GMP体系下制药企业的物料管理.docx
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1、GMP体系下制药企业的物料管理药品生产是一个复杂的系统工程,涉及到多个环节。每个环节相互作用,相互影响,且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头,是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。物料管理的目的建立明确的物料和产品的管理规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错,为生产出合格的产品提供保障。物料管理的范围物料管理是指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理,所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、
2、待包装产品、成品。供应商管理要想从源头做好控制,确保药品生产物料质量的可靠性与安全性,就需要选择优秀的供应商。O1供应商的批准流程企业需要按照法规要求建立供应商的评估、批准、撤销等方面的流程,明确供应商的资质、分级标准、各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。02供应商批准的关键控制点(1)批准部门:必须是质量部门批准的,且建立批准的供应商清单,并定期进行更新与核对。(2)样品的确认:新增供应商应进行样品的检测,如有需求还应进行样品小批量的试生产,并进行工艺验证和稳定性考察。(3)资质证明文件:文件应齐全并符合法规要求,并应定期对其进行回顾和更新。(4)签订质量协议:与
3、批准的主要物料的供应商签订质量协议;发放正式订单前,质量标准应经供需双方批准;否则,应有书面合理的解释。(5)质量审计:进行现场质量审计或通过调查问卷进行评估,质量评估方式和评估标准可以有所区别。(6)合格供应商物料的使用:从经过批准的供应商处购买的物料,可以直接用于上市销售产品和医学研究产品的生产。03供应商审计(1)审计的主要目的:确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性,根据必要的质量标准持续的提供服务,根据需要整改和采取预防措施。审计关键点:关键物料实施现场审计,特殊原因可以通过函审代替;审计人员应具有相关的知识背景和实战经验。必须审计的情况:首次审计、有因审计、追踪检查、再审计。审
4、计的主要内容:资质证明文件、质量保证系统、人员机构、厂房设施设备、生产工艺流程、物料管理、质量控制、文件系统等。04供应商质量向顾和变更(1)质量回顾回顾周期:定期(如一年一次)对供应商的供货质量情况进行评估。PI顾内容:投诉、偏差、OoS(超标结果)、不合格率;审计结果;运输、到货、售后服务等;资质同顾和更新。回顾依据与应用:企业应建立供应商质量评估的标准和相应的CAPA(纠正与预防措施);根据供应商质量同顾的结果,来决定次年供应商的分级情况。(2)供应商变更变更类型:企业主动的变更、供应商采取的变更。更换供应商需要经过变更评估并出具变更报告,变更报告由质量受权人审核批准。物料验收O1基本流
5、程物料在入库时为保证物料质量和数量,必须进行严格的检查验收,按批进行核查。物料接收包括物料从入库到存放、取样、检验、放行的全过程。02主要内容填写物料台账:包括物料名称、物料编号、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、收货人及日期、存放位置等。码放货物:放入存储区域指定货位,要求按品种、批号码放整齐,填写货位卡,物料存放位置应与货位卡描述一致。检验物料:与已入库物料混合前,应按规定验收检验,合格后方可放行;一次多批应逐批取样、检验及发放使用。一批多次接收,次次取样、检验及发放使用。管理货物:账、卡、物三者一致。否则通知负责部门并启动调查。根据调查结果,决定物料最终是否被接收。如果
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- 关 键 词:
- GMP 体系 制药 企业 物料 管理
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