药物制剂的研究开发现状及展望 附医疗机构制剂发展研究.docx

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1、药物制剂的研究开发现状及展望【摘要】药物制剂作为现阶段临床研究中比较常用的治疗药物之一，是针对患者治疗中经常用到的药物。由于患者治疗的要求不同，所选择的药剂种类也是有所不同的，一般情况下，药物制剂在给药中，可以借助口服、注射、鼻腔与肺部给药、口服多肽与蛋白质给药等多种方式用药。通过药物制剂的研究与发展探讨，能够了解现有临床药物制剂的治疗要求，对改进药物制剂的给药方案具有一定帮助。鉴于此，本文以综述视角，就药物制剂的研究开发现状及展望进行了探讨，力图在本文的综述分析中，能够了解药物制剂的研究现状，对其未来发展趋势作出展望，从而提高药物制剂水平。【关键词】药物制剂;研究开发;现状评估;发展趋势药物

2、制剂是患者治疗中比较常见的治疗药物之一，通过不同类型的药物制剂治疗，能够帮助患者控制病情，对改善患者病症有一定帮助。按照药物制剂的制备形式和给药方法不同，可以将其分为不同的药剂。通过不同药剂的制备和研究开发探讨，可以了解药物制剂的用药需求，对完善药物制剂的制备和管理具有重要实践意义。故而本文综述的意义就是了解现有药物制剂发展情况，对其未来发展趋势作出展望，细化药物制剂研究方案，提高药物制剂研发水平。一、药物制剂品种的开发药物制剂品种开发是现阶段药物生产研发中比较重要的研究内容之一，就目前药物制剂的品种构成来看，药物制剂主要有片剂、胶囊、口服液等形式。不同药物制剂的给药方法以及起到的功效是有所不

3、同的，通过科学的制备方案设计能够提高药剂制备水平口。在目前生物医药制备研究中，人们为了能够更好地发挥出药物制剂的功效，已经在药物制剂研发过程中，改变了药物试剂品种。如通过滴剂和栓剂设计，改变原有制剂制备方法，提高制剂制备的安全性。也可以在制剂生产制备过程中，将可溶性包合物制剂、固体分散剂及可溶性片制剂等新品种投入到药物制剂研究开发中，以此改进药物制剂研发现状。二、口服制剂作为作为常见的药物制剂之一，口服制剂是现阶段生物制药发展中最为常见的制剂形式之一。口服制剂的作用主要是通过缓控释制剂给药，将药物作用成分包裹在制剂内部，然后在口服制剂后能够与胃肠道以及相关器官发生作用，从而达到改善患者病症目的

4、。但是在现阶段社会发展中人们发现，口服制剂的半衰周期相对较短，在临床给药过程中口服制剂起到的功效相对较弱2。部分患者在治疗过程中需要给予大量的口服制剂才能够达到治疗效果，因而影响了患者给药治疗效果，对其自身治疗的时效性控制造成了一定的阻碍。三、注射给药制剂注射给药制剂也是现阶段临床给药制剂研究中形成的一种药剂制备方式，就注射给药制剂发展现状来看，注射给药制剂主要包含以下几种类型：首先，注射用微球，是一种最为常见的注射药剂给药方式，通过生产激素缓放因子调节，降低注射给药制剂半衰周期。其次，静脉注射用脂质体，是用于抗癌治疗中最为常用的药物之一，如两性霉素、阿霉素以及柔红霉素等。再次，疫苗控缓制剂，

5、主要用于接种起到免疫调节目的，如类毒素疫苗、病毒疫苗以及核酸疫苗等。最后,脂肪乳剂，如依托咪酯、异丙酚、棕桐酸地塞米松脂质乳剂等都是比较常见的脂肪乳剂。四、鼻腔与肺部吸入给药制剂鼻腔与肺部吸入给药制剂主要用于治疗呼吸系统疾病及肺部疾病，是一种以喷雾给药治疗方式。在目前临床给药治疗研究中常见的药物制剂有布地奈德气雾剂、盐酸异丙澳镂索等制剂。在鼻腔与肺部吸入给药制剂的制备过程中，主要通过溶液、粉末和微球制剂调节，将药物自身粒径缩短，在给药过程中能够借助喷射压力直接作用于鼻腔粘膜，从而达到缓解患者病症目的。同时通过相关研究发现，在鼻腔与肺部吸入给药制剂发展中，胰岛素肺部吸入剂也是一种新型制剂，将其以

