药事管理历年重点.docx

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1、1马斯洛人类需求层次论内容并图示之生理的需要，是生存基本需要，衣食住性等安全的需要，包指心理上和物质上的安全保障社交的需要，需要友谊和群体的归属感尊重的需要，即自尊和受到别人尊敬自我实现的需要，实现理想、报负等2-药品概念特点，药品毒品区别药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。处点使用范围的专属性：医生指导下使用用药后果的两重性：防病治病，毒副作用保存时间的有限性I有效期经济上的无价性I称黄金有价药无价产品质量的严格性：只有合格品消费者低选择性：无法判断和选择。区别使用目的不同。医疔教学科研-药品，此外-毒品3.GMP定义:是药品生产过程

2、中，对质量管理实践的总结、抽象、升华出来的规范化条款，是被世界制药企业公认的药品生产必须遵循的准则和质量管理标准。其目的是指导药品生产企业，克服不良生产，避免劣质药品产生，保证生产优质合格的药品特点（1涤款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到目标的解决方法（2）GMP的条款是有时效性的目的尽可能防止药品的污染及质量变化，将人为的差错降到最低限度建立能最大限度地保证药品质量的工作程序和方法意义是保证药品质量的有效手段是政府颁发许可证的依据（3）是企业为社会提供优质产品、信誉的条件（4）是医药产品进入国际市场的依据和通行证是提高企业管理水平，提高经济效益的途径思正在生产过程中，用科学的方法保证产

3、品质量，而不是用检来保证质量，更不能只靠成品的检验来解决生产中的混杂、污染等问题，因为药品的质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的要求要有合乎规定的厂房、建筑设备所有设备必须经过核验所有人员必须经过适当的培训使用合格的原料采用经过批准的生产方法具有符合条件的仓储及运输设施原则I一切按科学办事；一切都要写下来I一切都需有人签字负责分类1从适应范围角度可分：具有国标性的GMP、国家权力机构分布的GMP.工业组以制定的GMP从性质角度分：法定性的，作为法典规定，具有法律效应的GMP、推荐性的，具有建议性的，不具有法律效应的GMP实甚圜_适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响质量的关键工序，也

4、适用于中成药，生物制品的生产3 .GSP概念：是英文GOodSUDDIyPraetiCe的缩写,意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序；基本典_采用科学方法，加强药品经营质量管理，最大限度地保证药品在流通领域中不发生质量变化，为用户提供疔效确切、安全可靠的药品；:把好三关入座验收关、在库养护关、出库验发关；原虬一切按科学办事、一切用数据说话、一切需有人签字负责；适用范围IGSP是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经首药品的专营或兼营企业药扇生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规

5、范相关要求4 .全面质量管理TQC定义I指企业全体职工及有关部门同心协力,把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质1：保证体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品；检点管理的内容是合面的（产品质量、工作质量）管理的范围是全面的（设计、制造、辅助生产、供应、服务）参加的人员是全面的（企业全体员工）管理的方法是全面的（多样的技术手段、科学管理方法）接运强调以提高人的工作质、设计质量和制造质量，从而保证产品质量5.管理的职能划:是管理的首要职能，包括确定标和选定实境目标的途径、预测未来、制定行动方案组织：包括组织机构的建立和组织工

6、作人员配备：包括对人员进行有效的招聘、选拔、安置和培训领导：影响别人，使之心甘情愿地为实现群体目标而努力的艺术过程控制：对下属工作进行衡量和纠正，以确保单位计划目标得以实现as出xbbimm直直线职能制是各级行政领导进行直线指挥和各级职能人员进行业务指导而结合而一有奴形式。优咸权利集中各部门高度专业化,既能保持统一命令的效果又能发挥专家的作用弥补了领导在知识、经验、能力方面的不足.缺点各职能部门之间目标不统一信息交流困难最高领导协调工作量大。这种形式兼有直线制和职能制的优点，既可以发挥直线制统一指挥的优势，又能充分发挥专家的作用，弥补了两者的缺点，可谓比较完善的组织结构形式，是大多数企业采用7

7、 .亶线制（是历史上最早出现的最简单的组织结构形式。由厂长到基层工作人员自上而下建立垂直的领导关系，设有职能机构，形同直线，故称直线制）优点上下领导关系简单明确信息沟通迅速责任明确解决问题及时管理效率比较高；缺点主管人员肩负各种费任，需要领导者具有多方面科学知识和组织能力，而事实上很难做到主管人员易产生独断专行的弊病；适用范围，适用于规模较小的企业，职能制（是为解决直线制缺点而设置的。特点是在企业内部生产经营部门外，还设置若干职能管理部门，否职能管理部门在其管理范围内的工作）优点按职能实行专业分工管理代替了直线式的全能主管人员有利于提高专业水平；绕点产生多头领导与统一指挥的矛盾容易造成无人负责

8、的现象8 .处方定义与分类处方：医院处方开具者与处方调配者之间的书面依据，具有法律效力，同时也是药品经济收入结底的凭据，因而处方同时也是具有经济上的意义。共分四类法定处方:是指中国药典等国家药品标准收栽的处方，具有法律约束力，生产及开具处方时必须遵照法定处方规定协定处方I通常由医院药学部门与医师协商制定，经过一定手续审批的本院常规处方如小儿汤剂一号单方：往往只有一、二味药，多由口头传授；验方：是民间积累的经验处方，简单有效；秘方：则是指秘而不宣的验方或单方医师处方：是医师为个别病人诊断、预防或治疗疾病需要而开写的用药指令，是药师调配、发药的书面依据I处方内容及书写要求：处方包括前记、正文、后记

