审核放行管理规程.docx

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1、审核放行管理规程目的：明确放行审核流程和要求，防止差错发生，确保产品质量。适用范围：适用于本企业物料、中间产品、待包装品和成品审核放行的管理。职责：质量管理部负责人及其转授权人对本制度的实施负责。内容：1 .每批物料、中间产品、待包装品和成品没有经过审核并批准放行的，不得发放使用。2 .物料的审核放行2.1 审核的工作流程、内容及权限2.1.1 合同的审核2.1.1.1 负责部门及责任人：生产部副部长、采购员2.1.1.2 审核内容：确认合同供应单位为公司审计合格供应商；对应生产计划核对合同采购物料名称和数量；按照合同会签单进行审批。2.1.2 入库验收的审核2.121 负责部门及责任人：生产

2、部副部长、库管员2.122 审核内容：确认购入物料的名称和数量与订货合同一致；按照物料入库验收标准进行验收并填写相应记录。2.123 取样检验和报告单的审核1.1.1 1负责部门及责任人：QC主管、化验员1.1.2 2审核内容：更核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核原辅料、包装材料检验报告书中检验项目、结果是否符合内控标准/国家标准。2.2 放行标准及权限2.2.1 放行标准：企业内控标准/国家标准。2.2.2 放行权限：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长、QC主管）批准放行。2.3 确认放行：原辅料、包装材料检验报告书经批准人签字后发放，生产部库管接收报告书和物

3、料合格证后放行。3.中间产品和待包装品的审核放行3.1 审核的工作流程、内容及权限3.1.1 生产操作及记录的审核负责部门及责任人：各生产车间技术员、工序班组长3.1.1.2审核内容：确认工序生产过程严格按照工艺规程操作；确认工序生产记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确认对工序出现的偏差和变更已按流程审批；审核工序收率、物料平衡的范围。3.1.2 生产过程质量控制的审核3.121负责部门及责任人：QA主管、在线QA质监员3.1.2.2审核内容:确认工序按标准实施过程监控;确认工序质量控制记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确认工序偏差和变更已受控并符合标准要求。3.1.3取样检验和报告单

4、的审核3.1.3.1 负责部门及责任人：QC主管、化验员3.1.3.2 审核内容：复核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核报告单中检验项目、结果是否符合内控标准。3.2 放行标准及权限3.2.1 放行标准：企业内控标准。3.2.2 放行权限：QA/QC主管审核放行。3.3 确认放行：工序放行单或中间产品的检验报告书签名后经审核人签字后发放，生产车间技术员或中间站管理员接收后放行。4.成品的审核放行4.1 审核的工作流程、内容及权限4.1.1 批记录的审核4.1.1.1 负责部门及责任人：各生产车间主任、技术员4.1.1.2 审核内容：确认批记录的真实性、完整性、规范性和准确性；确

5、认对出现的偏差和变更已按流程审批；审核整批次成品收率、物料平衡的范围。4.1.2 成品检验记录和报告单的审核4.1.2.1 负责部门及责任人：QC主管、化验员1.1.2 2审核内容：免核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核检验报告单项目、结果是否符合内控标准/国家标准。1.1.3 放行前的评估审核1.1.3.1 负责部门及责任人：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长/副部长）4.13.2审核内容：审核批生产记录、批检验记录的完整性；批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求，且生产部门已对批记录进行过审核并签名确认；生产所用物料、工艺用水、最终产品均经质量管理部门检验合格后放行；所有变更控制及验证工作均符合要求;所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围；物料平衡及产率均在可接受范围内；偏差情况的调查报告己经生成并得到正确评估。4.2 放行标准及权限4.2.1 放行标准：企业内控标准/国家标准。4.2.2 放行权限：质量受权人（质量总监）或转授权人（质量管理部部长/副部长）批准放行。4.3 确认放行：质量受权人/转授权人在成品审核放行单做出同意放行或拒绝放行的审核结论，成品检验报告书和成品审核放行单经批准人签字发放，营销分公司综合部和生产部成品库库管接收放行证书和成品检验报告书后放行。5.附件物料合格证工序放行单批记录审核单成品审核放行单放行证书