CXO产业图谱（一）需求强劲小分子CDMO崛起.docx

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1、内容目录中国CXO产业图谱4CXO板块业务格局及趋势4小分子CXO产业链业务格局及趋势4国内外CDMO产业持续高景气 8全球CDMO高景气：跨国大药企外包渗透率提升+Biotech崛起8内外需需求强劲，中国CDMO进入高速发展黄金十年10CDMO产业研究框架：回归产业本源，跟随分子发展，关注短期业绩确定性和中长期业绩可持续性142020 Preview,回顾与展望，中国小分子CDMO的黄金十年17投资逻辑19投资建议19风险提示19图表目录图表1：中国CXO产业图谱4图表2:中国小分子CXO产业图谱5图表3:凯莱英项目梯队情况/个6图表4：小分子药物制造产业链示意图6图表5：健友股份注射剂产能

2、7图表6:全球CDMO高景气逻辑图8图表7：全球小分子在研管线情况/个8图表8：全球小分子CDMO市场规模/亿美元8图表9： 12家大药企医药近十年医药创新投资回报率9图表10：药企新药研发压力9图表11： MNC为降低成本裁员或关闭研发/生产设施9图表12：全球医疗健康产业投融资情况10图表13：全球新药研发趋势：Biotech占比不断提升10图表14：中国CDMO产业高景气逻辑图11图表15：理工科本科毕业生人数/万人11图表16：各国工作时间对比11图表17：各国交通运输建设情况（里程：万公里）12图表18：全球化工产能占比（2015年）12图表19：小分子药物制造产业链示意图12图表2

3、0：中国医药研发创新浪潮示意图 13图表21：中国医疗健康产业投融资情况 13图表22:中国新登记临床项目情况13图表23:新药研发流程与外包服务产业链14-2-医药研发外包服务行业系列深度专题&国金证券SINOLINK SECURITIES图表24： CDMO商业模式示意图：金字塔与漏斗 15图表25：全球在研管线分布情况15图表26：药明康德2019年小分子CDMO项目管线 15图表27:代表性小分子CDMO上市公司管线情况/个16图表28：中国小分子CDMO 2020年板块预回顾17图表29：中国CDMO/CMO主要上市公司18国金证券SINOLINK SECURITIES医药研发外包服

4、务行业系列深度专题中国CXO产业图谱CXO板块业务格局及趋势 下图为我们重点覆盖的CXO上市公司（以CXO业务为主营业务）业务格局，整体有两个趋势：头部公司平台化，代表公司为药明康德、康龙化成；大细分领域赛道龙头深耕产业发展机遇，同时进行横向业务延展（某一环节的一站式服务），代表公司为药明生物、泰格医药、凯莱英等。图表1：中国CXO产业图谱（本章节只讨论纯 CXO 业务，不讨论投资相关业务协同）来源：公司公告，公司官网，国金证券研究所小分子CXO产业链业务格局及趋势下图为我们重点覆盖的小分子CXO上市公司业务格局（不包含大分子），其中的复盘与展望启示如下（本章节只讨论纯CXO业务，不讨论投资相

5、关业务协同）： 1、药明康德的平台化发展路径：药物发现CRO服务提供良好的流量人口,为后续下游业务提供导流作用。该模式有几大业务协同，药物发现CROtCMCtCDMOtCMO；药物发现CRO-临床前开发；临床前CROT临床CRO；CDMOt临床CRO；几大业务模块的相互协同和导流,一站式服务。过去15-20年时间，该流量入口效应最明显也最成功的的导流即为药物发现CRO （实验室化学）-狭义CMC （临床前药学研究）t狭义CDMO （临床开发订单）TCMO （验证批&商业化产品生产）。药明康德打通了前端入口中国区实验室的化学服务部（CSU）到后端合全 4药业的CMC-CDMOTCMO的小分子全产

6、业链环节，实现了端到端的一站式小分子化学、开发、生产服务。 2、康龙化成自2015年以来重点布局了下游CDMO的团队和产能，通过5年左右的时间，逐步打通了从前端实验室化学到CMC、CDMO、CMO（2021年下半年绍兴一期商业化产能落地），未来成长确定性强，是目前图表2:中国小分子CXO产业图谱确定性最大的两家一站式综合赋能新药研发平台之二（龙一为药明康德）。药物发现临床前开发临床开发Non-GLP相关实验安全及毒理学研究IND申报SMO=大临床数统NDA申报四期临床PV药明康德康龙化成泰格医药-凯莱英美迪西药石科技维亚生物成都先导昭衍新药方达控股BE睿智医药来源：公司公告，公司官网，国金证券

7、研究所 3、目前除了康龙化成外，有潜力形成“药明式”平台化布局的企业有：药石科技，分子砌块T中间体T原料药T制剂，克级订单T千克级订单T十千克级订单T百千克级订单T吨级订单（药物发现阶段T临床前阶段T临床早期阶段T临床后期阶段T商业化阶段），通过南京药石、山东药石、晖石药业、药建康科等形成CROtCMCCDMOtCMO的发展路径。维亚生物，前端有成体量的药物发现业务（公司在靶点研究与验证，特别是蛋白结构解析方面有较强优势），2020年通过收购朗华初步完成CROTCDMO的业务布局，未来有望通过提升CDMO能力、打通CRO-CMCTCDMO-CMO业务链条，形成一站式平台化布局。美迪西，药物发现

