药品安全突发事件分级标准和响应级别.docx

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1、附件2药品安全突发事件分级标准和响应级别事件类别分级标准响应级别特别重大药品安全突发事件1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2.同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；3 .短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生II级药品安全突发事件；4 .其他危害特别严重的药品安全突发事件。国家药监局启动I级响应重大药品安全突发事件1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床

2、表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；2 .同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内2个以上盟市因同一药品发生HI级药品安全突发事件；4 .其他危害严重的重大药品安全突发事件。自治区人民政府启动H级响应较大药品安全突发事件1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造

3、成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；2 .短期内1个盟市内2个以上旗县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；3 .其他危害较大的药品安全突发事件。盟市级人民政府启动川级响应一般药品安全突发事件1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；2 .其他一般药品安全突发事件。旗县级人民政府启动IV级响应注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械C