药品领域专项整治行动方案.docx

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1、药品领域专项整治行动方案为贯彻落实自治区公安工作会议暨庆祝新中国成立70周年XX安保维稳会议、国安指挥部视频会议精神，有效防范药品安全事件，为新中国成立70周年XX营造安全良好环境，根据自治区安委办关于印发防风险保平安迎XX专项整治行动方案的通知(藏安委办(2019)71号)部署要求，结合药品监管工作实际制定本方案。一、指导思想及工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的一系列重要指示精神，以保障人民群众用药安全，防范化解药品领域风险隐患为目标，切实履行药品安全监管职责，摸清药品行业企业安全风险底数，全力查隐患、找问题、补短板、堵漏洞，进一步规

2、范“XX”期间药品市场秩序，确保人民群众生命安全，全区经济社会和谐稳定。二、组织领导和职责分工此次药品领域专项整治工作由自治区药品监管局安全生产工作领导小组组织领导，领导小组办公室负责制定专项整治工作方案，汇总上报工作情况，开展督促检查等工作。各部门要高度重视，按照分级负责、分级管理，“谁主管谁负责”的要求，结合“两品一械”监管职责分工，积极组织开展专项检查、监督抽检、风险监测、案件查办等工作，并及时上报工作情况。三、专项整治重点（一）药品安全检查。在药品生产环节：1开展中药饮片质量集中整治工作，重点查处和打击偷工减料、违法添加、染色增重、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造

3、假等违法行为，集中开展中药饮片质量抽检156批次。2.针对我区生产企业存在的突出问题，重点检查数据可靠性、质量控制条件和能力，原药材入厂检验、成品出厂检验、药材投料情况，药品生产记录与生产实际、工艺规程是否相符等，集中检查区内5家药品生产企业；对1家企业开展药品不良反应报告和监测检查。药品经营环节：重点检查落实XX自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的意见（藏食药监（2017）127号）情况，严肃查处非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法行为；组织开展芬太尼药品和第二类精神药品专项检查，重点核查产品销售流向，严防流弊案件发生，集中检查区14家药品批发企业。医院制剂配制环节：积极推进基层

4、藏药制剂配制登记工作，组织对基层藏药医疗机构实施许可检查；指导藏医院制剂室完成换证及相应整改工作。药品抽检环节：科学设置抽检任务，突出针对性和靶向性，围绕适用范围广、社会关注度高、既往存在质量问题的品种开展抽检，对我区生产的国家基本药物品种实施全覆盖抽检，力争完成339批次药品抽检监测任务并及时开展核查处置。（二）医疗器械专项行动。1.继续推进全区医疗器械“清网”专项行动。坚持“线上”与“线下”联动，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击违法违规行为，重点检查三方平台履行法定义务情况，清理违法违规医疗器械网络销售企业及违法违规发布医疗器械网络销售信息，落实企业主体责任和属地监管责任，进一步强化案件

5、查办，严打违法行为。2.继续组织开展无菌和植入类医疗器械专项检查。全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为;严格落实医疗器械生产经营企业和使用单位的主体责任。加强无菌和植入性医疗器械的抽检监测，落实124批次抽样检测任务。（三）化妆品专项治理。1加快推进实施化妆品经营使用单位告知书、承诺书制度。与化妆品企业签订化妆品安全监管告知书化妆品经营使用单位质量安全承诺书并建立使用化妆品经营使用单位信息登记表，确保对辖区化妆品经营使用单位底数清、情况明，强化经营使用单位“第一责任人”意识，规范经营使用行为，保障产品质量安全。2.开展化妆品“线上净网、线下清源”行动。对全区16家化妆

6、品电商平台及4家化妆品生产企业进行“拉网式”检查，督促其落实平台内化妆品经营者实名登记、发现违法制止和停止提供电子商务平台服务、化妆品进货查验记录等制度。对染发剂、面膜类等200个批次化妆品进行抽样检测，进一步化解化妆品领域安全风险隐患。四、工作步骤从2019年9月1日至10月20日结束，集中1个多月时间，开展药品领域专项整治活动，采用部门自查、集中整治、总结提高的方式开展。（一）全面部署，自查自改。各部门结合职责分工制定具体实施方案，明确主要任务、重点内容和工作要求，落实责任、细化措施，深入动员部署。要督促企业对生产经营全过程每个环节、每个岗位全面排查风险隐患，深入开展自查自改，压实企业主体

7、责任。（9月1日至9月20日）各部门于9月18日前将动员部署、自查检查情况报自治区药监局综合处。（二）深入检查，集中整治。各部门在企业自查自改的基础上对标对表，深入开展专项整治，对发现的药品安全风险隐患要严格整改；对违法犯罪行为要加强打击力度，确保药品市场秩序安全稳定。（9月10日至10月10日）各部门于10月13日前将开展专项检查、集中整治、执法处罚等情况报自治区药监局综合处。（三）认真总结，巩固提高。各部门对此次药品领域专项整治情况进行总结验收，相关情况及经验做法及时报区药监局综合处。（9月20日至10月20日）五、工作要求（一）强化监督检查。按照“谁监管、谁负责”的要求，加大检查力度，规

8、范执法程序，对责任不落实、措施不到位、管理不严格的生产经营单位，要采取果断措施。对存在重大事故隐患的，要挂牌督办，依法责令停产停业治理，对触犯法律的有关单位和人员，一律依法严厉追究法律责任。（二）抓好整改落实。对日常监管过程中发现有药品安全隐患的，要督促指导、提示提醒企业抓好整改，同时做好记录，要定期通过“回头看”确保企业落实整改，并做好相关记录。（三）广泛发动宣传。要充分利用新闻媒体，结合药品安全科普宣传，对专项整治进行广泛宣传。要结合扫黑除恶专项行动，充分发挥群众和舆论监督作用，鼓励举报各类违法行为并及时核查处置。请各部门按照要求及时将药品领域专项整治工作情况报区药监局综合处。,0891-6837705（传真电话）电子电子邮箱:XZSyjgj163