表格模板-标准操作规程及流程图绘制 36 精品.ppt

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1、标准操作规程及流程图绘制标准操作规程及流程图绘制教学目的说明如何策划和编写标准操作规程(SOP)SOP中流程图绘制技巧供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过 程The Deming Cycle文件的层次 Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录核心内容策划和编写标准操作规程标准操作规程的评审标准操作规程的确认标准操作规程的应用SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括：-操作的顺序-使用的方法-使用的设备-保持的记录标准操作规程(SOP)内容标准操作规程原则总则文件的要素准确描述如何执行一项活动简洁,具

2、有逻辑性，易于遵照执行细则适用的并且是最新有效版本全面的简明的得到确认被遵照执行WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 -17 of 31不编写 是新程序吗? 是 培训编写者否是否需要SOP?是 选择编写者 使程序和实际工作相符编写SOP观察熟练技术人员操作程序的情况流程图编入目录清单WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图-2会同熟练技术人员和主管对草案进行评审识别变量和需要解决的疑难问题实施 SOP确认 SOP批准 SOP发放 SOP证明员工合格 根据SOP进行培训8 of 31授权者签名制订 SOPs准备工作 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件编写

3、 逐条编写详细的操作指令 SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考注： * 最基本的要求格式目的任务规定的结果制订 SOP的原因职责被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分适用范围/限制谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域术语/定义定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉

4、的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录）所需材料操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签 消耗品（办公用品、实验用品） 设备流程1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程；2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP）流程图的起始和终止标志-1以图表的方式说明过程和程序识别关键活动和需要作出的选择显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 （对选择）作出的决定 开始和结束点流程图的起始和终止标志-2标准的流程图符号，例如：符号可以向使用者表明步

5、骤的类型过程过程 决定决定起止起止流程图的关键控制点（CCP）n如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点n如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。 n对每项活动提出以下问题：活动对过程的结果是否关键?活动或活动的结果能否测量？编写 SOP编写者 谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员编写SOPs的注意事项 (1)应做到先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词）明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句每句表达一种含义简练,清晰和准确运用图解使表达更明了定义不常用的术语和符号应做到注意拼写错误确保每一段落只针对一个主题确保程序指令的连续性使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）编写S

6、OPs的注意事项(2)避免使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思模凌两可的表达使用口语使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等)滥用词语遗漏重要词语必要时，运用专业术语编写SOPs的注意事项(3)SOP草稿的评审SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施利用操作者的经验这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定评审过程应评审其内容的正确性、明确性和实用性应前后多次评审让SOP的使用者参与评审有助于识别可能会给其他部门带

7、来不利影响的活动/程序使各部门明确相关要求将提高工作效率促进相互间的沟通，消除隔阂。增强相关部门的支持让接口环节的部门/人参与评审SOPs的要素 组织名称 程序标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 页码/页数 生效日期 批准者签名 编写者姓名 评审日期 版本号SOPs的管理 负责部门：检验科马鞍山市中心血站页 码1/46版本B编号：masxz-jy-001ALT检测检测(初检初检)操作规程操作规程生效日期2003-11-181.目的采用赖式法对献血者进行ALT检测2.适用范围血液质量检测实验室初检岗位3.参考资料3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001）3.2 全国临床检验技术操作规程3

8、.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书4.程序责任人：血液质量检测实验室初检人员4.1测定前将基质液在37水箱中预温备用。4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37水浴保温30分钟。4.4各管中分别加入2.4二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37水浴保温20分钟。4.5各管只分别加入0.4N氢氧化钠5.0ml，混匀，在505nm波长下比色，以蒸馏水调零，读取各管光密度，将各管光密度减去空白管或对照光密度后查标准曲线得相应的酶活力卡门氏单位

9、。4.6ALT小于、等于25u者合格，大于25u者复查，复查时应做自身对照，复查仍大于25u者定为不合格。4.7在质控血清失控时，必须查明原因重复实验。5. 记录5.1将试剂使用情况填写到jy-15-4-1表格中5.2将质控品使用情况填写到jy-15-4-2表格中5.3 将操作情况填写到jy-15-11表格中5.4 将实验结果填写到jy-15-10表格及jy-15-8表格中拟 稿 审 核 批 准 日 期2003-11-1日 期2003-11-8日 期2003-11-18SOP举例血源科动员招募健康体检流程图举例是否合格不献血否合格采集全血并留标本筛选检验是否合格不献血否全血入库合格血液成分制备血液成分入库发血SOPs的确认 证明SOP的结果达到预期要求职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划提出以下问题: SOPs是否包括所有步骤? SOPs的结果是否具有重复性和稳定性?确认记录批准的准则使用的方法程序的执行和结果的报告对结果进行评审接受SOP使用 SOPs开展工作证明遵循质量的原则开展工作培训 进行SOP培训 培训记录的基础书写自己的书写自己的 SOP .测试标准操作规程(SOP)的基本格式?流程图关键控制点( CCP)的意义?标准流程图的符号有几种,请画出来?