医疗器械购进操作规程.docx

《医疗器械购进操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械购进操作规程.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期1、目的:建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用范围:本店医疗器械购进。4、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1 对供货单位合法资格的确定。5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的医疗器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件。5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印

2、章。5.11.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2对供货单位质量信誉的确定。5. 1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。5.1. 3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5.2. 3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。5.14填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见,经质量负责人审批。5.2质量负责人审查程序：5.2.1资料审查：5.2.11审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。