药品和医用耗材集中采购业务办理指南.docx

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1、药品和医用耗材集中采购业务办理指南青海省药品采购中心2023年11月目录一、企业名称变更事项1二、产品信息变更事项2三、产品注册证变更事项3四、产品配送企业变更事项4五、产品降价变更事项5六、产品废标事项6七、零采购产品恢复采购事项7八、企业密码重置事项8九、附件1.医药企业价格和营销行为信用承诺书92 .法定代表人授权书133 .产品信息变更汇总表144 .产品注册证变更汇总表155.产品配送企业变更汇总表166-1.药品降价变更汇总表166-2.医用耗材产品降价变更汇总表177 .零采购产品恢复采购汇总表错误!未定义书签。8 .企业密码重置申请20企业名称变更事项一、变更范围青海省药品和医

2、用耗材集中采购平台已注册中标、挂网及配送企业名称变更。二、申请材料1企业名称变更申请（需注明平台登录企业用户名）；2 .法定代表人授权书（附件2）；3 .企业法人营业执照（正、副本）；4 .药品生产（经营）许可证（正、副本）及变更记录附页或医疗器械生产（经营）许可证；5 .市场监督管理部门或药监部门出具的企业名称变更证明材料；6 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（EXCeI/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称+企业名称变更”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+企业名称变更”，推行开展网

3、上办理。四、办理流程受理f核查企业申请材料一业务会研究一平台公示变更信息f公示（7日）无异议后平台变更。五、办理时限每月集中办理1次，当月15日前递交月底办结，15日后递交纳入下月办理。产品信息变更事项一、变更范围1产品信息变更（如产品名称、剂型、规格、型号等）；2 .产品生产、中标及挂网企业变更（含上市持有人、转厂、进口分装）。二、申请材料1产品信息变更申请（进口产品代理商和产品转厂变更，需加盖原企业、现企业双方企业鲜章）；3 .法定代表人授权书（附件2）；4 .变更产品注册证（注册批件）、变更记录附页及相关变更证明材料、产品说明书；5 .产品信息变更汇总表（需同时提供Exce1/WPS表格

4、电子版）（附件3）；6 .进口产品代理商变更需提供新的国内总代理授权；7 .在青海省药品和医用耗材集中采购平台未注册的企业，申请变更前需完成招标系统企业电子注册；8 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（Exce1/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称+产品信息变更”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+产品信息变更”，推行开展网上办理。四、办理流程受理f核查企业申请材料一业务会研究一平台公示变更信息f公示（7日）无异议后平台变更。五、办理时限每月集中办理1次，当月15日前递交月底办结，15日

5、后递交纳入下月办理。产品注册证变更事项一、变更范围青海省药品和医用耗材集中采购平台中标/挂网产品注册证（注册批件）变更。二、申请材料1产品注册证变更申请；2 .法定代表人授权书（附件2）；3 .产品注册证变更汇总表（需同时提供Exce1/WPS表格电子版）（附件4）；4 .产品注册证变更相关材料（药品注册批件、医疗器械注册证等）；5 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（EXCe1/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称+产品注册证变更”。三、办理流程受理一核查企业申请材料一符合要求予以变更。四、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/

6、耗材），邮件主题命名为“企业名称+产品注册证变更”，推行开展网上办理。五、办理时限每周集中办理2次。产品配送企业变更事项一、变更范围青海省药品和医用耗材集中采购平台中标/挂网产品配送企业变更。二、申请材料1配送企业变更申请（需加盖中标/挂网企业、原配送企业、现配送企业三方鲜章）；2 .法定代表人授权书（附件2）；3 .产品配送企业变更汇总表（需加盖中标/挂网企业、原配送企业、现配送企业三方鲜章，同时提供EXCeI/WPS表格电子版）（附件5）；4 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（Exce1/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称

7、+产品配送企业变更”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+产品配送企业变更”，推行开展网上办理。四、办理流程受理一核查企业申请材料一符合要求予以变更。五、办理时限每周集中办理2次。产品降价变更事项一、变更范围青海省药品和医用耗材集中采购平台产品中标/挂网价、企业申报价、全国最低三省价格及参考价变更。二、申请材料1产品降价申请；2 .法定代表人授权书（附件2）；3 .产品价格变更汇总表（需同时提供Exce1/WPS表格电子版）（附件6）；4 .价格变更相关材料（全国最低三省采购价或全国最低价截图等）；5 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文

