医疗器械委托后每年度委托生产综合评价报告.docx

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1、注册人委托生产年度评价报告委托方（注册人）XXX公司受托方XXX公司评审周期X年X月至X年X月评审时间X年X月X日评价依据ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录XXXXUXXX现场检查指导原则XXXX自XX年XX月底正式开始委托XXX新公司生产我司（XXX股份有限公司，以下称为XX）XX项XX产品。XXX年XX月XX日，XX集团管理者代表、质量负责人，对委托生产过程进行阶段性评审，对委托生产质量协议、受托方质量体系运行情况、委托生产产品情况做相关评审，确认受托方各项工作是否符合注册人制度和委托协议中的相关要求。一、合同协

2、议评审受托过程中，质量管理体系各环节均严格按照委托生产合同、质量协议的要求实施及管理，各相关条款均能有效实行。二、受托质量体系运行情况1 .人：生产和质检人员也已经熟练掌握生产、检验工艺和设备操作，并按照2023年度培训计划进行了法规、文件等一系列培训，人员能力、质量意识符合受托要求，与产品直接接触的人员，进行了健康体检，并对健康状况进行了档案登记。2 .机：生产过程主要的分液泵、电子天平、过滤器等均进行了验证，设备符合产品工艺要求，可以正常使用，保证产品质量。质检过程配备了XXX等检验设备,主要检验设备均与委托产品适用机型一致,并经过了定期保养、校准，确保质检结果可靠有保证。受托方生产质检过

3、程中所使用的设施设备根据验证周期，定期进行计量、校准，有计量报告，相关记录保存完整、可追溯。3 .料：采购相关工作委托受托方完成，注册人提供产品采购方式、采购途径、质量标准、检验要求、受托方按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。受托方如采购中遇到原材料重大变更、或供应商替换及时通知注册人。注册人对采购物料的标准、检验要求等信息如有变化，及时通知受托方。4 .法：本年度产品生产工艺和检验方法未进行变更，部分发生注册延续或变更的产品，受托方相关的文件、标签、说明书均进行了变更。5 .环：与产品相关的纯化水、生产环境，均有对应的检验和控制规程，对纯化水和洁净室各项指标定期进行了检测和监控，无重大

4、异常或偏差，并有第三方环境监测报告和冷库验证报告。6 .测：原材料和产品根据注册人转移的检验标准进行了检验，每批受托产品质检数据形成批检验记录，扫描件提交至注册人审核。7 .过程管理：本年度注册人管理者代表和审核员参与了2次受托方的内审、1次管理评审，符合合同约定的频次，对于发现的不符合均进行了纠正和预防措施的落实和制定。8 .第三方审核受托方本年度接受了XXX认证审核、医疗器械生产许可证延续检查、XX药监部门XXX审核，审核过程无重大不符合项，发现的不符合项也均进行了整改和整改报告的提交。三、产品生产放行情况根据合同约定，注册人及受托方制定了对应的放行的程序文件，由受托方完成生产放行,注册人

5、完成产品上市放行。生产放行、上市放行均完成后，产品才可上市销售。截止XXXX.XX.XX,XXXX年度已委托生产XXXX项目项目，共计XXX,委托生产清单和批次见附表。本年度日常抽查和内审过程中检查，放行流程符合法规及双方签订的合同要求。四、不足和需要改进的内容对于出现过程异常、产品质量异常及产品变更落实中，双方需要明确责任，加强联络和沟通，及时传递相关信息。五、委托方对受托企业的综合评价：XXX年度浙江XX公司在受托生产过程中，从物料采购、产品生产、质量控制、厂房设施设备管理、质量体系运行要求均符合委托生产签署协议的要求、也符合医疗器械生产质量管理规范及其附录体外诊断试剂等法规的要求，满足委托产品的生产和质量管理要求，可以继续执行委托生产。委托方：XXX公司受托方：XX有限公司企业负责人/管理者代表：企业负责人/管理者代表：年月日年月日（公司盖章）（公司盖章）