年制造强国发展指数8图表4：全球各国医药出口额（2018年）8图表5：国内医药工业的发展过程9图表6：医保收支变化10图表7：国内医保基金支出结构（201S年）10图表8：国产创新药NDA受理数量2015年后大幅上升10图表9：中国CR。公司2000-2015年快速成长10图表10：中国实力强的板块海外收入占比更高11图表11：中国创新药领域投资案例数2015年后上升明显11图表12：龙头CRO中国大陆收入2015年后保持高增速11图表13：新药研发从开始到成功上市平均周期超过10年12图表14：全球CR。及CDMO发展历史梳理12图表

3、15： Charles River及ICON营业收入和同比增速13图表16：中国创新药进阶路线13图表17：全球CXO各阶段市场空间需求2030年相对20年年倍数及年复合增速14图表18：中国CXO市场空间需求测算14图表19：全球药品研发投入持续扩大15图表20：新药研发回报率大幅下降15图表21：全球新药研发综合成功率2019年低至7.6%15图表22：新药研发成本上升但销售平均峰值下降15图表23：海外大药企研发投入及研发费用率（2019）16图表24：海外生物科技企业研发投入及研发费用率16图表25：全球创新药专利悬崖接近16图表26：全球药物研发管线占比（按照公司规模划分）17图表2

4、7：递交FDA申请占比（根据药物研发起源分类）17图表28：全球制药企业融资金额（年度）17图表29：全球制药企业融资金额（季度）17图表30：全球药企研发开支18图表31：全球药企研发开支分布（2020）18图表32：各国法定月工资水平（2020）18图表33：全球CRO各区域市场份额变化18图表34：中国CRO企业海外转移需求测算19图表35：临床试验登记与信息公示平台登记临床总数20图表36：历年CFDA批准新药数量20图表37：中国创业投资基金投资生物科技企业年度金额20图表38：中国创业投资基金投资生物科技企业月度金额20图表 39： 中国药企研发开支21图表40：中国药企研发开支分

5、布（2020） 21图表41：中国CRO企业本土需求测算21图表42：中国CRO企业市场空间测算总结22图表43：工厂阶段CDMO22图表44：国内主要CDMO/CDMO接受FDA现场审查时间23图表45：全球创新药市场规模23图表46：全球创新药在研管线数量23图表47：全球创新药公司地区分布（2019） 24图表48：美国FDA批准新药数量24图表49： CDMO转移至中国市场空间测算25图表50：中国制药市场明细（按创新药和仿制药）26图表51：中国制药市场明细（按药品种类）26图表52：中国CDMO企业市场空间需求27图表53：中国CDMO企业市场空间测算总结28图表54：全球主要CX

6、。公司产能布局对比29图表55：药明康德产能扩张历史梳理30图表56：药明康德产能扩张四象限布局30图表57：药明康德收入（按客户类型分类）31图表58：药明康德收入增速（按客户类型分类）31图表59：供应体系一体化的从前往后转化31图表60：供应体系一体化的从前往后放大31图表61：药明康德产能扩张历史梳理32图表62：药明康德中国区实验室服务项目数量（2020） 32图表63：药明康德中国区实验室服务渗透率（2020） 32图表64：药明康德固定资产和在建工程33图表65：药明康德收入与固定资产比例33图表66：康龙化成产能扩张四象限布局34图表67：凯莱英产能扩张四象限布局34图表68：

7、泰格医药产能扩张四象限布局34图表69：药明生物产能扩张四象限布局34图表70：各公司资本开支及同比增速35图表71:可比公司估值表35投资亮点CXO四象限，供货商CMO与服务商CRO。我们以新药研发进度为横轴，以临床前和临床阶段的分界为纵轴，将CX。行业版图划分为四象限，尝试构建CX。框架以分析药物研发外包生态。其中横轴以上为服务商CRO,以下为供货商CDMO；纵轴左侧为临床前阶段，右侧为临床阶段。自此CX。可以泾渭分明地划分为四类的奥产：DJ甦前CRO （轻资产十人力密集）、2）临床CRO （资源属性十人力密集）、3）实验室CMO （轻资产十人力密集）、4）工厂CMO （重资产十资本密集）

8、。安全性、有效性、成药性（CMC）研究贯穿新药开发生命周期，越来越理解创新药企的CRO开始一条龙服务；具备CMC支持能力的CMO进化为CDMO,本质是CMO向CRO的部分跨界。CXO龙头公司兼并整合，由点及面加速四象限版图扩张，满足海外转移需求同时催化中国制药工业的转型升级。我们认为，在海外转移十本土新增的大背景下，中国新药研发的供应体系CXO行业已迎来10年黄金发展期。海外转移本土新增，CXO行业10年5倍空间。全球处方药市场增长趋于平稳，新药研发难度增加，专利悬崖期密集到来，均倒逼创新药企降本增效。凭借工程师红利与高效廉价产能，中国开始成为全球新药研发与生产外包的重要组成部分，海外订单持续

