药品重大复杂案件报告制度.docx

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1、药品重大复杂案件报告制度第一条为进一步加大行政执法力度，规范药品重大复杂案件查处工作，提高执法办案水平，根据中华人民共和国行政处罚法市场监督管理行政处罚程序暂行规定市场监督管理执法监督暂行规定XX省行政执法监督办法等有关规定，结合我省实际，制定本制度。第二条药品重大复杂案件是指有重大违法行为应当给予较重行政处罚，或者案情复杂、涉及面广、有较大社会影响，符合下列情形之一的药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法案件及案件线索：（一）发生疑似较大及以上药品安全事故或者发生致伤致残致死案例的；（二）造成严重社会不良影响或者可能引发重大舆情的；（S）可能存在系统性、区域性安全风险的；（四）涉及麻醉药品、精

2、神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒化学品（或中药材）的；（五）委托生产疫苗未经批准，或者疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗的；（六）编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号，或者发现疫苗存在重大质量风险未按规定报告的；（七）跨省级行政区域，或者跨2个以上市（州）、检查分局管辖范围，具有组织性、团伙性特征的；（A）拟作出罚款和没收违法所得或非法财物总计金额在50万元以上的；（九）拟作出吊销（撤销）批准证明文件或者许可证件的;（十）拟作出责令停产停业或者禁业限制的；（十一）移送公安机关且公安机关已经受理的；（十二）省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门认为应该报告的。第三

3、条XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织实施全省药品重大复杂案件报告制度。政策法规处具体承担接收、指导、协调和督办等工作。省药监局各业务处、检查分局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和报送工作。市（州）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处、指导和上报工作。县（区、市）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和上报工作。第四条药品重大复杂案件查处和报告工作纳入全省药品安全考核范围。第五条药品重大复杂案件报告实行分级负责，逐级报告,书面报送。特殊情况可先口头报告，再补报书面材料。第六条药品重大复杂案件报告包括首次报告和总结报告。第七条药品重大复杂案件立案或移送公

4、安机关受理后5个工作日内，向上级药品监督管理部门进行首次报告。市（州）市场监督管理局对下级报告的药品重大复杂案件,应在3个工作日内转报省药监局。省药监局各业务处、检查分局查办的药品重大复杂案件，直接向政策法规处报送。第八条一般案件在调查过程中因案情扩大，发现符合本制度第二条规定情形的，应及时向上级药品监督管理部门进行首次报告。符合本制度第二条（八）、（九）、（十）项规定情形之一，且未首次报告的重大复杂案件，应在行政处罚告知期满或听证结束5个工作日内进行首次报告。第九条首次报告应填报药品重大复杂案件报告表，报告主要案情和拟进一步采取的措施，并附立案审批表复印件。第十条首次报告后，承办部门可根据案

5、件进展情况，适时向上级药品监督管理部门报送阶段性报告。第十一条药品重大复杂案件作出行政处罚（处理）决定的,应在送达决定书后5个工作日内报送总结报告。报告内容包括违法事实、主要证据、适用法律、处罚内容等，并附案件调查终结报告和行政处罚（处理）决定书复印件。当事人对行政处罚（处理）决定提起行政复议或行政诉讼的,应及时报告上级药品监督管理部门。第十二条药品重大复杂案件作出刑事处罚的，应在人民法院作出判决后30日内报送总结报告。报告内容包括案件情况、犯罪事实、判决结果等。第十三条县级市场监督管理部门认为案情特别重大、时间紧急、需及时采取处置措施的案件，可在报告市级市场监督管理部门的同时，直接报告省药监

6、局。第十四条上级药品监督管理部门应加强对重大复杂案件的督查督办，对案件调查方向、证据收集、产品认定、法律法规适用、处罚决定等及时给予指导和协助。第十五条上级药品监督管理部门可根据重大复杂案件调查进展情况，现场查阅或调阅案卷及有关材料。第十六条省药监局根据案件查处工作需要和有关制度规定，对上报的特殊重大复杂案件实行挂牌督办，必要时直接查办或指定管辖。第十七条药品重大复杂案件相关信息应严格保密。需对外宣传或通告公示的，应征询案件办理单位的意见，并按照法律法规和相关制度规定执行。第十八条对瞒报、迟报、漏报药品重大复杂案件，造成不良社会反响或影响案件查处工作的，按照有关规定追究相关人员的责任。第十九条本制度由省药监局政策法规处负责解释。第二十条本制度自印发之日起施行。附件XX省药品重大复杂案件报告表案件名称承办单位承办人联系电话主要案情拟进一步采取的措施承办单位意见负责人：年月日（公章）