保健食品生产许可审查细则XX年11月28日颁布.docx

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1、保健食品生产许可审查细则XX年11月28日颁布1 总则41.1 制定目的41.2 适用范围41.3 职责划分41.4 审查原则52 受理52.1 材料申请52.2 受理62.3 移送63 技术审查63.1 书面审查63.1.1 审查程序63.1.2 审查内容73.1.3 做出审查结论73.2 现场核查83.2.1 组织审查组83.2.2 审查程序93.2.3 审查内容10324做出审查结论113.3 审查意见114行政审批121.1 复查121.2 决定121.3 制证125 变更、连续、注销、补办135.1 变更135.2 连续145.3 注销155.4 补力、156 附则15保健食品生产许

2、可审查细则1总则1.1 制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，根据中华人民共与国食品安全法食品生产许可管理办法保健食品注册与备案管理办法保健食品良好生产规范食品生产许可审查通则等有关法律法规与技术标准的规定，制定本细则。1.2 适用范围本细则适用于中华人民共与国境内保健食品生产许可审查，包含书面审查、现场核查等技术审查与行政审批。1.3 职责划分1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准与程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，

3、组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。133承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查与现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派与管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4 审查原则1.4.1 规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业食品生产许可证，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。142科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对申请增加同剂型产品与生产条件未发生变化的，能够不再进行现场核查，提高审查工作效率。1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政

4、审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2受理2.1 材料申请2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件。2.1.2 请人填报食品生产许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照保健食品生产许可分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4 申请人新开办保健食品生产企业或者新增生产剂型的，能够委托生产的方式，提交委托方的保健食品

5、注册证明文件，或者以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5 申请人申请保健食品原料提取物与复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或者备案证明，与注册证明文件或者备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或者备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺与质量标准等材料。2.2 受理省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求，作出受理或者不予受理的决定。23移送保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3技术审查3.1 书面审查3.1.1 审查程序3.1.

6、1.1 技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。3.1.1.2 审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。3.1.1.3 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。3.1.2 审查内容3.1.2.1 主体资质审查申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或者备案证明合法有效，产品配方与生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或者备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。3.1.2.2 生产条件审查保健食品生产场所应当合理

7、布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度与体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相习惯。3.1.2.3 委托生产保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址与受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人能够对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3 做出审查结论3.1.3.1 书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。3.1.3.2 书面审查出现下列情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合

8、格的结论：（一）申请材料书面审查不符合要求的；（二）申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3 书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.1.3.4 申请人具有下列情形之一，技术审查部门能够不再组织现场核查：（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（二）申请保健食品生产许可变更或者连续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。3.1.3.5 申请人在生产许可有效期限内出现下列情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：（一）保健食品监督抽检不合格的；（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；（三）保健食品生产条件发生变化，可能影

9、响产品质量安全的；（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。3.2 现场核查3.2.1 组织审查组3.2.1.1 书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。3.2.1.2 审查组通常由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员构成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。3.2.1.3 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。3.2.1.4 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律与相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。3.2.1

10、.5 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。3.2.2 审查程序3.2.2.1 技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容与需要配合事项。3.2.2.2 申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、有关食品安全管理人员、专业技术人员、核查构成员及观察员应当参加首、末次会议，并在现场核查首末次会议签到表（附件4）上签到。3.2.2.3 审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表（附件5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。3.2.2.4 保健食品生产许可现场核查记

11、录表包含103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，通常项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或者不适用的审查意见。3.2.2.5 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。3.2.3 审查内容3.2.3.1 生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相习惯，便于保健食品的生产加工操作。计量器

12、具与仪器仪表定期检定校验，生产厂房与设施设备定期保养维修。323.2品质管理审查企业根据注册或者备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程操纵、质量检验与贮存管理。检验室的设置应与生产品种与规模相习惯，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。3.233生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或者备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告与生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续与生产设备的合理布局。324做出审查结论3.2.4.1现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合

13、格的结论。3.2A2现场核查出现下列情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（-）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上通常项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上通常项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上通常项不符合要求的。324.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。324.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门与实施日常监

14、督管理的食品药品监督管理部门书面报告。3.3审查意见3.3.1 申请人经书面审查与现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。3.3.2 申请人出现下列情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见:（一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件6）,并将审查材料与审查报告报送许可机关。4行政审批4.1 复查4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料与审查报告后，应当对审查程序与审查意见的合法性、规范性与完整性进行复查。4.1.2 许可

15、机关认为技术审查环节在审查程序与审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。4.2 决定许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。4.3 制证4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发食品生产许可证，并标注保健食品生产许可事项。432食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细与其他备注事项。4.3.3 保健食品注册号或者备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4 原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或者备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或者矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或者备案号等信息。5变更、连续、注销、补办