xx市全面加强药品监管能力建设实施方案.docx

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1、XX市全面加强药品监管能力建设实施方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）、XX关于印发XX省全面加强药品监管能力建设重点任务清单的通知（x办便函2021）x号）要求,全面加强我市药品监管能力建设，结合我市实际，特制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九大系列全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实中、省、市决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，通过集聚多部门力量，持续深入推进药品监管改革，补齐药品监管体系和监管能力存在的短板，进一步提升药

2、品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求，保障人民群众的身体健康和生命安全。二、工作任务（一）健全法规制度体系。深入宣传贯彻落实国家药品监管法律法规并积极参与制订、修订，加快构建系统完备的药品监管制度体系。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市司法局、市卫健委）（二）提升标准管理能力。积极参与国家、省药品标准提高行动计划，深入实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，积极参与中药配方颗粒省级标准制订、修订，夯实中医药守正创新基础。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市经信局、市农业农村局、市科技局、市司法局、市卫健委）（三）提升技术审评能力。

3、加强一类医疗器械备案能力建设，切实提升一类医疗器械备案质效，服务医药产业创新发展。（责任单位:市市场监管局）（四）优化中药审评机制。支持我市传统中成药，医疗机构中药制剂二次开发，优化医疗机构制剂调剂管理，助力我市中医药转型发展。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市卫健委）（五）完善稽查办案机制。完善药品检查稽查融合机制，强化省、市、区（市、县）药品稽查执法工作联动。积极开展市、区（市、县）药品监管能力培训，加强药品监管执法力量配备。健全药品行政执法与刑事司法衔接机制。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市检察院、市中级法院、市公安局、市司法局、各区（市、县）人民政府、XX经开区管委会）（六）

4、强化监管部门协同。建立药品安全协调机制，进一步加强对药品安全工作的组织领导。强化药品全生命周期的监管协同，完善药品安全风险会商、应急管理机制。积极加强长江上游四省市、川渝地区药品监管协作。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市应急局、各区（市、县）人民政府、XX经开区管委会）（七）提高检验检测能力。强化市级药品检验检测能力建设，加快第二批“四川省药品监督管理局重点实验室”申报。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市财政局）（A）建立药物警戒体系。持续推进药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测工作，提升二级以上医疗机构监测与报告能力。强化部门协作，有序建立药物滥用、化妆品监测哨点。（牵头单

5、位：市市场监管局，协助单位：市卫健委、各区（市、县）人民政府、XX经开区管委会）（九）加强药品信息化追溯管理。以疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品为重点，稳步推进药品信息化追溯和追溯监管体系建设；推进实施医疗器械唯一标识制度。加强“三医”联动，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（牵头单位：市市场监管局，协助单位:市卫健委、市医保局）（十）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集全生命

6、周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通，数据共享共用。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市政务和大数据局）（十一）实施药品监管科学行动计划。积极参与国家药品监管科学行动计划，加强监管政策研究，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，以临床和市场需求为导向，服务新产品研发上市。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市发改委、市科技局）（十二）提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强检查、检验、监测评价等专业人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（牵头单位：市市场监管局，协助单

7、位：市卫健委、市人社局）（十三）加强对外合作交流。积极参与省药品监督管理局组织的与“一带一路”重点国家和地区药品监管交流合作，借鉴国际和国内发达地区经验，健全药品监督质量管理体系。（牵头单位：市市场监管局，协助单位：市商务局、市卫健委）三、时间安排（一）持续推进健全法规制度体系、提升标准管理能力、实施药品监督科学计划、提升监管队伍素质等4项工作。（二）2022年4月底：提高技术审评能力、优化中药审评机制2项工作初见成效并持续推进。（三）2022年4月底：完善稽查办案机制、强化监管部门协同、提高检验检测能力、建立药物警戒体系等4项工作完成并持续推进。（四）2022年6月底：加强药品信息化追溯管理

8、、提升“互联网+药品监管”应用服务水平、加强对外合作交流等3项工作初步完成并持续推进。四、工作要求（-）高度重视，加强组织领导。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，各地各部门务必高度重视，切实站在服务和保障民生的高度，充分认识加强药品监管能力建设的必要性和重要性。要切实加强组织领导，抓紧组织实施，落实属地责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，扎实开展药品监管能力建设工作。(-)密切配合，形成提升合力。加强药品监管能力建设工作任务多、时间紧，各级各有关部门要依法履职、相互协作、密切配合，形成工作合力。要加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接利用，实现信息资源共享。要实施药品安全信用监管，做好涉企信息归集和分享，并实施联合惩戒。(三)政策保障，激励优秀人才。完善药品监管工作经费保障，合理安排监管经费。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位职称、职称评聘、薪酬待遇保障方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。对作出突出贡献的单位和个人，要给予表彰或者优先提拔重用,激发监管队伍的干事热情和创造力。