XXX产品中药提取物风险管理文档.docx
《XXX产品中药提取物风险管理文档.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《XXX产品中药提取物风险管理文档.docx(21页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、XX药业某中药提取物风险管理档案编号:XXXXXXXXX制订人:日期:审核人:日期:日期:日期:批准人:日期:风险工作小组会签单职务部门姓名时间1 .产品简介1.1 产品概述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.2 产品信息1.3 .1提取处方:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.3.2 成分:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.3.3 性状:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.4 产品生产流程1.5 .1产品工艺简述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
2、XXXXXXXXXXXXXX1.3.2产品工艺流程简图(如下)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2 .本项目评估目的2.1 本项目风险管理主要是按药品生产质量管理规范(2010版)要求,通过风险评估确认XXXX生产工序中存在的潜在风险,以及生产结束清场可能存在的潜在风险,对目前所采取的风险控制措施进行评估,确保风险能降低到最低限度。2.2 2确保XXXX能持续正常生产,确认目前的控制措施能降低和控制操作过程带来的潜在质量风险,保证产品的最终质量。2.3 为XXXX的相关验证活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的验证活动,利用有限的资源,最
3、大化的减小风险。2.4 为XXXX的相关文件如工艺规程、BPR.SOP等的制订及修订提供依据。3 .适用范围本项目适用于XXXXXXX的风险评估。4 .职责与权限分配4.1 职责与权限分配图姓名部门小组职务分工领导小组为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓名工作小组车间主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害,作出评价和控制;并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,编制风险管理报告,及时与风险领导小组沟通
4、工艺员组员参与风险源的识别、分析;负责风险控制的实施及实施结果反馈;填写相关风险控制记录班长班长班长QA组员参与风险源的识别、分析;监控风险控制的实施生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析所有已知的和可预见的危害,作出评价和控制设备动力部组员负责从设备安全角度分析所有己知的和可预见的危害,作出评价和控制采供部组员负责从物料安全角度分析所有已知的和可预见的危害,作出评价和控制质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4.2 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责;并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给风险管理员进
5、行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。5 .相关文件及依据5.1 药品生产质量管理规范(2010年版)5.2 质量风险管理程序(SMP-Z1-0014)5.3 风险管理员岗位职责(SMP-JG-3014)5.4 工艺规程6 .本项目风险管理流程6.1 风险分析:结合FMEA(失效模式与影响分析),运用鱼骨图法,从人、机、料、法、环、测六方面进行分析,确定风险源,并对风险源存在的相关风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断,同时对可能的危害进行分析。6.2 风险评价:运用FMEA(失效模式与影响分析)对经风险分析判断出的风险源进行严重程度、发生概率和可检测性进
6、行评价,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。6. 2.1风险评价准则风险指示值二严重程度X发生概率X可检测性。6.2. 1.1风险各因素评分标准风险的严重程度等级名称系统风险定义分值第1级可忽略1第2级微小2第3级中等3第4级严重4第5级毁灭性5风险的发生概率等级名称发生概率分值第1级稀少(发生频率小于每十年一次)1第2级不太可能发生(发生频率为每十年一次)2第3级可能发生(发生频率为每五年一次)3第4级很可能发生(发生频率为每一年一次)4第5级经常发生(几乎每次都可能发生)5风险的可检测性等级名称可检测性分值笫1级有报警,在线检测,可以随时发现1第2级能够被很快发现2第3级



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- XXX 产品 中药 提取物 风险 管理 文档
