药物临床试验立项报送资料目录.docx

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1、药物临床试验立项报送资料目录报送资料目录备注1资料目录（附件D2药物临床试验信息简表（附件2）3国家药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书申办方盖红章4组长单位伦理委员会批件（如适用）5申办者证明性文件：营业执照（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书有效期内，申办方盖红章6药物临床试验委托书（委托研究单位）（附件3）签字，申办方盖红章7药物临床试验立项评估表（附件4）签字8主要研究者简历（含GCP培训证书、学历证书、医师资格证、职称证等资质证明文件）（附件5）签字9药物临床试验研究团队成员表（附件6）10研究者经济利益声明（附件7）签字11试验方案签字盖章，

2、注明版本号及有效日期12研究者手册/国内外相关临床试验资料综述/产品说明书注明版本号及有效日期13知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）注明版本号及有效日期14病例报告表注明版本号及有效日期15临床试验伦理委员会初始审查申请表（附件8）需签字16CROsSMo证明性文件：营业执照（三证合一）CR0、SMo盖红章17申办方委托函（委托CR0、SMO）（如适用）申办方盖红章18CRA/CRC资质文件（简历、GCP培训证书复印件、身份证复印件等）申办方/CR0/SM0盖红章19试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无GMP证书者，需提供申办者符合GMP条件

3、承诺函）20受试者保险证明（保险凭证及保单明细/合同）21受试者招募广告（如适用）注明版本号及有效口期22其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）23设盲试验的破盲规程（如适用）24其他相关资料（如有必要请自行增加）立项材料说明：1 .以上材料纸质版一式两份递交机构办公室。电子版（或扫描版）按照清单的顺序依次排列编号，压缩包发送邮箱。2 .纸质提交材料按照目录顺序排列，以50mm黑色两孔活页文件夹装订，不同编号文件以索引页隔开。活页文件夹及索引页举例:药物临床试验信息简表填表日期:项目名称中文药名：英文药名：商品名：NMPA临床试验批件号注册证号/专利证号注册分类临床分期拟完成例数受试

4、病种剂型规格申办方承担科室PIPI手机号Emai1进药方式口免费优惠价正常购买组长单位PI申办单位联系人监查员：联系方式电话：邮箱：项目经理：电话：邮箱：联系人变更情况姓名：口期：电话：邮箱：联系人变更情况姓名：日期：电话：邮箱：联系人变更情况姓名：日期：电话：邮箱：联系人变更情况姓名：日期：电话：邮箱：药物临床试验委托书依据中华人民共和国合同法、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托佛山市南海区人民医院科室主任/副主任医师负责实施（方案名称）临床试验。委托单位：联系人：（申办方签字、盖章）地址：邮编：电话：被委托人：（P1签字）日期：药物临床试验

5、项目立项评估表项目名称药物名称注册分类临床分期申办方承担科室计划完成例数：主要研究者专业科室评估：1 .是否能保证招募足够的受试人群：是口,否口2 .研究者是否具备足够的试验时间：是,否口3 .是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是,否口4 .是否能对试验质量进行保证：是,否口5 .目前科室研究情况：承担的与试验药物目标疾病相同的在研项目：无口，1项口，2项口，3项口，3项以上口6.主要研究者在研临床项目：无口，1项口，2项口，3项口，3项以上口评估意见：同意口不同意口一请注明理由：科室主任签字：日期：P1签字：口期：机构办公室评估:1 .申办方是否具备相应的资格申报药物临床试验：是口，否口

6、2 .临床研究资料是否齐全：是口，否口3 .临床科室是否能承担项目：是口，否口机构办秘书签字：日期：机构办公室审核意见：机构办主任签字：日期：主要研究者简历研究者基本情况姓名职务性别职称学历学位学习经历时间院校专业级学位工作经历技术专长GCP培训情况所属学会等科技成果获奖情况或参与重大科研项目情况主要的研究领域的论文、著作等临床试验经历作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人主持或参与的临床试验试验项目具体包括：1.2.3.签名：日期:药物临床试验研究团队成员表项目名称：注册分类：临床分期：承担科室：申办方：研究团队成员姓名研究分工科室职

7、务/职称是否参加过GCP培训备注主要研究者签字确认：备注：(1)研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；(2)临床医务人员必须为本院在职在岗人员；(3)临床医生需具有医学专业本科或以上学历；(4)试验过程中，如研究人员有更新，亦应符合上述要求。研究者经济利益声明项目：项目来源：本人就该临床试验项目的经济利益，声明如下:选择请用“J”表示是受聘申办者的顾问，并接受顾问费（是请填写具体数字）受聘申办者的专家，并接受专家咨询费（是请填写具体数字）接受申办者赠予的礼品（是请填写具体数字）接受申办者赠予的仪器设备存在与申办者之间的专利许可存在与申办者之间的科研成果转让存在与申办者之间的购买任何财产或不动

