技术标准文件的编制规程.docx

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1、技术标准文件的编制规程一、目的：明确技术标准文件编制的基本要求，建立技术文件编订、审核和批准的程序。二、范围：所有技术标准类（包括生产工艺规程、质量标准、批生产记录和验证方案）文件。三、责任者：总工、质管部长、生产部长、QA室、各部门工艺员。四、内容：1格式文件格式按“标准文件的格式规定（SMP-D-OOl）。2编制要求文件的标题要精炼、明确，能确切表达文件的性质；文件内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）一致；不得随意修改、偏移；文件语言准确、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；文件所包涵的项目及参数要准确可靠，不要有多余的项目及参数；各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的

2、度量衡单位按2005年版二部药典凡例中计量规定执行，采用国际标准计量单位；成品、中间体、原料分子量一律以最新国家原子量表计算，取小数点后两位。3文件编制3.1编制依据：3.L1药品名称药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名。中文药品名称按照中国药品通用名称推荐名称及其命名原则命名，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名；有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选定应与美国化学文摘系统一致。化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写（见中国药典2005版二部凡例）。3.1.2质量标准药用原料辅料应符合中国药典2005年版规定；如为该版药典未收载的，

3、应符合药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量，应当无害,不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药典规定的检验方法无干扰。包装材料的印刷文字内容必须与批准的材料一致，规格尺寸应符合国家标准或行业标准。成品标准必须与批准的法定标准相一致。企业内控质量标准原则上要高于法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终符合法定质量标准。3.1.3其它生产工艺规程、批生产记录和验证方案的项目和内容应符合GMP(1998年修订)、GMP附录(1998年修订)、国家食品药品管理局和医药行业的GMP实施指南的规定。3.2文件编制程序生产工艺规程由生产部负责组织车间技术人员编制；质量标准由质管部组织人员编制；批生产

4、记录由生产部或车间组织人员编制；验证方案由质管部牵头组织生产部、工程部及有关车间技术人员进行编制；编订的具体程序见“文件的编制、修订、审核和批准管理规程”(SMP-D-003)。4文件修订4.1文件修订条件法定标准或其它依据文件更换版本导致标准有所改变；新设备、新工艺、新厂房的实施；物料的供货厂家变化，认为有必要修订标准文件；生产过程中出现偏差，难以保证产品质量应修订标准文件；产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订标准文件；根据验证周期规定要求进行修订。1.1 2文件修订程序由技术标准文件的实施部门或管理部门提出文件修订申请,填写“变更申请表(QA-R-00-026),经审核、批准后，由原编制部门组织人员进行修订，修订的程序和修订后文件编号按“文件编制、修订、审核和批准管理规程(SMP-D-003)规定执行。4.3 审核和批准修订文件审核和批准程序与新编制文件的审核和批准程序相同。4.4 文件修订周期生产工艺规程和质量标准的修订周期一般为五年；批生产记录的修订周期一般为2年；验证方案的制定、审核及批准详见“验证管理规程”(SMP-V-OODo