8、档，将PDF文档与汇总表电子版（EXCe1/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称+产品降价”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+产品降价”，推行开展网上办理。四、办理流程受理一核查企业申请材料一平台公布f平台予以变更。五、办理时限根据企业申请，及时调整相关产品价格。产品废标事项一、变更范围青海省药品和医用耗材集中采购平台中标/挂网产品废标（中选产品除外）。二、申请材料1产品废标申请；2 .法定代表人授权书（附件2）；3 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（Exce1/WPS表格）存入一个文

9、件夹，文件名称命名为“企业名称+产品废标”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+产品废标”，推行开展网上办理。四、办理流程受理f核查申请材料一业务会研究f报联席会议办公室审定f根据联席会议办公室决定办理。五、办理时限根据联席会议办公室决定办理。零采购产品恢复采购事项一、变更范围青海省药品和医用耗材集中采购平台零采购暂停使用产品。二、申请材料1 .零采购产品恢复采购申请（由县级（含县级）以上医疗机构申请）；2 .零采购产品恢复采购汇总表（需同时提供Exce1/WPS表格电子版）（附件7）；3.申请材料需逐页加盖医疗机构鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PD

10、F文档与汇总表电子版（EXCeI/WPS表格）存入一个文件夹，文件名称命名为“医疗机构名称+零采购产品恢复采购”。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+零采购产品恢复采购”,推行开展网上办理。四、办理流程受理一核查企业申请材料一符合要求予以恢复。五、办理时限每周集中办理1次。企业密码重置事项一、申请范围青海省药品和医用耗材集中采购平台注册的中标、挂网及配送企业用户名密码丢失且通过企业邮箱无法找回的可申请重置。二、申请材料1企业密码重置申请（附件8）；2 .申请材料需逐页加盖企业鲜章后彩色扫描成一个PDF文档，将PDF文档与汇总表电子版（Exce1/WPS表

11、格）存入一个文件夹，文件名称命名为“企业名称+密码重置”，推行开展网上办理。三、申请方式申请材料发送至电子邮箱（药品/耗材），邮件主题命名为“企业名称+密码重置”。四、办理流程受理一核查企业申请材料一平台重置一邮箱反馈。五、办理时限即时即办。医药企业价格和营销行为信用承诺书致：青海省药品采购中心我方（企业名称），就在你省（区、市）参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网、产品配送，郑重做出以下承诺：一、严守法纪、恪守诚信（一）我方承诺，自觉遵守民法典价格法药品管理法反不正当竞争法反垄断法等法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及相关的集中采购文件之规定，诚信经营，共同营造公平的交易

12、环境。（二）我方承诺，不向采购我方药品（医用耗材）的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。（S）我方承诺，不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。（四）我方承诺，不利用药品（医用耗材）垄断地位或市场支配地位，操纵药品（医用耗材）价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。二、履行合同、配合监管（一）我方承诺，具有履行协议必须具备的药品（医用耗材）供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中标（挂网）价格及时足量供应药品（医用耗材），满足临床需求。（二）我方承诺，遵循公平、合法和诚实信用、质价

13、相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同区域之间价格平衡，维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高药品（医用耗材）价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。（三）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。三、违约担责，接受处置（一）我方承诺，如我方药品（医用耗材）购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。（二）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我

14、方员工在我方药品（医用耗材）购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。（三）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方药品（医用耗材）的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处,我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。（四）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。承诺企业（盖章）：法定代表人（签字）：2023年

15、月日法定代表人授权书（注册地致：青海省药品采购中心本授权书声明：位于址）的（单位名称）（法定代表人姓名）代表本公司授权（被授权人姓名）为本公司的合法代理人，负责办理口企业名称变更产品信息变更口产品注册证更新口产品配送企业变更口产品废标口产品降价企业密码重置等相关工作。本企业与该授权人共同承诺递交材料的真实性、有效性及合法性，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。本授权书于年月日签字生效，有效期至年月日，特此声明。法定代表人签字或盖章授权单位名称和盖章代理人（被授权人）签字或盖章代理人（被授权人）联系电话法定代表人居民身份证复印件粘贴处（骑缝处加盖单位公章）代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处（骑缝处加盖单位公章）附件3产品信息变更汇总表序号流水号产品名称实际剂型/型号实际规格包装单位生产企业中标/挂网企业项目来源变更事项变更前