药品批发企业药品零售连锁总部分类分级监督管理办法.docx

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1、XX省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法第一章总则第一条为贯彻落实中华人民共和国药品管理法，规范药品经营秩序、优化营商环境、优化监管资源、提升监管效能、保证用药安全，根据药品经营监督管理办法及药品经营质量管理规范等，制定本办法。第二条本办法适用于省内药品批发企业及药品零售连锁总部。第三条分类分级监管，指将省内药品批发企业及零售连锁总部按照药品经营许可证经营方式及范围、监督检查结果、行政许可结果等因素，对其进行分类分级，并实施监管的方式。第四条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定本办法，确定省内企业的监管类别和级别，并根据划分结果组织实施监督管理工作。第二章分类分级第五

2、条按照企业药品经营许可证经营范围及所经营品种风险管理要求由高至低分为三个监管类别。（一）一类监管为监管风险最高级别的监管，包括经营范围中含有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的经营企业，每年检查不少于两次；（二）二类监管为监管风险中等级别的监管，包括经营范围中含有冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及承担储存配送业务（含疫苗委托储存配送）的经营企业，每年检查不少于一次；（三）三类监管为监管风险一般级别的监管，经营范围中含有除一类和二类监管指定经营范围以外药品的经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内三类监管药品经营企业全

3、部进行检查；（四）药品监督管理部门应当将本年度新开办的药品批发企业（药品零售连锁总部）、本年度采取风险管控措施的企业纳入下一年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。（五）企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。第六条在每一监管类别中，从高到低分为A、B、C三个监管级别。A级监管企业，为重点监管对象B级监管企业，为主要监管对象C级监管企业，为一般监管对象各企业初始监管等级为C级。第七条在监督检查中，发现药品批发企业违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，存在六至九个（含）主要缺陷项或十五至二十八个（含）一般缺陷项的，将提高一个监管级别;存在一个以上严重缺陷项或十

4、个（含）以上主要缺陷项或二十九个（含）以上一般缺陷项的，将提至最高监管级别。第八条在监督检查中，发现企业违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，存在七个（含）以下一般缺陷项，且未存在严重缺陷项和主要缺陷项的，将下调一个监管级别，C级企业维持原监管级别不变。第九条在监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则,存在一至五个（含）主要缺陷项或八至十四个（含）一般缺陷项的，将保持原监管级别。第十条企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。第十一条省局依据上述原则对企业实施量化分类分级动态监管，适时公布监管信息。第三章监管措施第十二条每年初，省局按企业监管分类分级信息统

5、一制定全省监督检查计划并组织实施。第十三条对企业按分类分级信息，省局采取全方位检查、专项检查和日常检查，必要时采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。第十四条省局根据企业监管级别调整，对上调监管级别、疑似存在质量管理风险的企业增加监管频次。第十五条企业药品经营许可证频繁变更，视为疑似存在质量管理风险。按累计一个年度内变更频次和项目量化分值，累计达到10分，将进行药品经营许可证变更事后监管（一次变更多个项目的，需累计分值）。序号变更项目分数1变更企业名称32变更法定代表人53变更企业负责人54变更质量负责人45变更注册地址16变更库房地址27增加仓库面积28核减仓库面积19

6、增加经营范围210核减经营范围1第十六条省局应建立企业监管档案，其中包括各类检查情况和处罚报告等内容。第十七条拟歇业的企业，应及时主动向省局提出申请，省局对企业状态予以公开。第十八条检查中发现企业违法行为，由监管部门立案处理。由稽查部门将案件处罚信息录入“信用XX平台，实施联合信用监管。第四章附则飞行检查是指根据监管工作需要，对企业开展的非预先告知的检查。专项检查是指对企业开展有侧重的单项监督检查。歇业是指企业按照省局关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见要求提出歇业申请，并由省局发布歇业通告的企业。本办法自2023年X月X日起施行。国家相关法律法规另有规定的，从其规定。XX省药品监督管理局_2023年12月27日印发