药品生产企业日常监管责任制.docx

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1、药品生产企业日常监管责任制第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范认证管理办法的有关规定，结合我省实际，制定本责任制。各市（州）、县（区）食品药品监督管理局要紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务，切实加强对辖区内药品生产企业的动态监管，消除药品生产质量隐患，防止重大药品质量事故的发生。第二条药品生产企业监督检查是指食品药品监督管理部门依据有关法律法规对药品生产企业的生产条件和生产行为进行的现场监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施药品生产质量管理规范的情况等。第三条监

2、督检查分为常规检查和有因检查。常规检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的监督检查，包括核发、变更药品生产许可证的现场检查、GMP认证跟踪检查、委托加工的现场检查及日常监督检查。有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违规违法生产、投诉举报、发生重大药品质量事故、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、由国家局及省局统一布置的专项监督检查等。第四条各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，负责省局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的责任制定辖区内的日常监督管理责任制，对本行政区域药品生产企业

3、监督检查要划分责任区域，明确监管责任，责任落实到人。第五条各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局主要负责人和主管领导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体业务科（处）室领导、工作人员负直接责任。第六条各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应按照年度监督管理工作计划组织实施监督检查，对行政区域内药品生产企业每年至少检查一次，监督检查覆盖面要达到100%,对列入监督检查的重点企业每半年要检查一次。第七条各级食品药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并核实整

4、改落实情况。在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名或两名以上检查人员实施监督检查，省局在实施药品GMP飞行检查、市（州）局在实施药品GMP跟踪检查时，至少要有一名GMP检查员，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。第八条具有以下情形之一的药品生产企业应当列为日常监督检查的重点：（一）生物制品、注射剂和特殊药品等高风险品种的生产企业；（二）易添加西药成分和含细贵药材中药制剂的生产企业；（S）委托加工或接受委托加工的生产企业；（四）上一年度有违法、违规不良记录的生产企业；（五）上一年度国家和省药品质量公告有抽验不合格药品的生产企业；（六）上

5、一年度药品GMP跟踪检查或飞行检查不合格的生产企业；（七）因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业；（A）省局、市局根据监管工作需要列为重点监管的生产企业。第九条监督检查的要求（一）常规检查要按照国家药品监管的法律法规及省局关于药品生产企业日常监督检查的要求进行。已通过GMP认证的企业至少2年进行一次跟踪检查，许可证生产范围、生产地址变更、委托加工审批必须进行现场检查。（二）接到举报投诉的，各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应当在5个工作日内，对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规生产、药品质量、现场管理、生产条件等问题的，应安排监督检查人员到现场检查，必要时应在最

6、短的时间内实施飞行检查；接到省局交办监督检查事宜的,各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应在规定时间内完成监督检查工作，并按时上报检查结果。（S）国家局和省局安排的专项检查应按照专项检查方案要求组织实施，并按规定时间上报专项检查总结。（四）监督检查要填写现场监督检查记录，如实记录监督检查情况，并将检查记录存档。（五）对监督检查中发现可疑情况的，应立即进行抽样（原料、包材或成品）送检，及时转入立案查处程序，对发现的违法违规问题要依法进行处理。（六）各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应建立监督检查不定期通报制度，不定期地、分层次地通报各种检查结果，通报层次分三种：向被检查企业单向通报

7、，在省内药监系统内通报，向新闻媒体通报，对违法违规的企业要加大通报力度，影响恶劣的要通过新闻媒体曝光。第十条监督检查中发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，应及时上报省局、国家局，依法撤销药品生产许可证（或相应范围）及药品GMP证书。监督检查中发现药品生产企业对生产车间、生产线进行改造，未按照规定进行备案或申请药品GMP认证的，应及时上报省局，并按照药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产监督管理办法有关规定进行处理。第十一条县（区）级以上食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。其主要内容为：（一）药品生产企业基本信息：单位名称、注册地

8、址、生产地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产范围、生产的具体品种、药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照或相关证照编号等；（二）药品生产许可证核发、换发、变更、缴销、分立、兼并等相关资料；（S）药品生产企业质量和生产负责人变更的备案记录;（四）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的备案资料；（五）药品委托加工、委托检验审批（备案）资料；（六）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改报告；（七）投诉、举报处理记录；（A）重大药品质量事故调查处理报告；（九）省级以上药品质量公告的不合格药品记录；（十）违法药品广告记录；（十一）外埠药品监督管理部门核查记录及处理情况

9、;（十二）严重或群体药品不良事件调查处理情况；（十三）其他违法、违规等不良行为记录；（十四）现场监督检查记录。各市（州）食品药品监督管理局要将本辖区内药品生产企业的不良行为记录（第七至第十三项）于每年12月底前汇总上报省局。第十二条各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理部门未按照本规定履行监督检查职责的，检查人员对企业应检查而不检查的、应发现问题而未发现的、对发现的问题应记录而不记录的、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照药品管理法、药品管理法实施办法及有关规定处理。第十三条各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉政建设的有关规定。第十四条本规定由XX省食品药品监督管理局负责解释。第十五条本规定自下发之日起实施。