浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南.docx

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1、浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南L总则1.1 为指导我省药品监督管理部门（下称“药监部门）对我省药品上市许可持有人（下称持有人）生产的药品所发生的严重药品不良事件进行现场检查，防控药品安全风险，制定本指南。1.2 本指南根据药品不良反应报告和监测管理办法浙江省药品安全事件应急预案浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定等有关法规和文件制定。1.3 我省持有人生产的药品发生疑似与质量有关的严重药品不良事件和药品群体不良事件，应当对持有人生产质量管理情况进行现场检查。2 .组织实施及分工2.1 药监部门按照职责分工（见附表）组织对辖区内发生严重药品不良事件的持有人开展现场检查和产品抽验等工作。

2、2.2 检查组实行组长负责制，主要负责对持有人进行药品生产质量管理规范（下称药品GMP）检查，不影响当地药监部门对严重药品不良事件的调查处理工作。2.3 上级药监部门组织现场检查，应当事先与当地药监部门沟通联系。2.4 药品不良反应监测机构负责对严重药品不良事件的信息收集、分析评价、汇总上报和质量相关性初步分析，并提出预警建议。2.5 药品检验机构负责完善应急检验程序，组织对群体事件和经不良反应监测机构评估可能与质量有关的严重药品不良事件所涉及的药品进行检验并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。2.6 药品检查中心负责对涉事持有人（含生产企业）进行现场检查，对涉事产品进行调查

3、、原因分析，并提出应对举措。2.7 各责任单位应当及时将监测评估、检验、检查情况报药监部门。对群体事件，省级药监部门应当根据事态发展情况、药品不良反应监测机构的初步判断、产品检验、对持有人现场检查等情况，在48小时内决定是否采取相应的控制措施。事态严重的，应当立即采取紧急控制措施。3 .检查要点3.1 了解相关情况。检查组到达后，应当立即向持有人及当地药监部门了解事件以下概况。3.1.1 不良事件涉及地区、人数、发生症状、处理等情况及相关药品名称、规格、批次、数量。3.1.2 企业已采取的措施，如停产、停销、召回、抽验情况、相关药品既往不良反应情况、风险评估及控制情况等。3.1.3 收集相关记

4、录：生产数量、入库数量、销售流向、销售数量、控制数量、召回记录等。召回药品或暂控药品应当有相关证明，并明确数量，必要时还应收集发货凭证、运输凭证。3.2 现场检查。现场检查应当根据严重药品不良事件的发生情况，以涉及批次产品的质量和安全为重点，对药品相关的物料、生产、检验、贮存、销售等环节的药品GMP符合性和运输等进行重点检查。3.3 现场取证。现场检杳如发现企业存在严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应当取证并做详细记录。如涉嫌违法等行为，应当固定证据，向派出单位报告，并通知持有人所在地药监部门。4 .检查内容4.1 核实涉及批次药品生产基本信息，包括批号、规格、数量以及涉及批次车间

5、当日生产情况。4.2 检查涉及批次生产记录是否符合规定，生产处方和工艺（包括参数）是否符合注册工艺；是否发生变更、变更是否符合规定；灭菌验证是否符合规定，灭菌记录是否自动记录并符合规定要求。4.3 检查上一批次生产记录，了解上一批次与涉及批次生产间隔，清场是否符合有关规定，有无产生混药、污染的可能。4.4 检杳生产期间的生产、检验等关键岗位和管理人员是否有变动情况，尤其是配制、灌装、灯检、无菌检验等重要岗位；新上岗人员培训和实际能力是否符合要求，如有变动应当深入调查。4.5 检查涉及批次所需物料购入、储存、发放管理是否符合要求。重点检查涉及批次物料（中药材、原料药、辅料、浸膏、药包材）供应商审

6、计、购入、检验、储存、发放是否符合规定；物料发放是否与生产记录相对应，特别是尾料管理、发放是否符合规定；是否存在临时变更供应商、退换货、储存等异常情况。4.6 检杳涉及批次药品生产时的注射用水、净化空调运行记录和压差记录有无异常情况出现、是否按规定监控；水系统、空气净化系统、工艺和设备验证是否符合规定。4.7 检查生产车间是否符合相关要求，关键设备是否发生变更，尤其灭菌设备、洗灌封设备、百级层流等关键设备有无变更或异常状况发生；关键设备如有变更，生产前是否进行验证并按规定办理变更。4.8 检杳仓库成品管理情况，销售和运输是否符合规定（温湿度及光照等），有无异常状况出现，记录是否可追溯。4.9

7、检查质量管理部门履行药品生产质量管理和质量检验职责是否到位；对成品审核放行是否符合规定；检验记录是否真实、完整、可追溯；设备、仪器等管理是否符合要求，重点检查涉及批次仪器使用记录与检验记录是否吻合；质量检验如涉及委托检验，是否符合要求。4.10 检查药物警戒体系及其运行情况。4.11 其他，如上次生产检查的缺陷情况是否整改到位。5 .现场检查报告5.1 检查组在完成现场检查后，应当形成现场报告。现场报告重点应当描述所涉药品的控制情况、现场检查发现的问题。5.2 现场报告内容应当包括：企业概况、涉及批次产品生产、销售及控制情况、该品种既往药品不良反应及风险评估情况、该品种及车间生产和质量控制情况

8、以及发现问题或缺陷等方面内容。必要时应当附相关证明性材料。5.3 检查组就现场检查报告内容，可与持有人进行交流沟通。5.4 现场检查报告报检查派出机构，抄送当地药监部门。5.5 药监部门根据法律法规等有关要求作出处理决定。需进一步核实的，可派检查组再次进行现场检查。6 .其他6.1 外省持有人委托我省药品生产企业生产的药品发生可能与质量有关的严重药品不良事件，药品生产企业所在地药监部门应当配合持有人所在地药监部门开展调查。6.2 医疗机构制剂严重药品不良事件的现场检查可参照执行。6.3 名词解释，见药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南。附表省、市、县药监部门严重药品不良事件分类分级现场检查分工严重药品不良事件分类（以相对集中的一定时间内同一企业生产的同一种产品计）现场检查分工省局市局县（市、区）局（1）5例以上（含5例），10例以下群体不良事件（无死亡病例）。（2）2例以上（含2例）、5例以下严重药品不良事件（尢死亡病例）。（3）1例死亡。协调单位责任单位参与单位（1）10例以上（含10例）群体不良事件。（2）5例以上（含5例）群体不良事件（由死亡病例）。（3）5例以上（含5例）严重药品不良事件。（4）2例以上（含2例）死亡。责任单位协调单位参与单位注：本附表适用于我省各级药监部门对严重药品不良事件的临床机构调查和对持有人现场检查的分工。