对照品那些事.docx

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1、对照品那些事对照品（referencestandards,也称referencesubstances）系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，是检测药品质量的一种特殊“量具”，对检测结果的准确性和重现性有直接影响。由于在药品研发中，对照品的应用往往超前于国家法定对照品的供应，只能使用其他来源的对照品。其中官方来源包括:国内外药品管理当局或者国外药典发放的对照品：1如欧洲药品质量管理局（EDQM）提供的欧洲药典（EP）对照品（2 .美国药典委员会提供的美国药典（USP）对照品（https:/www.usp.org/）,3 .英国政府化学实验室（1GC）提供的对照品或英国药典（BP）、4 .日

2、本药典（JP）对照品等。5 .国内主要为中国食品药品检定研究院（https:WWW对于来源于中国食品药品检定研究院的对照品以及来源于国际公认机构的对照品等对照品，也仅要求提供上述信息和来源证明性文件，一般不再要求进行其他研究工作I其他来源：标准物质或基准试剂。由我国的国家标准物质中心，或者国际认可的标准物质公司出品的标准物质（基准物质），如美国标准局等。这类对照品一般多用于金属元素、无机物、残留溶剂等测定。国内外试剂公司提供的商业化对照品。（T1C加拿大T1CPharmaCeUtiCa1Standards、TRC一力口拿大TorontoResearchChemica1s）向专业公司定制的对照品

3、，这类对照品多是杂质对照品。自制的对照品。上述来源的对照品，只要能够提供相关支持性资料证明对照品适用于其使用目的，在当前我国的药品注册中也是可以接受的。如下主要总结一下，主要法律法规中关于对照品的要求（主要为工作对照品）2010年版药品生产质量管理规范GMP第二百二十七条：（H）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。工作对照品一般是按照法定标准全检

4、合格后，才能作为工作对照品。I各申报资料中，主要还是CTD文件中的3.2.S.5&3.2.P中对WS的要求：1.2016年80号文中3.2.S.5）对照品一项中：对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等。I以及3.2.P.6：药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。I2.CEP(PAPECEP(04)1,6R(201812)Contentofthedossierforchemica1purityandmicr

5、obio1ogica1qua1ity,也要求：Referencestandardsormateria1s(3.2.S.5)Whenin-housestandards/workingstandards,non-officia1orofficia1standardsotherthantheappropriatePh.Eur.CRSareemp1oyed,theyhavetobesuitab1ydescribed(intermsofidentification,purity,assay,etc.)andtheirestab1ishmenthastobedemonstrated.如果使用了不是欧洲药典

6、对照品的自制的标准品/工作标准品、非官方或官方标准品，则必须进行适当描述(鉴别、纯度、含量等)，其建标过程应是经过证明的I3.FDADMF完整性(2017)评价中提至IJFor#44:QUaIifiCatiOndataoninhoUSePrimaryRSSinc1udesspectroscopiccharacterizationandquantificationbymassba1ance.自制基准RS的确认数据应包括光谱特性和质量。I4.SP、EP中一般称之为二级标准品。I5.ICHQ6A：2.11对照品对照品或标准物质系指在含量测定、鉴别、纯度试验中作为标准品的物质。它应具有与其用途相适应的

7、质量要求，常通过增加常规试验以外的方法来检验和评价。用于新原料药含量测定的对照品，其杂质应严格地鉴定和/或控制，其纯度应用定量的方法测定。I6.ICHQ7：11.18Whereaprimaryreferencestandardisnotavai1ab1efromanofficia11yrecognizedsource,anin-houseprimarystandardshou1dbeestab1ished.Appropriatetestingshou1dbeperformedtoestab1ishfu11ytheidentityandpurityoftheprimaryreferenceSta

8、ndard1Appropriatedocumentationofthistestingshou1dbemaintained.从官方认可的货源处无法得到基本参考标准品时，应该制备一个“内部基本标准品”。应当做合适的测试来全面制订该基本参考标准品的鉴别和纯度。该测试的相关证明文件应当保留。11.19Secondaryreferencestandardsshou1dbeappropriate1yprepared,identified,tested,approved,andstored.Thesuitabi1ityofeachbatchofsecondaryreferencestandard二级参考标准品应当用合适的方法来制备，鉴别，测试，批准和储存。每一批二级参考标准品在第一次使用前，应当与基本参考标准品进行比较，来确定其适用性。每一批二级参考标准品应当根据书面方案，定期进行重新确认。