中药制剂稳定性试验技术指南.docx

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1、中药制剂稳定性试验技术指南药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定药品有效期的主要依据。因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。根据国家有关技术指导原则，结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点，制定医疗机构制剂（中药）稳定性研究技术指南。一、试验条件及相关要求（一）样品进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。（二）包装包装材料应与最终制剂的包装材料一致，且直接接触药品的包装材料应符合国家相关规定。（S）实验方法一般采用加速试验或长期试验（可任选一种方式）进行稳定性考察。（1）加速试验一般应在4（C2c5C,相对湿度75%5%条件下进行试验，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。若供试品

2、经检测不符合质量标准或发生显著变化，可在3（TC2,相对湿度65%5%条件下进行试验。或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。对温度特别敏感的药物制剂（需在48。C冷藏保存），加速试验可在温度25C2cC,相对湿度60%10%的条件下进行；对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接在温度3（TC2OC相对湿度60%5%的条件下进行试验。（2）长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在常温（103（C）,相对湿度60%20%的条

3、件下进行试验，分别于0、3、6、9、12个月取样检测。或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6t2。C的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。二、稳定性重点考察项目除另有规定外，各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。表2稳定性试验各剂型重点考察项目表剂型稳定性考察项目合剂性状（澄清度）、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查糖浆剂性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查酒剂性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查酊剂性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查、甲醇量（口服酊剂）丸剂性状、鉴别、

4、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查散剂性状、鉴别、均匀度、水分、粒度、含量测定、微生物限度检查、无菌（用于烧伤和严重创伤的外用散剂）煎膏剂（膏滋）性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、不溶物、含量测定、微生物限度检查流浸膏剂与浸膏剂性状、鉴别、PH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查胶囊剂性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查滴丸剂性状、鉴别、溶散时限、含量测定、微生物限度检查片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查茶剂性状、鉴别、水分、溶化性（含糖块状茶剂）、含量测定、微生物限度检查颗粒剂性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、微生物

5、限度检查软膏剂性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、粒度、含量测定、微生物限度检查、无菌（用于烧伤和严重创伤的软膏剂）膏药性状、鉴别、含量测定、软化点贴膏剂性状、鉴别、含膏量、耐热性（橡胶膏剂）、赋形性（凝胶膏剂）、黏附性、微生物限度检查搽剂、洗剂、涂膜剂性状、鉴别、相对密度（以水或稀乙醇为溶剂）、PH值、乙醇量（以乙醇为溶剂）、折光率（以油为溶剂）、微生物限度检查、无菌（用于烧伤和严重创伤的洗剂、涂膜剂）、含量测定露剂性状、鉴别、PH值、含量测定、微生物限度检查胶剂性状、鉴别、水分、含量测定、微生物限度检查凝胶剂性状、鉴别、水分、含量测定、微生物限度检查、无菌（用于烧伤和严重创伤的凝

6、胶剂）鼻用制剂、眼用制剂鼻用制剂与眼用制剂，除按具体品种对性状、鉴别、含量测定及相应剂型的要求作考察外，还应按中国药典附录鼻用制剂与眼用制剂的特殊要求进行稳定性考察。注：表中项目应根据具体品种，可适当选择。三、稳定性试验结果评价对稳定性试验结果应进行评价，以确定药品的有效期等。一般情况下，药品的稳定性以长期试验的结果为依据，长期实验考察结果与零月比较无明显变化，且指标成分的含量改变小于20%,可根据实际考察时间确定有效期。长期实验考察结果发生变化（各项目检测结果与零月比较有明显变化，且指标成分的含量改变大于20%）的前3个月为有效期的终点。加速试验结果也可作为确定有效期的参考依据，3个月加速实

7、验各项目检测结果与零月比较无明显变化，且指标成分的含量改变小于20%,可推测有效期为12个月。6个月加速实验各项目检测结果与零月比较无明显变化，且指标成分的含量改变小于20%,可推测有效期为18个月。四、稳定性试验报告的内容稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容：（一）供试中药制剂的品名、剂型、规格、批号、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。（二）各稳定性试验的条件，如温度、相对湿度、光照强度（必要时）、容器等。应明确药包材类型、形状和颜色等。（三）稳定性研究中各重点考察项目的质量和指标的限度要求。（四）在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格方式提交，并附相应的图谱或照片。（五）检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。（六）应对试验结果进行分析评价，给出结论。