8、及临床前CRO龙头，主要业务有药物发现、临床前开发和CMC药学研究,未来有希望在CDMO细分领域进行业务延展，打通CRO-CMCTCDMOTCMO业务链条。睿智医药，老牌CRO,下游CDMO业务不断延展。 4、大赛道细分领域龙头的业务延展之路（以凯莱英为例）：做大做强一站式小分子CDMO 平台。凯莱英在小分子CDMO/CMO业务领域具有非常强的国际竞争力和国际口碑，在海外MNC大客户、国内客户和海外Biotech长尾客户都有不错的国际市场份额。过去的几年时间，凯莱英通过 5国金证券SINOLINK SECURITIES医药研发外包服务行业系列深度专题人才引进、团队建设、技术升级等方式，不断提升

9、公司在前端CMC、早期临床项目CDMO的能力。项目梯队日趋合理，早期项目不断增多，未来业绩可持续性及增长动力强劲。纵向产业链方面，不断提升API和制剂CDMO综合服务能力，产品不断升级，附加值持续提升。通过自建产能和并购形式在产业链两端做横向延展，在临床前开发、临床CRO等业务领域进行延展。通过自建形式在上海布局生物大分子CDMO业务领域，将业务进一步延展至生物大分子一站式CDMO业务。图表展凯莱英项目梯次情况许来源：公司公告，国金证券斫究所来源：国金证券研究所 5、从小分子药物的制造产业链来看，整体上可以分为偏精细化工阶段(nonGMP) tRSM (nonGMP) -GMP 中间体、高级中

10、间体TAPI(GMP) T制剂(GMP)。目前国内CDMO企业整体处在产业升级的中间阶段，原料药、制剂(特别是临床后期和商业化阶段的项目)的项目经验和相关国际口碑较弱，未来板块成长空间较大。图表4:小分子药物制造产业链示意图医药中医药中医药口间体从间体R间体A5/B5 A6，B6 A7/B7制剂S原料药None-GMP初级中间体GMP价值倭切分终”信占比)0.M%好%(M%国金证券SINOLINK SECURITIES医药研发外包服务行业系列深度专题6来源：招股说明书，公司公告，国金证券研究所 6、在原料药CMO/CDMO端，我们认为九洲药业具备较强的CMO国际认可度，预计2020-2021年

11、诺华相关产品，特别是诺欣妥（沙库巴曲缴沙坦钠片，Entresto）相关原料药形成较大规模的收入。中长期来看，苏州工厂（苏州瑞博，原苏州诺华）将会成为中国/亚太地区最为重要的创新药API CDMO/CMO基地（稀缺的高级产能）之一，相关产能经过全球多个监管机构认证，并且有诺欣妥这样的全球重磅炸弹级药物百吨以上API产品供应经验，目前已逐步形成示范作用，“诺华产业链”（诺华全球范围内最重要的小分子核心战略供应商之一）的背书已开始导流，公司逐步形成了诺华为主、其他MNC、欧美中小型制药企业和国内创新药企四大支柱客群。 7、制剂领域中，众多国内CDMO企业的相关项目经验较少，2019年2020年合全药

12、业、健友股份、凯莱英、康龙化成等企业有一定体量的收入。制剂CDMO/CMO领域中，我们认为，口服制剂、注射剂、缓控释制剂、透皮贴剂、药械一体化制剂等领域都是未来产业延展的良好方向，提升空间较大。 在注射剂CMO/CDMO领域，健友股份的制剂项目经验及优势较为明显，是国内极少数注射剂领域产能较大、国际认证经验较为丰富的制药企业：公司注射剂制剂CMO/CDMO 经验丰富，通过中国、美国、欧洲、巴西等多地监管机构认证，具有丰富的海外注册经脸，过往累计生产上亿支注射剂产品（其中2020上半年生产注射剂制剂产品3323万支），特别是子公司健进制药的在国内和国际制剂CMO/CDMO 领域有着良好的口碑。公

13、司通过上市前自建、IPO募投、收购子公司健进制药、两次可转债募投不断增加注射剂产能，未来依托于公司的肝素制剂、抗肿瘤制剂的产能-成本优势和经验优势（肝素和疫苗类产品是全球注射剂领域使用量最大的两类产品，使用量级远高于一般注射剂产品，健友股份的主营业务是肝素相关产品），有望打开注射剂CDMO/CMO的业务空间，并具备进一步的相关业务延展性。图表57健友股份注射剂产能项目来源项目名称产能状态P0前原有产能低分子肝素制剂项目5000万支己投产P0募投项目肝素钠制剂扩产项目3000万支，西林瓶己投产收购子公司产能健进制药抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂项目1000万支己投产2019年可转债募投项目依诺肝素那注射剂项目1.2亿支，预充式水针剂在建抗肿瘤药品注射剂项目2500万支，水针+冻干粉针在建2020年可转债募投项目高效智能化高端药品制剂项目4907.45 万支在建-7-医药研发外包服务行业系列深度专题&国金证券SINOLINK SECURITIES国内外CDMO产业持续高景气全球CDMO高景气：跨国大药企外包渗透率提升+Biotech崛起 全球来看，医药创新制