9、向中国转移。另一方面。2015年的中国药审改革取得突破性进展，国产创新持续发酵，本土新药研发与生产外包带来大量CXO新增需求。受益于海外转移本土新增，我们预计中国CX。市场将从2020年的209亿美元，迅速扩容到2030年将达到1,054亿美元，10年5倍潜在空间。其中，1）临床前CRO： 147亿美元潜在市场，4.6倍空间；2）临床CRO： 171亿美元潜在市场，5.5倍空间；3）实验室CMO： 7亿美元潜在市场,4.5倍空间；4）工厂CMO： 729亿美元潜在市场，5.7倍空间。工厂CMO/CDMO预计是未来10年行业天花板较大，增长潜力较大的CXO细分子领域。一条龙服务大趋势，具备孵化池

10、的龙头强者恒强。由于中国制药工业转型升级过程中，1）传统制药企业研发体系的缺失，2）新老药物研发需求的多样性，这使得CXO既承担供应体系的外包职能，又承担传统药企转型的指导顾问职能，一条龙服务大势所趋。顺应时代变化，近年来国内CX。公司均开始加速产业链上下游布局与拓展。通过临床前CRO与实验室CMO阶段和客户建立密切合作，构建上游订单孵化池，增强客户粘性同时慢慢向下游临床CRO与工厂CMO导流，实现订单的转化与业务规模化放大。我们认为CXO企业中临床前孵化池越大，客户粘性越高的企业，后期产能规模化扩张也越有前瞻性，从前往后的导流能力也越强，规模化效应将会越来越明显，长期也具备更稳健的成长性。中

11、国制药工业转型，供应体系升级的黄金十年什么是CXO?新药研发供应体系二服务商CRO+供货商CDMOCXO四象限，创新药研发的供应体系。创新药的研发一般会经历药物发现、细胞/组织实验、动物实验、人体临床I-IV实验等阶段。CRO与CDM。作为新药研发的服务商与供货商，贯穿于新药研发的各个阶段，对创新药的研发者提供研究支持与生产供货服务，提升药物研发的效率。我们以新药研发进度为横轴，以临床前和临床阶段的分界为纵轴，将CXO行业版图划分为四象限，尝试构建CXO框架以分析行业发展趋势。其中横轴以上为服务商CRC）,横轴以下为供货商CDMO。左侧为临床前阶段，右侧为临床阶段。自此CXO可以泾渭分明地划分

12、为四类的资产:临床前CRO、临床CRO、实验室CDMO、工厂CDMO。图表1： CXO四象限，新药研发的供应链体系【临床前CRO】服务商CKO【临床CR。】安全性毒理研究ND申报临床研究支持|XDR申报|上市研元急性毒性急性毒性念性寿理,长期毒理特殊祢件,同部毒性免疫褥性，依顿性医学18洋方案设计注册申报SMOCROr思者招乐现场管理谶无支持医学翻泳S临床监察CRA），监测、监察和支援临床注册申报数楙管理：CRF设ih数据珠创建与管理统计分析，牛.物统计侬计痂出医学报写体外药理体外药现体内药理DMPK/ADME毒理研究01(* 1药弱学研定高通lit筛通HTS定性分析定性分析辅料/包材他器小样

13、本FBDD.理化分析理化分析制剂处方开发安全性,耐受性DEL.A1杂桢镀度杂膜/纯度溶出曲战替代动力学Hit Lead.PCC税定性试93检定性试验辰量除准制定病例；2药物发现 4细胞组织动物.毒代动力学有效性临床前CMC药理研究药理研究abcdetjiabedab实验室先导化合物分广砌块资料东源:中金公司研究部 左上象限：临床前CRO,轻资产人力密集临床前CRO是较为典型的轻资产，人力密集型资产。创新药的研发主要围绕药物的安全性（毒理研究）、有效性（药理研究）、CMC （药学研究，或成药性）三个维度研究。在5千至1万个候选化合物到1个新药成功上市的大浪淘沙过程中，绝大部分候选化合物在临床前阶

14、段被淘汰。围绕安全性、有效性、CMC研究展开的大量重复试验即是临床前CRO最早的业务形式。以此为基础也慢慢衍生出药物发现、药物优化等赋能创新药企业的新业务项目。在临床前CRO阶段，实验室面积和实验人员数量是衡量临床前CRO产能的主要指标。图表2：新药研发过程预期需时成本GMP及非GMP生产40 右上象限：临床CRO,资源属性十人力密集临床CRO对接医院和创新药资源，人力密集型资产。作为临床前药物研发在人体实验阶段的延续，临床CR。有一部分中介的属性，对接医院资源和创新药企业，协助推进药物临床实验进度。临床CR0所对接的优质的临床医院和有潜力的创新药，使临床CRO有较强资源属性；大量Know-how铸高壁垒，使头部企业在行业发展初期有着绝对优势。临床CRO执行阶段核心板块包括：SMOs CRAs数据管理和统计分析，都与项目执行团队有较大联系，业务人员数量是衡量临床CRO产能的主要指标。 左下象限：实验室CMO,轻资产人力密集实验室CMO,类似临床前CRO,是典型的轻资产，人力密集型资产。作为创新药临床前药物研发的供货商，实验室CM。与临床前CRO有类