GMP体系下制药企业的物料管理.docx

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1、GMP体系下制药企业的物料管理药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。物料管理的目的建立明确的物料和产品的管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错，为生产出合格的产品提供保障。物料管理的范围物料管理是指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、

2、待包装产品、成品。供应商管理要想从源头做好控制，确保药品生产物料质量的可靠性与安全性,就需要选择优秀的供应商。O1供应商的批准流程企业需要按照法规要求建立供应商的评估、批准、撤销等方面的流程，明确供应商的资质、分级标准、各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。02供应商批准的关键控制点（1）批准部门：必须是质量部门批准的，且建立批准的供应商清单，并定期进行更新与核对。（2）样品的确认：新增供应商应进行样品的检测，如有需求还应进行样品小批量的试生产，并进行工艺验证和稳定性考察。（3）资质证明文件：文件应齐全并符合法规要求，并应定期对其进行回顾和更新。（4）签订质量协议：与

3、批准的主要物料的供应商签订质量协议；发放正式订单前，质量标准应经供需双方批准；否则，应有书面合理的解释。（5）质量审计：进行现场质量审计或通过调查问卷进行评估，质量评估方式和评估标准可以有所区别。（6）合格供应商物料的使用：从经过批准的供应商处购买的物料，可以直接用于上市销售产品和医学研究产品的生产。03供应商审计（1）审计的主要目的：确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，根据必要的质量标准持续的提供服务，根据需要整改和采取预防措施。审计关键点：关键物料实施现场审计，特殊原因可以通过函审代替；审计人员应具有相关的知识背景和实战经验。必须审计的情况：首次审计、有因审计、追踪检查、再审计。审

4、计的主要内容：资质证明文件、质量保证系统、人员机构、厂房设施设备、生产工艺流程、物料管理、质量控制、文件系统等。04供应商质量向顾和变更(1)质量回顾回顾周期：定期(如一年一次)对供应商的供货质量情况进行评估。PI顾内容：投诉、偏差、OoS(超标结果)、不合格率；审计结果；运输、到货、售后服务等；资质同顾和更新。回顾依据与应用：企业应建立供应商质量评估的标准和相应的CAPA(纠正与预防措施)；根据供应商质量同顾的结果，来决定次年供应商的分级情况。(2)供应商变更变更类型：企业主动的变更、供应商采取的变更。更换供应商需要经过变更评估并出具变更报告，变更报告由质量受权人审核批准。物料验收O1基本流

5、程物料在入库时为保证物料质量和数量，必须进行严格的检查验收，按批进行核查。物料接收包括物料从入库到存放、取样、检验、放行的全过程。02主要内容填写物料台账：包括物料名称、物料编号、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、收货人及日期、存放位置等。码放货物：放入存储区域指定货位，要求按品种、批号码放整齐，填写货位卡，物料存放位置应与货位卡描述一致。检验物料：与已入库物料混合前，应按规定验收检验，合格后方可放行；一次多批应逐批取样、检验及发放使用。一批多次接收，次次取样、检验及发放使用。管理货物：账、卡、物三者一致。否则通知负责部门并启动调查。根据调查结果，决定物料最终是否被接收。如果

6、不能接收，根据评估结果，将物料销毁或退回给供应商。填写物料标识：物料的质量状态(待检、合格和不合格)、接收日期、批号、物料名称、物料编号、有效期及复验时间、特殊存储和处理的条件、安全等级和防护措施。不合格物料处理当发现不合格物料时，应按下列要求管理：(1)立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。(2)必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。(3)填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。(4)由技术部门会同质控部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理

7、的部门限期处理，技术负责人批准后执行，执行结果应有详细记录。(5)凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。物料贮存01基本要求根据物料的物理化学特性、预期使用目的及物料间相互影响进行风险评估，确定物料的储存条件。合适的储存条件、正确的储存管理可保证物料的正确使用、发放，保证产品的安全有效。02储存条件(1)仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施。(2)有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录。(3)应有取样室，取样室环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。(4)根据物料的物理化学性能配置必要的设施或库房，如易氧化变质的物料应避光和密闭；易

8、潮解、霉变的物料应控制相对湿度、通风或除湿。(5)库房应有严密的防火、防盗等安全措施。03储存原则(1)按不同物料类别、不同品种分库存放。(2)按物料不同的质量状态分区存放、待验、合格、不合格、待处理等分别存放。(3)按物料进库编号或批号分清货位存放。分位清晰、位距符合要求标志向外，便于识别每个货位前有货位卡04储存要求(1)根据物料的种类及特性，物料应尽可能的选择分类分库存放；物料储存期内均应规定定期复验制度。(2)中间产品可存放在生产现场，但应与物料性质相符。(3)根据风险评估的原则建立仓库的物料库存清单。(4)仓库要有标示仓库区域的平面示意图，表明建筑编号、贮存类别等。05码放要求(1)

9、库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。(2)一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料，物料码放要安全、整齐、牢固。(3)同一仓库内的不同物料应有明显标识，帐卡物应保持一致。物料发放01发放原则遵循先进先出、近效期先出、零头先发、整包发放的原则。02注意事项(1)建立生产物料发放管理程序；(2)物料按批发放使用；(3)只有经放行并有合格状态标识的物料方可发放；(4)根据生产指令或物料提取单核对发放物料；(5)发放生产物料时应检查物料的外包装情况。生户R隹明发放3t11物料使用(I)使用前需检查物料的品名、规格、编号批号、数量、合格证等，并有人复核，填

10、写记录，检查，复核人签名。(2)连续使用的物料，每次启封后应及时密封，在物料标志上注明使用日期、使用数量、剩余数量、使用人、复核人签名；余料经复核后包封、标志、退库、记录。(3)各工序生产结束后应进行批产品使用物料的结料，考察物料平衡或消耗定额指标完成情况。(4)物料结算发生偏差时，执行“偏差处理SMP”。(5)印有批号和残损标签不得退库，计数后，由QA进行监督销毁，并做好记录。(6)特殊管理要求的毒、麻、精等物料，应指定专人监督使用并记录。(7)物料在车间存放时，不管置何种容器，应始终有符合要求的状态标志。(8)车间剩余物料应及时密封保存。物料标识O1目的使用物料标识的目的在于防止混淆和差错

11、，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。02物料状态标识种类：一般分为四种，待检标识，合格标识，不合格标识，其他标识。待验标识：通常为黄色标识，该标识表明所指示的物料和产品处于待验状态，不可用于正式产品的生产或发运销售。合格标识：通常以绿色标识，该标识表明所指示的物料和产品为合格的物料或产品，可用于正式产品的生产使用或发运销售。不合格标识：通常为红色标识，该标识表明所指示的物料和产品为不合格品，不得用于正式产品的生产或发运销售；需要进行销毁或返工、再加工。03物料状态标识的使用及控制企业应建立书面的管理程序规定：区域状态标识牌、货位状态标识牌的使用、存放和管理;货位状态标签和物料状态标签的接收、发放、使用和销毁管理并应有记录。质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程，并负责决定以下质量状态的转换：待验状态为合格状态；待验状态转为不合格状态；合格状态转为不合格状态。总结物料管理看似简单，实则充满细节，非常难管理好。药企只有严格按照GMP的相关规定严格执行，确保物料的安全才能保证药品的安全生产。