哪些情况需要电子签名？.docx

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1、哪些情况需要电子签名？今天说一个比较混的概念，电子数据和电子记录。GMP附录中对电子数据的定义参照了电子签名法，似乎并不大适用于制药行业。对于电子数据，也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或储存的信息（关于光学手段如何生成数据就让我脑补半天也找不出一个实例）。实际上，电子数据与电子记录是有区别的。电子数据的范围更加宽泛，自动化系统上的探头，产生一个电信号，P1C处理这个电信号，并发出电信号控制设备产生相应的动作，这里面的电信号就可算是电子数据。同样，如果有的设备可以设置一些程序，比如转速、时间、温度，这些设置的参数也是以电子形式保存在设备中的，这些参数也算做电子数据，但并

2、不一定是电子记录。电子记录的范围小很多，仅适用于法规要求保留的电子数据。制药行业内谈到电子记录、电子签名言必称2：1CFRPart11,不知有多少人看过这个法规的原文。这个法规并不仅仅适用于制药行业，对应到我国的法规，应该就是上面提到的我国的电子签名法。21CFRPart11想要强调的是符合21CFRPart11的要求，可以认同电子记录等同于纸质记录，电子签名等同于手工签名。其中对于计算机化系统验证的要求就来源于21CFRPart11,计算机系统验证就是监管部门认可电子数据和电子签名的一个必要条件。21CFRPart11并不会告诉你制药行业哪些记录算是电子记录，或者在哪些场景需要电子签名，这些要求，需要在GMP的规范中去找。