辽宁省药品上市许可持有人委托生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx

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1、附件7.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（试行）药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，全面负责企业日常管理。药品上市许可持有人（委托生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任:责任事项序号分类1.1 全面负责企业口常管理，对药品质量全面负责。合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供必要建立健全的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相符的人员，确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规

2、规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，保证质量部门独立履行职责，建立健全质质量保证量保证体系。体系机构与人1.2 按照相关法律法规及变更技术要求，履行变更管理责任。1.3 监督质量保证体系正常运行。健全组织2.1配备资质、能力符合药品质量管理及岗位职责要求的专门质量管理负责人，独立负责药品质量管理。2.2配备资质、能力符合药品上市放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。1.1 3配备足够数量并具有适当资质的管理和技术人员，明确每个部门和岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任、

3、义务内容。交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多。确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。3.1 应当组织相关人员对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，评估确认受托生产企业是否具有受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。确保委托符合条件的药品生产企业生产药品。委托生产行为应经省局批准。全面系统开展相关3方质量审核3.2 组织起草、审核、签订与受托生产企业的委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。1.2 3确保对物料供应商的生产质量活动定期开展质量

4、体系审核。保证购进、使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求。原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.4 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。应对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。3.5 委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3.6 确保与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。全面系统开展相关方质量审

5、核3.7对相关方的质量审核不是一次性行为，应持续监督相关方履行委托协议和质量协议约定的责任、义务。4药品安全事件报告处置4.1发生与药品质量有关的重大安全事件，应要求受托生产企业立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。按照风险管理计划组织开展风险处置，确保风险得到及时控制。5诚实守信5.1确保药品研制、生产、经营、使用相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。6.2接受监督抽样。6.3部署缺陷整改工作。7其他法律法规规定的责任7.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等法律法规文件及企业章程规定的其他责任。当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。