医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则.docx

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1、医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则第一章总则第一条为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平,明确各级监管部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理办法和国家食药总局颁布的医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定等，制定本细则。第二条本细则中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则,实施分级动态管理的活动。第三条省局负责制定省级重点监管医疗器械目录，并根据国家重点监管医疗器械目录、省级重点

2、监管医疗器械目录和省内生产企业的质量管理水平，确定省内生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。设区的市局负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。第四条本细则适用于省内各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。第二章生产企业的分类分级第五条医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是对国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对省级重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除国家重点

3、监管医疗器械目录和省级重点监管医疗器械目录以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。一级监管是对除省级重点监管医疗器械目录以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条省局制定省级重点监管医疗器械目录重点考虑以下因素：（-）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况。第七条省局依据上述原则每年度对省内医疗器械生产企业确定监管级别并及时公布。对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时调整企业监管

4、级别。各级监管部门按照评定的级别进行相应的监督管理。第三章监管措施第八条省局每年初编制全省的医疗器械生产企业监督检查计划，确定检查重点、检查要求，并监督实施。设区的市局要根据省局监督检查计划制定本行政区内医疗器械生产企业监督检查方案，并及时报省局备案。第九条各级监管部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。第十条对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查两次，省局与企业所在地设区的市局各一次；日常检查12次，由所在地设区的市局完成。第十一条对实施三级监管的医疗器械生产

5、企业，每年全项目检查一次，日常检查12次，由所在地设区的市局完成。省局按年度监督检查计划抽查。第十二条对实施二级监管的医疗器械生产企业，每四年全项目检查不少于一次，每年日常检查不少于一次，由设区的市局完成。省局按年度监督检查计划抽查。第十三条对实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。第十四条各市局对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向省局报告。第十五条对于处于停产状态的四级监

6、管生产企业，省局应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作；对于处于停产状态的三级、二级、一级监管生产企业，各市局应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。同时，各市局需将处于停产状态的三级监管生产企业的约谈情况及时上报省局。第十六条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第十七条对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，由省局组织检查，各有关市（地）局予以配合，检查结果及时上报国家食品药品监督管理总局；一般质量事故由所在地设区的市局组织检查，检查结

7、果及时上报省局。第十八条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。第十九条全省各级食品药品监督管理部门应依据各自监管职责建立医疗器械生产企业监督管理档案。管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。第四章附则第二十条各级监管部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第二十一条本细则自发布之日起施行。