药品温湿度在线监管工作注意事项.docx

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1、附件2药品温湿度在线监管工作注意事项药品温湿度在线监管系统主要有入网审核、接口对接、数据上传、超标报警、整改处置等功能。一、入网申请（-）获取上传码。新开办企业，要按照全省温湿度监管系统企业入网信息登记表和温湿度监管系统布局图上传要求，随许可验收资料一并上报系统，经市药品监管部门现场检查确认后，企业可登录企业申请端查看本企业唯一上传码的发放情况。该码作为温湿度数据上传的唯一上传码。（二）备案布局图。企业安装设施设备应符合GSP要求,并将位置图报市或县（市、区）药品监管部门报备。企业变更温湿度自动监测设备位置应在更改后7个工作日内，将新的位置图报市或县（市、区）药品监管部门重新报备。二标准执行（

2、一）对接标准。为进一步减轻企业对接压力，省局对省药品温湿度在线监管系统接口进行了升级，目前并行两套对接标准（温湿度监管系统数据传输规范温湿度监管系统数据传输规范2.0）。2021年9月1日起，新接入企业都将按照温湿度监管系统数据传输规范2.0执行。（二）监测标准。企业应按包装标识的温度要求储存药品，药品包装上没有标示具体温度的，按中华人民共和国药典和药品经营质量管理规范执行，阴凉处（含凉暗处）：温度不超过2（TC；冷处：温度需保持在2210之间；常温：温度需保持在io3（rc之间；储存药品相对湿度为35%75%。三、报停报修（一）企业因仓库长期停用、仓库或设备改造（时间超过30日），均需采用书

3、面方式向市或县（市、区）药品监管部门报告停止使用药品储存温湿度自动监测设施设备；因设备故障、送检、作业产生超温等临时报停（时间不超30日）可通过系统直接保停；企业应及时进行维护、维修，维护期间企业应采取有效措施确保药品储存的温湿度符合要求，并做好记录。（二）设备报停报修时，企业应按规定格式向在线报送“温湿度设备报停申请”，并注明设备ID号、原因和报停报修所需时间。（三）市或县（市、区）药品监管部门登录“系统”，单击“监控设备审核”，出现“温湿度设备报停申请”，找到需报停报修的企业，点击“办理”按钮，查看报停报修原因，审核后做出同意或不同意决定。通过审核的，在企业报停时间内“系统”将不监测申请点

4、的数据；未通过审核的，系统将继续监测数据。（四）企业按时完成维护、维修的，“系统”将在报停报修所需时间结束后立即自动启动数据的监测功能。四整改处置（一）温湿度数据连续超标或未上传6次（含）以上的，“系统”将给企业联系人自动发出报警短信。企业接到报警短信后，要及时采取有效措施，确保药品储存温湿度符合要求,并实时正确上传有关数据。（二）企业在预警后未及时采取措施，温湿度数据连续超标或未上传8次（含）以上的，“系统”将给该企业发出整改通知书。（三）企业应主动接收整改通知书，下载打印整改通知书后，由法人代表或企业负责人签字，加盖公章，并10日内应将整改通知书邮寄或送达市或县（市、区）药品监管部门。（四

5、）企业接到整改通知后，要立即采取有效措施，确保药品储存温湿度符合要求，并实时正确上传有关数据。（五）对整改内容有异议并需要说明情况的，企业应在接到通知10日内将情况说明上报市或县（市、区）药品监管部门。逾期，监管部门将不予受理对整改通知书异议申请。（六）如申请撤销整改通知书的理由充分、合理,当地市或县（市、区）药品监管部门要严格按规定给予撤销，并在备注栏写明撤销原因。逾期（自整改通知书发出30日内）不撤销的，则市或县（市、区）药品监管部门无权撤销，需由市级药品监管部门通过公文形式上报省局，由省局进行修正。（七）对未及时落实整改或未及时反馈整改通知书的企业，要采取现场取证和监控系统取证相结合等方式进行证据固定，并依法严肃处理，有关情况要及时报告上级主管部门。五、其他工作人员可参照温湿度在线监管系统操作手册操作,在执行过程中，如有技术问题，请及时与省局联系。联系人:陈棒棒,联系电话:0571-88903258。