药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法.docx

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1、药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法第一条为保证重大药品安全违法案件依法办理，规范督查督办和业务指导工作，建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制，提高重大案件查办效率和质量，依据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理办法、化妆品监督管理办法等法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称重大药品违法案件是指严重违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，所生产、经营或使用的产品足以或已经造成严重人身危害或造成重大影响或涉嫌犯罪的案件。本办法所称督查督办是指自治区药品监督管理局对市县药品监管部门重大案件的调查进展、违法行为认定、处罚及移送等环节实施监督、协调

2、和指导的执法活动。第三条重大药品违法案件督查督办工作由自治区药品监管局统一组织实施，自治区药品监管局稽查局牵头负责,相关业务处室配合。第四条重大药品违法案件督查督办工作遵循突出督办重点、及时高效、属地管理、分级负责的原则。第五条督查督办范围:（一）自治区人民政府、国家市场监管总局、国家药品监督管理局等上级机关转办、交办、督办或上级领导和局领导批办的案件；（二）自治区境内发生的重大药品质量安全事件的案件;（三）在全区有重大影响的、情节严重的、案情重大复杂的案件；（四）涉案货值金额10万元或者罚款IOO万元以上的案件；（五）自治区市场监管厅12315投诉举报中心转办的重大案件；（六）自治区药品监管

3、局认为需要督查督办的案件。第六条督查督办主要内容：（一）案件调查情况，包括基本情况、查办进度、时限要求；（二）相关药品监管部门的配合协调情况；（S）与其他相关行政执法部门和司法机关的协调配合情况；（四）案件移送情况；（五）其他需要督查督办的情况。第七条督查督办可采用电话督办、发函督办、现场督办、会议督办等方式实施。第八条各市县药品监管部门对辖区内符合本办法第五条规定的重大案件，在立案后10个工作日内依照案件信息通报的范围、标准、时限等有关规定及时向自治区药品监管局报告。第九条对需要督查督办的重大案件，由自治区药品监管局稽查局提出拟办意见。拟办意见主要包括提出案件承办单位、承办时限、工作要求和督

4、办人等内容，经分管局领导审定后，向承办单位发出重大案件督查督办函。涉及多个市县的重大案件，自治区药品监管局应当明确主办单位和协办单位，或者按照管辖职责确定涉案重点事项查处工作任务。协办单位应当积极协助主办单位调查督办案件，及时查证并提供相关证据材料。第十条自治区药品监管局稽查局对列入督查督办的重大案件实行案源管理，逐件登记、建立案号。第十一条重大案件承办单位应当每月报告一次案件查处进展情况（确定报告时限的，按照时限报告）；案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的，应当随时报告；案件查处没有进展或者进展缓慢的，应当说明原因，并明确提出下一步查处工作安排。对涉嫌犯罪依法移送司法机关的督办案件，承办单位

5、应当随时关注司法处理进展情况，并及时报告。第十二条重大案件承办单位超过时限要求未提交相关报告的，自治区药品监管局稽查局应及时发函催办。第十三条督查督办的重大案件有下列情形之一的，认定为督办案件已经办结：（一）违法事实已经查证清楚，并依法作出行政处罚决定，当事人在法定期限内没有申请行政复议或者提起行政诉讼的；（二）当事人对行政处罚决定或者强制措施申请行政复议或者提起行政诉讼，经行政复议机关决定或者人民法院判决、裁定生效并执行完毕的；（S）涉嫌犯罪并依法移送司法机关处理的督办案件，司法程序终结的；（四）法律法规或者国家药品监督管理局规定的其他情形。第十四条重大案件承办单位应当在督办案件办结之日起1

6、0个工作日内，向自治区药品监督管理局上报办结报告。办结报告应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚决定内容、案件执行情况及总结分析、启示建议等内容，重大或情况复杂的督办事项应当附送调查报告。同时附列行政、刑事处罚决定及相关证据资料复印件。第十五条自治区药品监管局稽查局对督查督办案件的办结实行销号制。符合办结标准的予以销号；不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。第十六条经自治区药品监管局确认销号的督查督办重大案件，列入全区药品安全绩效考核予以加分。第十七条市县药品监管部门在曝光、公示重大药品违法案件前，应当向自治区药品监管局报告。第十八条自治区药品监管局发现市县药品监管部门不报告重大案件，或者在督办案件办理中拖延、推诿，有关承办人员在案件查办工作中有违法违纪行为的，视情形依相关规定处理。第十九条本办法自印发之日起施行。