8、产存在与申办者之间的出售任何财产或不动产存在与申办者之间的租赁任何财产或不动产存在于申办者之间的投资关系，如持有申办者公司的股票本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者存在经济利益本人的配偶、子女、父母、合伙人在申办者公司担任职务主要研究者承诺：作为该项目的主要研究者，我的上述经济利益声明属实。签名:日期:佛山市南海区人民医院临床试验伦理委员会初始审查申请表项目名称项目类型药物临床试验期期期期其他药物通用名口医疗器械临床试验类类口类其他（需进行临床试验审批：是口否）器械名称体外诊断试剂类类类其他试剂名称研究方法病例报道口干预性试验口观察性研究（病例对照口队列口横断面）口定性访谈研究口既有样本库或

9、数据库分析其他生物学标本采集口是（是否涉及出口、出境：是口否）口否标本类型（可多选）：口血液口尿液口组织标本其他请说明：申办者CRO公司性质口多中心（口国际口国内）口单中心组长单位主要研究者参加单位本单位承担科室主要研究职者称递交审查资料：（示例）1 .资料目录2 .药物临床试验信息简表3 .国家药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书4 .组长单位伦理委员会批件5 .申办者证明性文件：营业执照（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书6 .药物临床试验委托书（委托研究单位）7 .药物临床试验立项评估表8 .主要研究者简历（含GCP培训证书、学历证书、医师资格证、

10、职称证等资质证明文件）9 .药物临床试验研究团队成员表10 .研究者经济利益声明11 .试验方案12 .研究者手册/国内外相关临床试验资料综述/产品说明书13 .知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）14 .病例报告表15 .临床试验伦理委员会初始审查申请表16 .CR0、SMo证明性文件：营业执照（三证合一）17 .中办方委托函（委托CR0、SMO）（如适用）18 .CRA/CRC资质文件（简历、GCP培训证书复印件、身份证复印件等）19 .试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）20 .受试者保险证明（保险凭证及保单明细/合同）21 .受试者招募广告（如适用）22 .其他伦

11、理委员会对中请研究项目的重要决定（如适用）23 .设盲试验的破盲规程（如适用）24 .其他相关资料（如有必要请自行增加）主要送审材椁研究方案版本号：版本口期：知情同意书版本号：版本口期：招募材料版本号：版本日期：研用商要研究背景和目的（IOO字以内）研究对照设置、干预措施、观察指标以及随访情况（200字以内）研究对象正常人口病人（请说明）受试者年龄范围：岁一岁受试者性别：口男女受试者是否有弱势群体：口是否口研究者的学生和下级、口申办者的员工、口军人、口犯人、口无药可救疾病的患者、口处于危急状况的患者，口入住福利院的人、口流浪者、口未成年人、口无能力知情同意的人其他：（若有，请标注所涉及的弱势群

12、体）数量（多中心研究项目，请注明总例数和本中心承担的例数）招募方法口招募启事口互联网口电子邮件口微信口手机短信口其他（请注明）是否使用招募材料否口是T请作为送审文件一并提交计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房、社区等）知情同意将以何种形式获得研究对象的同意？口书面口头（请填写“免除知情同意签字申请表3口电子知情同意免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表9由谁向受试者说明研究信息？研究风险是否对受试者存在潜在伤害口是口否如“是”请简要说明：是否涉及创伤性诊疗程序：口是口否如“是”请简要说明补偿方式以及数量：是否有独立的数据安全监察委员会？口是否针对研究风险采取哪些风险防范控制措施？研究受

13、益是否给受试者带来直接受益？口是否如“是,请说明：是否给社会带来受益？口是口否费用受试者是否需要支付额外费用？口是否补偿及赔偿是否提供补偿费用？口是口否如“是”请简要说明补偿方式以及金额：资助方是否提供赔偿金？口是否赔偿金是否有保险支持？口是口否（若是请提供保险证明）主要研究者承诺：以上所填内容（包括递交审查资料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守佛山市南海区人民医院临床试验伦理委员会的相关规定。主要研究者签字：年月日申报科室意见（如果主要研究者为科室主任，请副主任或主任助理签字）:是否同意申报：口是口否科室领导签字：年月日药物临床试验机构意见：是否同意立项：口是口否机构办主任签字：年月日填表说明：1、申请日期请填写提交申请日期。2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔或黑色签