药品批发企业监督检查要点.docx

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1、药品批发企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照情况Yppfoioi是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；YPPFO102是否在有效期内；YPPFO103是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；YPPFO104是否在醒目位置悬挂合法证照。人员管理YPPF0201直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。YPPF0202是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。YPPF0203是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。YPPF

2、0204从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职其他业务工作。YPPF0205企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。计算机管理YPPF030I是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。YPPF0302是否能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息。YPPF0303是否符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。YPPF0304是否有符合药品经营质量管理规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库YPPF0305是否对企业经营和管理的数据采

3、用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据存放在安全场所YPPF0306是否符合药品经营质量管理规范质量部门设定控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。购进与销售管理YPPF0401采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。YPPF0402是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。YPPF0403采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。检查项目编号检查主要内容及要求备注购进与销售管理YPPF0

4、404是否核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。YPPF0405冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。YPPF0406验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。YPPF0407验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。YPPF0408是否销售给具有合法资格的单位，是否对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。YPPF0409销售药品是否如实开

5、具发票，做到票、账、货、款一致。YPPF0410销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。YPPF0411药品出库时是否对照销售记录进行复核，并建立记录。YPPF0412是否对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。YPPF0413是否注意收集不良反应情况，发现不良反应是否上报有关部门。储存与运输管理YPPF0501是否按批号堆码，不同批号的药品是否混垛。药品码放垛间距是否符合要求。YPPF0502是否按剂型、用途以及储存要求分类储存药品。YPPFO5O3是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

6、等措施。YPPF0504养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控，并建立养护记录，定期汇总、分析养护信息。特药及终止妊娠药品管理YPPF0601是否依法取得特殊药品定点经营资格。未经营的不检查该项YPPF0602是否对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。YPPF0603是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。YPPF0604是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪。YPPF0605是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。YPPF0606终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。其他应检查的内容YPPF0701根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。检查项目

7、编号检查主要内容及要求备注设施设备YPPF0801库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。YPPF0802药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。YPPF0803库房设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品储存要求。YPPF0804是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。YPPF0805是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。YPPF0806是否由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。YPPF0807是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检

8、定。质量管理体系文件YPPF0901是否制定符合企业实际的质量管理文件。YPPF0902是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。YPPF0903是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。YPPF0904是否制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。YPPF0905是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。监管Yppfoiooi对实施电子监管的药品，是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。