9、三个部分；前记；医疗单位全称患者姓名、性别、年龄就诊日期科别处方编号住院（门诊）号；正文：R或RP起头，来源于拉丁文ReCiPeJ请取的缩写，药品名称、剂型、规格、数量、使用方法后记，处方医师配方人发药人划价项目9 .原始谩定义：是通过一定的形式、按规定的要求、用数字和文字，对企业的生产经营活动所作的第一次记录；要求J记录原始记录，内容完整齐全，书写清晰整洁；清晰，真实准确，不允许有回忆估录12.何为PDCA循环，图示之（称戴明环）PDCA是全面质量管理遵循的工作规律，是一种实践验证了的有效的工作方法。是按计划（P1an）、实施（Do）、检查（CheCk）、处理（ACtion）的顺序构成的循环

10、四段八步:一段（P段、四步）分析现状，找出存在的主要问题分析产生问题的各种原因找出其主要原因针对主要原因研究措施、制定对策;二段（D段一步）：实施措施计划;三段（C段一步），检查工作，调查效果;四段（A段、二步）：制定巩固措施，修订标准提出遗留问题，进入下一个PDCA循环10.顺量：指商品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和；产品质:及特性：指产品能够满足社会与人们的需要所具备的那些自然属性或特性，也即使用价值。特性性能（技术特性）寿命（使用期限）可靠性（完成任务程度）完全性（保险系数）经济性（价格）；药品质量及特性I是指能够满足于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

11、的生理机能所具有的特性总标融苍有效性（疗效确切）安全性（毒副作用小）均一性（成份均一）稳定性（有效期长）经济性（价格合理，不易过高）11.质量菅理1指对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制订及所有内部外部产鬲途服务方面的质量保证和质木控制的组织和实施。内容提高产品质量的规划建立健全有关质量管理的各项费任制和检验机构实行全面质量管理做好质量管理的各项基础工作圉绕产品质量开展的技术革新、科研和训练活动；IU匪奥3是指为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动。其目的在于为用户和消费者提供满意的质量，并为此而采取得各种技术和其它控制措施12.新药临床试验分为I、IKIIK

12、IV期I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性褥价试验。目的:观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据.受试者:选择20-30例，正常成年人及少数适宜的病人，均以自愿为原则，有报藤I。措施：必须自始至终菠试者的健康、安全负责，做好应付意外的急救措施II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。目的：对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；病例MIOo例，受试者必须有明确的临床诊断及化验检查，一般采用住院病人I对照组：病人在数上以及病情轻重程度上与受试的新药组近似，做到随机分组；方法：随机、盲法、对照原则。以排除病人和医生的主观因索对疗效观察的影响；疗效判断:四级，痊愈

13、、显效、有效、无效。HI期临床试验：治疗作用确证阶段.且的：在较大范围内对新药进行评价，是进一步验证药物对目标适应症患者的治疔作用和安全性，评价利盘与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据；病例：300例（试验组），另对照组造100例。方逸：遵循随机盲法对照原则IV期临床试验I新药上市后由申请人自主行的应用研究阶段,0的：在广泛使用条件下考察新药的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系厂改进给药剂量；痛例：大于2000例*注：避孕药另有规定14.PDCA循环的特点,为什么P段重要特点：各级都有PDCA循环它不断循环，不断上升，四个阶段周而复始地转动，邕*旋式上

14、升大循环中有小循环。循环中关键在于计划阶段；P段：计划阶段,是基础阶段，要求全面，准确占有与问相关的现状，原因，对策等信息，为解决问题打好基础，没有计划阶段，其余阶段无法正常实验，所以计划阶段重要1支萱1t（管理s共回的劳动下活动Z旌出虬组织昱和您酗期达到11大效能的二种活动）有哪些，各起什么作用,为什么说人是最主要的因红人（管理的主体）：管理中最重要最活跃的因素，最重要的因素财、物，财指资金，物指物资资源，二者是管理的物资基础.如何使财物合理流动和分配，是管理中的重要问题时间：管理中最特殊资源，租不到，借不到买不到，完全没有替代品，丝毫没有弹性时间反应在速度、效率上信息：既是管理的工具也是管

15、理的对象机构、体制：二者是使管理构成系统的手段.机构表现为组织内部各要素之间排列顺序、空间位置、聚集状态、联系方式.体制是有关机构设置及其管理权限划分的制度法规：是管理的手段。凡是经过实践证明是合理的，便用政策、法规的形式规定下来，作为管理的“规范”。“范例”一总结一新规范（3）管理在于人，管理之存在也在于人没有个人出色的表现，就没有组织的卓越业绩1口医院三级士等：一级（甲、乙、丙三等）：直接为社区服务的初级卫生保健机构；二级（甲、乙、丙等）：为几个社区的地区性医院；三级（特、甲、乙、丙四等）：为跨地区、省、市面向全国的医院出血药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他

16、种药品冒充此种药鬲的丁按假药处理的：SDA禁上使用的未经批准生产、进口，或应须检验而未检验即销售的变质的被污染的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；劣题_药品成份的含量不符合国家药品标准的；按劣药处理的，未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的17.药品质景管理项目有效性（疗效确切）安全性（毒副作用小）均一性（成分均一）稔定性（有效期长）高经湘性祢格省理不宜过高）作麴星的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批鹿人雕名并注明日期，标题、正文及变更历史19.三