GMP体系下制药企业的标识管理.docx

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1、GMP体系下制药企业的标识管理标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。厂房设施标识管理厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态（如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态）等。O1建筑物的命名为了便于识别,建筑物的命名最好能够反映其功能,也可以依据其外形特征。正如制剂大楼、QC

2、楼、行政楼等。每栋建筑物应有唯一编号（代码），如制剂1、提取2、仓库1等。命名与编号既可以使用汉字，也可以使用拼音加阿拉伯数字等，不拘一格，关键是必须保证其“唯一性”。如厂区规模较大，对其道路也应可考虑予以命名。02名称与编号应醒目标识对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号，应采取适宜的方式，醒目标识。字体颜色应符合建筑物与功能间的特点，在同一建筑物内，编号标识方式应基本一致。03功能间的命名与编号功能间命名应符合相关规范，注重编号（代码）的唯一性。对功能间的编号问题，应编制一个管理文件，以便操作。编号（代码）包含的具体内容，可以依据企业不同情况设定。为了确保编号（代码）的唯一性以及可识别性，可

3、以采用建筑物编号（代码）作为前缀，即建筑物编号+楼层号+功能间位置号（供参考）。04功能间常用状态标识（1）生产状态标识：工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段，标明生产状态。（2）清场/清洁状态标识：岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。设备标识管理设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。01生产设备状态标识生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。动态标识，是指生产设备正处于生产运行过程中的标识，内容包括设备编号和正在生产的产品名称与批号。静态标识,是指设备

4、处于非生产状态的标识,主要包括设备的清洁状态标识与性能状态标识。清洁状态标识包括已清洁和待清洁。己清洁标识应标明清洁人员、清洁日期及有效期。更换产品、同产品更换批号以及按照预定规程连续生产结束后，应及时进行清洁。在未清洁时,设备上应有“待清洁”标识。设备的性能状态标识主要在设备处于非正常生产情况下使用，包括设备维护维修、停用等。对停用设备，应及时撤出生产区0处于验证状态的设备，应考虑专用标识。02公用工程标识对水系统、净化空调系统、空压系统等，至少应在主机上设置“运行”“待机”“故障”等标识。对固定管道设施，按照工艺管路的标识管理规程，根据其内容涂以不同颜色，与设备连接的主要固定管道应标明管内

5、物料名称、流向，使管道信息一目了然，避免出现污染、混淆和差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点、终点、交叉点、转弯处阀门及穿墙孔两侧。此外，在管道的下列端口需要粘贴编号标识：工艺用水使用点、取样点；公用介质使用点、取样点；阀门标识、操作部件标识。标识上的编号（代码）应考虑唯一性。03检验设备标识检验设备的状态标识一般分为完好（运行）、待用、停用等几种。完好（运行）表明仪器设备处于使用状态，常为绿色标志；待用表明仪器设备处于未使用状态，常为黄色标志；停用常为红色标志，表明仪器设备已发生故障或损坏或已淘汰报废，需维修或撤离实验室。04计量标识计量器具、仪器仪表、设备进行统一编码，设专人管理，责

6、任到人。标识应标明其校准状态，包括校准日期、有效期等。计量器具、仪器仪表、设备有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器仪表、设备可观察的部位，每批生产前更核其是否在校验期内。物料标识管理物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。01GMP对物料信息标识的要求（1）对原辅料标识要求GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：指定的物料名称和企业内部的物料代码企业接收时设定的批号物料质量状态（如待检、合格

7、、不合格、已取样）有效期或匏验期，用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识（2）对中间产品和待包装产品标识的要求中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码产品批号有效期、复验期数量或重量（如毛重、净重等）生产工序生产阶段产品质量状况（必要时,如待验、合格、不合格、已取样）（3）不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。（4）对包装材料标识的要求每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品

8、的名称和批号。02物料信息标识的使用和管理企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程，内容包括物料和产品的标识样式，物料信息标识发放、使用、销毁和控制程序及相关记录。需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理，并应有记录；对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录，但应有对这些物料信息标识的管理规定。物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态，通常在改变物料状态时，状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。（一）物料信息标识的使用（1）根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。通常的做法如下：物料经初步验收后，若

