新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOP.docx

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1、临床基因扩增实验室标准操作程序目录编号名称页面第一部分管理类SOPSOP18-1临床基因诊断实验室设置及管理4-10SOP_18-2实验室人员的配置及培训程序11-12SOP_18-3手套使用及左右手分开的原则13-13SOP_18-4实验室台面摆放顺序程序14-14SOP18-5实验室内务管理制度15-15SOP18-6实验室清洁制度16-16SOP_18-7实验耗材的购买、质检和储存程序17-19SOP_18-8仪器申请、采购、验证和管理程序20-20SOP_18-9试剂的质检标准操作程序21-21SOP18-10实验室残留试剂药品、废弃物处理程序22-22S0P8Tl实验室生物防护程序2

2、3-23S0P_18-12PCR实验室仪器故障、试剂耗材发生质量问题的应急处置程序24-25S0P_18-13抱怨的处理程序26-27S0P_18-14实验室记录的管理28-29SOP18-15实验室化学试剂的管理及配置标准操作程序30-32S0P8T6标本的采集、验收和保存的标准操作程序33-35S0P_18-17标本与扩增板次唯一标识编号程序36-36S0P_18-18实验室室内质量控制标准操作程序37-38S0P_18-19实验室室间质量评价标准操作程序39-39SOP_18-20新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理及可疑、阳性结果讨论审签制度40-48SOP_18-21新型冠状病毒核

3、酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案49-53第二部分仪器类SOPSOP18-22移液器使用、维护与校准标准操作程序54-55SOP18-23移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序56-56SOP8-24传递窗操作程序57-57SOP8-25生物安全柜使用、维护与校准操作程序58-60SOP_18-26CleancubeMini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序61-64SOPJ8-27台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序65-66SOPJ8-28高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序67-68S0P_18-29超净工作台使用、维护与校准标准操作程序69-69S0P_1

4、8-30旋涡振荡器使用与维护标准操作程序70-70SOP_18-31冰箱使用、维护与校准操作程序71-72SOPJ8-32天隆GeneRolex96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序73-74SOP8-33MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序75-81SOP8-34优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序82-84第三部分项目类SOPS0P_18-35临床标本的处理（核酸纯化）程序85-86SOP_18-36新型冠状病毒2019-nCoV基因（达安红盒）扩增检测操作规程87-92SOP8-37新型冠状病毒2019-nCoV基因（金豪）扩增检测操作规程93-97S0

5、P_18-38新型冠状病毒2019-nCoV基因（之江）扩增检测操作规程98-103S0P_18-39优思达新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测操作程序104-106SOP_18-40新型冠状病毒2019-nCoV基因（中元）扩增检测操作规程107-111文件审批者:发布日期：年月日第二部分仪器设备类SOPS0P_18-22移液器使用、维护与校准标准操作程序1目的正确使用移液器，确保移液器加样的精确性和准确性。2适用对象各种品牌、型号的可调式移液器。3负责人李四四4操作人分子生物组检验人员5操作程序5.1转动旋钮设定移液量。设定的移液量不可超出该移液器规定的范围，易造成移液器损坏。5.2

6、装上配套的吸头(Tip)05.3将按钮压至第一停点位置。5.4将移液管吸头浸入液面下23mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待移入吸头吸满液体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧的所有液滴。5. 5轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第二停点位置。待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出吸头。6. 6松开按钮使之回到起点位置。需要时，可更换吸头继续移液操作。6维护与保养加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：6.1一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60%的异丙醇，然后用蒸储水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇

7、，晾干。清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。6.2如果有液体进入加样器内的严重污染，可以将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。6.3高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒(121C及1巴压力下消毒20分钟)，如Eppendoff的Research单道可调加样器。但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。6.4各区的加样器应有各自的标识，清洁和消毒时，应分别处理。7校准程序每隔半年请太阳市计量监督局对移液器进行一次校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。8引用的图表8. 1YCXZYYJYK-JL-S0P_18-22-01附表22：移液器维护记录表8.

8、2YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-23移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序1目的正确使用移动紫外线消毒车进行消毒。2适用范围适用于本室使用的移动紫外线消毒车。3品牌翔东型号：普通型产地：中国丹阳市4操作程序4.1打开保护门。4.2掘下上侧小按钮，用手托住灯臂往上抬至需要位置。4.3插上电源，打开灯开关。4.4根据需要设定时间。4.5使用完毕将按钮掘到底，同时另一手托住灯臂慢慢将灯管放进灯箱内，关上保护门。4. 6不同实验区的紫外线消毒车应有各区标识，避免混用。5维护和校准程序4.1 日常维护：用抹布擦拭紫外灯车表面及灯管表面（通常

