四川省药物警戒检查要点.docx

《四川省药物警戒检查要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《四川省药物警戒检查要点.docx（14页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、四川省药物警戒检查要点编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据一、机构人员与资源PVO1药品安全委员会1持有人是否建立了药品安全委员会（*）2 .药品安全委员会职责是否清晰、合理3 .药品安全委员会组成是否满足要求4 .是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作（*）查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述：查看委员会工作纪录，如会议纪要、决策文件等；查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致：抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。GVP第19

2、、20、99、106条法规要求：1持有人应当建立药品安全委员会。（GVP第19条）2 .药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。（GVP第20条）3 .药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。（GVP第20条）4 .药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。（GVP第20条）药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。（GVP第99条）药物警戒体系主文件中应描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等，其中包括药品安全委员会。（GVP第106条）PV02药物

3、警戒部门5 .持有人是否设置了专门的药物警戒部门（*）6 .是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图（如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系）：查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条法规要求：5 .持有人应当设置专门的药物警戒部门。（GVP第19条）疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政

4、府药品监督管理部门。（疫苗管理法第54条）6 .药物警戒部门应当履行以下主要职贡：（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；（六）其他与药物警戒相关的工作。（GVP第21条）PV03相关部门7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责，相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门（*）查看药物警戒体系组织结构图；查看涉及相关部门职责

5、的文件。GVP第19、22、106条法规要求t7.持有人应当明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。（GVP第19条）持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。（GVP第22条）PV04药物警戒负责8.持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护（*）查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明（如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等）：查看GVP第23、24、25、75、编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内

6、容检查依据人9 .药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法律法规等（*）10 .药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理11 .药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新（*）药物警戒负贲人岗位职责文件：检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况：询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。82、106条法规要求：8 .持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人。（GVP第23条）9 .药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科

7、及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。（GVP第24条）10 .药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行：（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发，如药品上市后安全性研究方案、

8、定期安全性更新报告、药物警戒体系主文件、药物警戒计划等。（GVP第25、75、82、106条）11 .药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。（GVP第24条）PV05专职人员12 .持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员（*）13 .专职人员是否具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，是否熟悉我国药物警戒相关法律法规等14 .专职人员是否接受过药物警戒相关培训（*）了解专职人员数量；查看专职人员聘用证明或岗位证明文件、专业背景证明（如学历学位证书、工作经历、培训证明等）：抽查询问专职人员对药物警戒相

9、关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP第23、26、106条，疫苗管理法第54条法规要求：12 .持有人应当配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。（GVP第23条）药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。（GVP第26条）疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。（疫苗管理法第54条）13 .专职人员应当具有医学、药学、流行病学或

10、相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。（GVP第26条）14 .专职人员应当接受过与药物警戒相关的培训。（GVP第26条）PVO6人员培训15 .是否制定年度培训计划并按计划开展培训（*）16 .参与药物警戒活动的所有人员是否均接受了培训17 .培训内容是否合理，是否与药物警戒职责和要求相适应18 .是否对培训效果进行评估查看药物警戒培训计划、记录和档案，包括培训通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。GVP第26-28条法规要求：15 .持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警

11、戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。（GVP第27条）16 .参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。（GVP第28条）17 .培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。（GVP第28条）18 .持有人应当评估培训效果。（GVP第27条）编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据PV07备源设资19 .持有人是否配备了满足药物警戒活动所需的设备与资源（*）20 .设备资源的管理和维护是否能持续满足使用要求21 .药物警戒信息化系统（如有）是否满足相关要求，是否具有实现其安全、保密功能的保障措施查看办公区

12、域、办公设施、网络环境、资料档案存储空间和设备；了解MedDRA医学词典、文献检索资源配备情况：查看信息化工具（如存储、分析不良反应报告的数据库软件）或信息化系统（如采用E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等），了解信息化系统是否具有系统灾难恢复计划及业务应急计划等；查看安全保密措施是否到位；可要求进行功能演示。GVP第29-31106条法规要求：19 .持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。（GVP第29条）20 .持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满

13、足使用要求。（GVP第31条）21 .持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。（GVP第30条）二、质量管理与文件记录PV08质量管理体系22 .持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动

14、的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理（*）23 .是否制定了药物警戒质量目标，是否将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中（*）24 .质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动了解持有人如何对药物警戒体系及活动进行质量管理；查看药物警戒体系主文件中有关质量管理的描述：查看持有人质量管理体系相关文件，如制度与规程、质量体系文件记录等。GVP第6-9、106条法规要求：22 .药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。（GVP第6条）持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对

15、药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。（GVP第7条）23 .持有人应当制定药物警戒质量目标。（GVP第7条）持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源：（三）制定符合法律法规要求的管理制度：（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。（GVP第8条）24 .持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。（GVP第9条）PVO9内部审核25