9、适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标识牌。根据企业制定的物料管理规程，经适当的检验，评估后，转为合格或不合格状态等并适当标识.物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期或免检期、贮存条件、接收入/日期等。（2）中间产品粘贴中间产品标签。通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。（3）产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时，应粘贴产品标签。产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期、包装数量、毛重、尺寸、贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。（4）不满的成品箱/成

10、品容器，应粘贴成品零箱标签。成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。（5）废弃物应粘贴废料标签。（6）剩余物应粘贴剩余物标签。剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和亚核人签名/日期。（7）退货需粘贴退货标签。退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中，有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读，但需采取合适的方式区分

11、原标签和现用标签，可以采用在标签上划“X”以示区别。（8）应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。其相应的区域通常应有醒目的状态标识，且只限于经批准的人员出入，相应的区域可采用隔离栏、隔离网等设施区隔离（如需要，可上锁）；待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存，这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签，但应有程序规定上述区域的人员进出控制、使用和管理。（9）取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。若企业使用限制性放行标签，则应严格控制；并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别，避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不

12、可用于正式产品的生产，主要用于研究等其他目的。（10）对于退货，应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。按企业制定的退货管理操作规程，经检验、评估后转为合格或不合格状态，并转移至相应的储存区。（11）对于规定有效期的物料，在超过有效期后应立即标识为不合格状态，按不合格处理程序进行处理。（二）物料状态标识的管理企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程，并负责决定以下质量状态的转换：待验状态转为合格状态；待验状态转为不合格状态；合格状态转为不合格状态。对于质量状态标签的粘贴，或者区域和货位质量状态标识牌的设置，可根据企业制定的管理流程中指定的相应

13、部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识，包括退货接收后标识为待验状态；来料接收后标识为待验状态；未放行的成品入库后标识为待验状态；偏差导致的物料异常入库后标识为待验状态。清洁状态标识清洁状态标识根据其使用对象一般为设备清洁状态标识、容器具清洁状态标识和清洁工具清洁状态标识三种。标识内容一般为己清洁状态标识、待清洁状态标识两种。己清洁状态标识内容包括设备/容器具/清洁工具名称、清洁人、清洁时间、有效期至、复核人、备注。待清洁状态标识可以简单的标注待清洁字样及标注人、标注时间即可。01设备清洁状态标识生产完毕,在设备上悬挂标明设备所

14、处的清洁状态,标明设备已清洁或未清洁,使用色标法，绿色为“已清洁”，红色为“待清洁”。按照车间设备清洁规程规定，待清洁时间段为4小时。设备清洁完毕，若长期（如超过两周）不使用，则可挂放“闲置设备”状态标识即可，不再挂放清洁标识。设备清洁完毕，闲置状态下，仍需要对设备的表面及内壁卫生进行保持。“闲置”并非是不再进行清洁行为。02容器具清洁状态标识采用色标法管理，分别为绿色及红色，红色表示“待清洁”，绿色为“己清洁”。所有生产用容器具均需悬挂容器具清洁标识卡，如滤布、接头、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清洁标识，部分清洁用器具需挂放卫生工具清洁标识卡。文件规定，所有生产工具均需编号管

15、理。对于难以挂放的小工具、容器等可将同一类进行编号，挂一张标识卡。03清洁工具清洁状态标识按照文件规定，清洁工具使用完毕后应立即进行清洁，并应标明所使用工具的状态，“已清洁”或“待清洁”。当使用工具时，应将清洁状态标识卡取下。文件规定，所有工具均需编号管理。对于不易挂放清洁标识的清洁工具可将同一类进行统一编号，挂一张标识卡。04注意事项(1)由于清洁状态标识是在车间内部悬挂，所以应采用坚固、不易脱落、不易霉变、不易锈蚀、不易起静电的材质制作。(2)已清洁和待清洁两种状态标识可以使用一体双面的方式制作。(3)悬挂待清洁状态标识、未悬挂已清洁状态标识或已清洁状态标识显示超出有效期的房间、设备、工器具不得使用。总结正确的标识是确保GMP生产活动中的机、料、清洁状态等要素始终保持良好的受控状态的前提条件，也是企业避免发生差错和混淆，避免污染和交叉污染，提高企业的质量管理水平的有效做法。