6、吸入方式给药后，其功效较口服的功效要明显较好，患者治疗的安全性及有效性较高3。五、口服多肽与蛋白质给药制剂多肽与蛋白质作为常见的物质，将其作为药物制剂也可以发挥出药物制剂的特殊功效4。就目前制药发展而言，口服多肽与蛋白质给药制剂发展已经形成以下发展形式：首先，肠溶抑制剂，主要借助肠材料丙烯酸树脂包衣，以此减少胃酸和部分酶的破坏。其次，微球和亳微球，将胰岛素制备成小于2m的生物降解，减少药物破坏，提高药物功效。最后，微孔、复乳和脂质体，主要制备方式为微乳口服吸收，控制淋巴转移，从而确保在患者给药过程中，能够改善患者病症。如用脂质体作为口服蛋白质和多肽药物制剂，最为常见的就是胰岛素，葡萄糖氧化酶以

7、及凝血因子VIII等。六、药物制剂的发展趋势在现阶段社会发展中药物制剂的发展水平在不断提高，临床研究中对于药物制剂的研究要求也在不断完善。通过新型技术研究，能够在药物制剂的生产研发过程中，融入新技术，提高药物制剂的生产研发水平5。例如，在未来药物制剂生产制备中，将新型制备工艺、标准以及新型基因载体治疗技术等融入到药物制剂生产中。通过更为完善的制备技术研发，将基因治疗通过基因转移技术导入到细胞内，然后通过基因缺陷矫正治疗，帮助患者改善临床病症，提高患者治疗水平。同时也可以在药物制剂中，将生物芯片技术应用到药物制剂的生产研发中，以此提高药物制剂研发水平。结束语：综上所述,在现阶段药物制剂的发展中已

8、经形成了口服制剂、注射给药制剂、鼻腔与肺部吸入给药制剂、口服多肽与蛋白质给药制剂等四项药物制剂发展形式。并且在药物制剂的发展中，已经形成了更为完善的药物制剂发展趋势，在药物制剂工艺、生物技术以及基因治疗等方面都有明显的研发趋势。因而在蕖物制剂的研究和发展中，应该创新研发技术，以此为药物制剂发展水平提升奠定基础。参考文献：吕春晖，刘皓.中药制剂开发现状的研究反.农产品加工,2018,62(16)：72-73+76.杜爽.创新药物制剂的研究及开发探讨J.化工管理，2023,24(15)：102-103.崔彩红，王爱娟.医疗机构中药制剂的研发现状及展望J.饮食保健，2019,16(23)：293-2

9、94何恩鹏，李艳红.天然抗疲劳药物研究现状及展望J.新疆师范大学学报：自然科学版,2019,38(01)：80-84.医疗机构制剂发展研究摘要：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。因其处方来源于临床，具有疗效确切、使用方便、费用相对低廉的特点，能够体现中医特色、医院特色、医生临床用药特色，是中医临床用药的重要组成部分。开发和使用院内制剂可以有效继承名老中医药专家的临床经验，推动中医药的继承与创新;带动特色专科及医院特色建设与发展，保持发挥中医药特色与优势;弥补市售中成药产品不足，满足群众的中医药服务需求;为新药研发奠定良好基础，促进中药新药研发1。1研究

10、目的探索医疗机构制剂发展思路，促进医院制剂的发展和临床应用，推动中医药事业更快更好发展，让中医药法真正落地生根。2研究方法及内容本研究对部分中医医院制剂发展情况进行调查研究，总结共性问题，查找相关文献，组织专家探讨，研究制定医疗机构制剂的发展政策，构建区域研发中心、配制中心、检验中心，实现制剂集中研发、集中配制和检验，调剂使用的新格局。3研究结果3.1 医院制剂发展中存在的主要问题3.1.1 制剂研发能力不足部分医院不具备自主研发的能力，或因医院制剂综合生产成本高、利润小，致使医院无法配备充足的高素质研发人员以及足够用于制剂研发所需场地、人员、设备等的资金投入，在制剂研发和申报上存在短板。3.

