药物临床试验项目.docx

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药物临床试验项目浙江省药品监督管理局备案信息须知药物临床试验项目在签订协议后将以下资料发送至邮箱,邮件命名格式：药物名称+申办方+专业组+PI+CRC姓名+省局备案。(1)试验方案、知情同意书、组长单位伦理批件、国家药品监督管理局药物临床试验批件(无药物临床批件的项目需提供无批件声明)、东阳市人民医院药物临床试验伦理批件。注：文件版本需与我院伦理批件一致，文件格式为pdf,单个文件大小不得超过IOMo(2)浙江省药监局备案表信息(见表格下载)。