新版GMP年度自检计划.docx

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1、新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与

2、自检报告。QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。)及自检的时间安排。四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。各小构成员由各自检小组长任命构成。(1

3、)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。以附件为根据逐项检查。七、自检末次会议在会议中把自检的检查结果汇总集中，同时针对检查中的缺陷提出解决措施或者预防措施。八、自检报告各自检小组及时写好自检报告九：各自检小组长协调督促有关部门按时完成

4、整改。湖南亚大制药有限公司2014年8月28日自检首（末）次会议签到表日期:部门职务姓名部门职务姓名质量管理自检小组组长:组员:检查日期:2014年度自检记录（一）自检范围：质量管理自检根据：药品生产质量管理规范（2010版）条款检查内容检查方法检查结果原则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效与质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途与注册要求查企业是否具有质量目标书面文件查企业目标文件是否涵盖规范所有有关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保卷现既定的质量目标，不一致层次的人员与供应商

5、、经销商应当共同参与并承担各自的责任参照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责或者质量协议第7条查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员止业以二!目口121峥刑、IJ口女求的人员、厂房、设施与设备，为实现质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业务必建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门；查质量保证处职责文件、管理/操作文件是

6、否能够保证质量保证系统的有效运行第9条质量保证系统应当确保药品的设计与研发表达本规范的要求；查质量保证处职责文件检查管理职责是否明确；生产管理与质量操纵活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购与使用的原辅料与包装材料正确无误；中间产品得到有效操纵；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验与复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运与随后的各类操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性与适用性第10条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查质量保证处是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产

7、品的流转是否经QA人员监控查公司确认与验证活动是否得到质量保证处的监控查具有否决或者批准产品出厂放行的职责及权利的有关人员是否符合法规要求查是否具有物料及产品运输的有关书面规定及规定是否合理、有效；查现已生产的品种生产工艺是否通过验证查企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂查企业人员培训情况任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史检查企业对各类记录是否妥善储存、便于查阅质量控制第11条质量操纵包含相应的组织机构、文件系统与取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查

8、是否具有质量检验处组织机构图；查质量检验处的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求第12条质量操纵的基本要求应当符合规范要求现场抽查质量检验处岗位人员培训情况评价其能否满足其质量操纵职责；查质量检验处文件目录是否包含原辅料、包装材料、检查质量检验处取样人员是否经授权；检查质量检验处检验方法是否通过验证或者确认；检查质量检验处取样、检查、检验记录是否齐全；中间体、成品的取样、检查、检验及稳固性考察及必要的环境监测；检查质量检验处物料、中间产品、待包装产品与成品是否按照质量标准进行检查与检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求质量风险管理第13条质量风险管理是在整个产

9、品生命周期中使用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统过程检查有无有关书面规定；检查有关风险管理文件是否涵盖风险评估、操纵、沟通及审核第11条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查具体评估案例第15条质量风险管理过程所使用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相习惯。检查具体评估案例机构与人员、委托生产与委托检验自检小组组长:组员:检查日期:2014年度自检记录（二）自检范围：机构与人员、委托生产与委托检验自检根据：药品生产质量管理规范（2010版）条荆（检查内容检查方法检查结果原则第16条企业应当建立与药品生产相习惯的管理机构，并有

10、组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证与质量操纵的职责。质量管理部门能够分别设立质量保证部门与质量操纵部门查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程第17条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训与实践经验）的管理与操作人员，应当明确规定每个部门与每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是

11、否明确并有书面文件；当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并懂得自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并同意必要的培训，包含上岗前培训与继续培训。查岗位人员是否承担过多；抽查岗位人员对自己岗位职责的熟悉情况第19条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。查企业有无职责委托情况查受委托人资质是否符合规范要求关键人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包含企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人；质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人与质量受权人能够兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不

12、受企业负责人与其他人员的干扰查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行情况第21条企业负责人查公司总经理工作职责是否满足规范要求查总经理是否按职责要求履行其职责第22条生产管理负责人查制造中心总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查制造中心总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏第23条质量管理负责人查公司质量技术中心总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查质量技术中心总经理工作职责是否符合GMP要求无遗漏第24条生产管理负责人与质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条、第二十三条中检查第25条质量受权人应当至少具有药学或者有关专业本科

13、学历（或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产与质量管理的实践经验，从事过药品生产过程操纵与质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。于第二十三条中检查培训第26条企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或者质量管理负责人审核或者批准的培训方案或者计划，培训记录应当予以储存查公司培训负责人是否为专人查培训计划是否经生产管理负责人或者质量管理负责人审核或者批准第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要求相习惯。除进行本规范理论与实践的培训外，还应当有有关法

14、规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。查培训记录及有关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当同意专门的培训查有关培训记录及培训考核记录是否符合要求；附录一第20条凡在洁净区工作的人员（包含清洁工与设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包含卫生与微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别全面的指导与监督。查有无培训及考核记录；任意抽取5名洁净区工作人员检查是否对其进行了有关培训人员卫生第28条所有人员都应当同意卫生要求的培