11、1.2 医院制剂品种少部分医院受规模及患者量的限制，导致使用临床医师经验处方患者样本量小，收集患者相关信息及评价治疗效果过程存在困难，加之医院制剂转化意识薄弱，无法将有效时间内将医师的经验方转化为医院制剂。同时，由于医院规模小、患者少等原因决定收入有限，不能承担高成本的院内制剂的生产，导致一部分院内制剂品种不再生产2。由于制剂品种少、产量低，无力维持制剂室的运营成本，导致制剂生产入不敷出，形成恶性循环。3.1.3 制剂室面积小，生产、检验设备陈旧部分医院在制剂生产方面经费投入不充足，生产、检验设备陈旧，更新换代慢，工作效能较低。3.1.4 制剂人才缺乏，制剂人员队伍素质有待提高部分医院制剂人员

12、力量薄弱，高学历人才少;个别医院因药学人员待遇低，没有人才激励政策，存在人员流失的现象;创新思想落后，不重视技术人员专业培训，导致制剂人员知识陈旧，不能适应现代制剂技术的发展需要。3.2 医院制剂发展思路针对医院制剂发展中存在的问题，提出以下发展思路：3.2.1 政府层面应加大医疗机构制剂帮扶力度，充分利用好相关政策，大力发展医院制剂在医院药学的发展过程中，政策导向往往直接决定医院制剂的发展趋势。现阶段，我国医改政策正大刀阔斧地进行，成药“零加成”、“两票制”、药品集中采购等政策已逐步实施，医院药品销售面临着前所未有的挑战。在此背景下，医疗机构制剂在医院药品销售中的优势已经凸现出来。国家先后发

13、布利好政策，简化制剂申报程序，节约申报成本，在一定程度上鼓励了医院加强医疗机构的研发生产。但是政策是否及时落实到位，地方政府执行程度或方向是否有差异，政策实施是否符合当地医疗发展现状，对医院制剂的发展同样起到至关重要的作用。2017年7月1口起中华人民共和国中医药法正式实施，首次提出了仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布了应用传统工艺配制中药制剂的管理公告，该政策的实施大大缩短了制剂申报的时间，节省了费用。国家一系列利好政策的出台，使中医医院中药制剂迎来了

14、重大的发展机遇期。但是，部分医疗机构对备案制管理的具体内容和备案流程的了解程度和政策掌握程度不够，在一定上制约了医院制剂的申报。作为管理机构，应根据国家政策及各省医院制剂研发生产实际情况，对医疗机构开展相关政策及备案制实施的宣讲及培训，并拓宽培训的细度、深度和广度，让不同级别的医疗机构都能做到有的放矢，统一标准，减少差错，少走弯路，加快制剂备案制实施进程，充分利用好备案制的政策，大力发展医院制剂，让中医药法真正落地生根，让广大患者真正受益。3.2.2 医院层面应加大对医院制剂的重视程度在逐步实施的医改政策下，医院药品收入较前有所弱化，但在制剂实行备案制的利好政策下，医院应该快速转变思想，充分重

15、视医院制剂的发展。虽然发展医院制剂在短期内需要投入较大的人力、物力、财力，但从长远看，医院制剂，特别是中医医院制剂将成为新医改政策下中药药事服务的重要组成部分3。随着人民群众对中医药的认知逐渐提高，提别是在新冠肺炎疫情期间，中医药治疗取得辉煌成绩的背景下，群众对中医药防治疾病的需求与日俱增。在采用中医药防治疾病的过程中，群众已经不再满足单一的传统饮片的用药形式，各种形式的中药在中药治疗的范围内逐步推广应用。由专业技术强、知名度高的医师开具的疗效确切的处方，经过现代制药技术研制而成的医院制剂的应用无疑将占有相当重要的地位。而医院拥有特色的院内制剂也将在一定程度上提高医院的知名度及影响力，从而吸引

16、患者到医院就诊，利于医院发展。有一定基础的医院，更需要重视医院制剂的发展。首先，在医院管理上，要提高发展制剂意识，建设人才梯队，健全制剂发展机制，建立相关制度，保证制剂工作有序开展。其次，要注重临床治疗相关资料的收集，对于疗效确切，符合制剂生产条件的经验方剂要重点关注，建立临床与药学沟通机制，把临床应用和制剂研发充分结合起来，积极发临床经典方剂4。在此过程中，医院应重视制剂室基础建设，加大投入，严格按照相关标准合理改造、扩建制剂室，购置制剂生产、质检设备，提高生产标准及效率;加大人才引进力度，建立人才激励政策，重视人才培养及储备，提高药学人才待遇，保障医院制剂研发及生产工作的顺利进行，进而为制剂生产以至新药研发奠定基础。3.2.3 建立区域性制剂研发中心、配制中心、检验中心已成为医院制剂发展的趋势由于医院制剂研发、配制、检验的