9、每周1次）。5. 2校准：医院按重点部门每个月统一对紫外灯管进行照射测试，本室作好相关记录。附：紫外线强度指示卡使用方法：a）打开紫外灯管5min,待其稳定。b）将指示卡置于距灯管下方垂直1m中央处，有图案一面朝向灯管，照射Imin。c）将图案中间的感光色块颜色与两端的标准色块（分别为90W/cn?和70Wcm2）对比。d）结果判断：新紫外灯管测试辐射强度值290uW/c#为合格；旧灯管辐射强度值270uWcm2时可继续使用，V70uWcm2时应更换。6相关文件移动紫外线消毒车说明书。7相关记录7.1YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-23-01附表24PCR移动紫外线消毒车使用记录表7

10、.2YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-23-02附表25PCR移动紫外线消毒车维护记录表7.3YCXZYY/JYK-JL-S0P8-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P.18-24传递窗操作程序1目的正确使用传递窗来进行试剂、标本的传递。2适用范围适用于本室第一区到第二区试剂的传递和第二区到第三区标本传递3产地中国太阳4操作程序4.1打开试剂准备区传递窗门。4.2将配制好的试剂放于传递窗内，并关闭传递窗门。4.3打开标本处理区与试剂准备区相连的传递窗门，取出试剂并关闭传递窗门。4.4打开标本处理区与扩增产物区相连的传递窗门，将已准备好的预扩增的PCR标本放于传递窗内并关闭传递窗门

11、。4. 5打开扩增产物区传递窗门，取出预扩增的PCR标本并关闭传递窗门。5维护和保养程序每日实验结束用75%酒精擦拭传递窗内部，开启紫外灯消毒1小时，作好相关记录。6相关记录6.1YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-35-01附表21PCR实验室流程图S0P_18-25生物安全柜使用、维护与校准操作程序1目的保证生物安全柜内的高洁净、无污染，保证操作人员的生物安全。2适用范围本实验室内所有生物安全柜。3负责人李四四4操作人分子生物学组检验人员5操作程序5. 1打开控制面板上的钥匙开关按钮，即接通了装备的总电源。5. 2按下风机开关，使装备在正式使用前开机30分钟，并开启紫外灭菌灯，杀灭工

12、作区残留细菌。5.3当按一下风机按钮时送风风机与排风风机同时开始工作，此时液晶显示屏显示的是送风或排风过滤器的压差损失，即按一下排/送按钮可以看到送风或排风过滤器的压差损失交替变换。5.4工作时，按一下照明按键，日光灯打开。5.5如需箱内插座通电，按一下插座按键，内箱后下方的电源插座通电。5.6工作时，物品经过箱体右侧传递窗放入箱内，放好后，把里外两道门关好，确保箱体不漏气；操作时把手伸进已配置好的手套里便可开始工作。5.7装备工作区后墙突起装置是压差传感器的通气M,所以用户不得堵塞该通气口，也不得在该装置上悬挂上物件。5.8超高效过滤器有其使用寿命，随着使用期的延长，尘埃及细菌积聚于过滤器会

13、导致超高效过滤器压力损失的增大，希望装备能运行于不低于10000级空气质量的背景环境中，若长期运行于劣质空气环境中会导致超高效过滤器的频敏更换。6维护程序6.1使用环境：使用温度范围（2515）；相对湿度（85%以下-25）；大气压力（80-105Kpa）6.2使用前须知：6.2.1安全柜启动与关闭a）穿好清洁的实验室工作服，把手洗净，正确带上手套。b）用75%的酒精或其它消毒剂全面擦试清毒柜内的工作平台。c）打开风机和紫外线灯，至少进行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。d）擦试干净你工作中所需要的每一件物品及柜内摆放物品的地方。e）不

14、要在入气栅栏网前放置物品。F）放置好柜内的所有物品后，尽量减少污染物体在清洁物体上的移动。要将两者隔离开。g）安全柜不应过载，整个工作中所需要的每一件物品都应在工作开始前放置在安全柜中，以便在工作完成前再没有任何物品需要经过空气隔层而拿出或放入。h）从安全的角度，请仔细检查手套有无破损，尤其是手套端口与圆圈接触部份有无漏洞，如有破损需马上更换新手套。请尽可能在柜最里处工作，工作至少也要距前入气流栅栏网150mm、及左右侧距过滤器边150mm。1）当完成工作时，将所有的物品取出，并用75%的酒精擦试柜内四面。关闭前至少再运行10min以便将工作区污染物质排出。检查工作台下器皿，如有必要，请消毒擦试。关闭风机。J）离开实验室前，脱掉实验服，并彻底洗净双手。6. 2.2在安全柜里的工作a）正确运用微生物实验技术，如尽量端平开口的导管和瓶子以免可能的溅洒。b）使用便利的导管装