XXX产品中药提取物风险管理文档.docx

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1、XX药业某中药提取物风险管理档案编号：XXXXXXXXX制订人：日期:审核人：日期:日期:日期:批准人：日期:风险工作小组会签单职务部门姓名时间1 .产品简介1.1 产品概述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.2 产品信息1.3 .1提取处方：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.3.2 成分：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.3.3 性状：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.4 产品生产流程1.5 .1产品工艺简述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2、XXXXXXXXXXXXXX1.3.2产品工艺流程简图（如下）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2 .本项目评估目的2.1 本项目风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010版）要求，通过风险评估确认XXXX生产工序中存在的潜在风险，以及生产结束清场可能存在的潜在风险，对目前所采取的风险控制措施进行评估，确保风险能降低到最低限度。2.2 2确保XXXX能持续正常生产，确认目前的控制措施能降低和控制操作过程带来的潜在质量风险，保证产品的最终质量。2.3 为XXXX的相关验证活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的验证活动，利用有限的资源，最

3、大化的减小风险。2.4 为XXXX的相关文件如工艺规程、BPR.SOP等的制订及修订提供依据。3 .适用范围本项目适用于XXXXXXX的风险评估。4 .职责与权限分配4.1 职责与权限分配图姓名部门小组职务分工领导小组为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓名工作小组车间主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通

4、工艺员组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录班长班长班长QA组员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析所有已知的和可预见的危害，作出评价和控制设备动力部组员负责从设备安全角度分析所有己知的和可预见的危害，作出评价和控制采供部组员负责从物料安全角度分析所有已知的和可预见的危害，作出评价和控制质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4.2 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给风险管理员进

5、行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。5 .相关文件及依据5.1 药品生产质量管理规范(2010年版)5.2 质量风险管理程序(SMP-Z1-0014)5.3 风险管理员岗位职责(SMP-JG-3014)5.4 工艺规程6 .本项目风险管理流程6.1 风险分析：结合FMEA（失效模式与影响分析），运用鱼骨图法，从人、机、料、法、环、测六方面进行分析，确定风险源，并对风险源存在的相关风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析。6.2 风险评价：运用FMEA（失效模式与影响分析）对经风险分析判断出的风险源进行严重程度、发生概率和可检测性进

6、行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。6. 2.1风险评价准则风险指示值二严重程度X发生概率X可检测性。6.2. 1.1风险各因素评分标准风险的严重程度等级名称系统风险定义分值第1级可忽略1第2级微小2第3级中等3第4级严重4第5级毁灭性5风险的发生概率等级名称发生概率分值第1级稀少（发生频率小于每十年一次）1第2级不太可能发生（发生频率为每十年一次）2第3级可能发生（发生频率为每五年一次）3第4级很可能发生（发生频率为每一年一次）4第5级经常发生（几乎每次都可能发生）5风险的可检测性等级名称可检测性分值笫1级有报警，在线检测，可以随时发现1第2级能够被很快发现2第3级

7、定期检查可以发现3第4级必须通过取样等手段才能发现4第5级不容易被发现56.2.1.2风险接受准则（1）低风险（1-16）无需采取额外的控制措施，对此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。（2）中等风险（1724）可根据风险的严重程度确定合理可降低风险，是否需采取控制措施，对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理，必要时进行验证。（3）高风险（24125）不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险的发生概率来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度的建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。6.2.2风险赋值针对风险分析确定的风险源

8、，结合现有的控制措施对其严重程度、发生概率、可检测性进行评估并赋值。将评估的风险值与风险接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区。6. 3风险控制7. 3.1风险降低对于判断为不可接受风险和合理可降低风险，采用FMEA（失效模式与影响分析）工具进行风险控制措施。对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。8. 3.2风险接受确认风险降低所采取的控制方式都落实到位后，对执

9、行完后的风险进行逐项评估，对每项风险水平给予一个分项结论。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。6.4风险回顾质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。6 .5风险项目评审活动风险管理小组针对XXX风险评估项目，对实施风险控制前后每个风险点危害的严重程度、可能性程度、可检测性进行对比评估分析

10、，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，风险管理予以关闭。7 .本项目风险管理实施过程7.1 风险分析7.1.1结合FMEA（失效模式与影响分析），运用鱼骨图法，从人、机、料、法、环、测六方面进行分析。违规操作责任心差未培训或不到任有污号驾物的毋厚未体检或未定期CAS廿才群主动报告疾病QA监控43反GMP记录不及时完整或未放行无工艺规程未维护保养饮用水不符合要求XA设备清洁未验证未调试生产设备故障提取过的废料/砂/九/假、掺杂未检定校准检验仪器故哆未维护保养设备未清洁或清洁不彻底实物质量不合格含量低灰分/重金属等超

11、标供应商未审计Hr弊规采购未验收或未按规定验收无SoP或操作性不强无状态标识或未及时更换/N2yJ提取操作不符合要求4偏I操作不合理工艺未验证药材未养护法膜分离操作不符合要求设备未确认未检验或未全检QA未复核检验仪器未确认未清场或清场不彻底操作场所不清洁产地不稳定贮存条件不符XXX质量风险,贮存流转不符合规定流转未符合规定仓储环境不符合要求J料变质车间贮存环境不符合要求药渣污染药渣未处理或未按规定处理检验结果偏差未调查检验仪器未检定校准最手段7. 1.2确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估。序号风险源可能的风险子项目风险影响1人员违规操作责任心差操作失误，影响产品未培训或培训不到位有污染

12、药品的疾病未体检或未定期体检污染药品，影响人身健康人员未主动报告不适情况违反GMPQA监控不力违反GMP法规记录不及时完整或未放行2仪器设备生产设备故障设备未调试影响设备正常工作运行，不能满足生产需求设备未维护保养设备未清洁微生物超标，引起污染和交叉污染设备清洁未验证不能定期评估清洁有效性设备未确认不能定期评估设备3Q,设备是否满足生产需求检验仪器故障未检定校准影响检验仪器的准确性，产生OOS未维护保养3物料饮用水不符合要求水质影响产品质量药材质量不可靠违规采购影响中药材质量，不符合质量标准供应商未审计产地不稳定物料放行问题未验收或未按规定验收违反GMP要求，有物料质量隐患取样不合理未检验或未

13、全检QA未审核实物质量不合格提取过的废料影响中药提取物质量掺杂、掺假含量低灰分/重金属等超标贮存流转不符合规定仓储条件不符物料安全隐患流转不符合规定序号风险源可能的风险子项目风险影响4方法无工艺规程操作无依据无状态标识或未及时更换管理混乱，造成混淆、交叉污染工艺未验证不能定期评估工艺操作能持续符合要求无SOP或操作性不强操作无依据，影响可操作性药材未养护药材变质提取物操作不合理提取操作不符合要求产品失败膜分离操作不符合要求产品失败5环境操作场所不清洁未清场或清场不彻底污染或交叉污染物料变质仓储环境不符合要求影响物料质量车间贮存环境不符合要求影响物料质量药渣污染药渣未处理或未按规定处理影响EHS6测量手段检验仪器未确认不能定期评估检验仪器3Q,是否满足检验需求检验仪器未鉴定校准影响检验结果检验结果偏差未调查检验结果不真实9. 13风险分析结论:日期:风险管理员:7.2风险评价:针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。序号风险源可能的风险子项目现有的