QMS内审检查表(生产部).docx

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1、部门：生产部NO： 001页码：1OF2要求IS09001审核要点审核方法检查记录5.3职责和权限对应公司质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。通过现场审核查看相关职能能否落实，划分是否合理。 OKNG记录：通过编制职位说明书,对与质量管理有关的部门和岗位明确了其职责和权限。6.2质量目标及其实现的策划质量目标的设定是否在相关层次上得到分解?分解是否适宜？质量目标

2、是否与质量方针给定的框架一致？质量目标是否有可测量性？测量方法是否明确？从产品特性及服务特性中，从作为框架的质量方针所对应的内容中识别建立质量目标的适宜性。质量目标对于有形产品和无形产品来说都可测量的，考察其测量方法的合理性。查询与受审核部门有关的质量目标和指标是什么？审核受审核部门质量目标和指标的完成情况，评价其适用性。 OKNG记录：1部门负责人能准确回答公司及部门质量目标，并达成目标。7. 1.3基础设施为使产品符合要求以及符合环境管理体系的要求，公司提供了哪些设施、设备？设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程评价提供的设施是否

3、确保产品符合要求。观察输场:或查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。0K NG记录：制造部对基础设施进行了建档，并进行了有效的维护，现场审核时发现YS-PM001的设备当天没有填写保养记录。与文件的要求不符合。7. 1.4过程运行环境公司所处的工作环境条件是否满足需要？是否得到管理？检查公司是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？检杳公司所提供的工作环境是否符合环境管理体系的实现的需求。 OKNG记录：现场制造的工作环境满足要求。8.5制造和服务的提供8. 5. 1制造和服务提供的控制是否确定了制造和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指

4、导书？是否按规定要求实施了对制造和服务运作过程的控制？制造和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定的要求？运作中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？向制造和服务运作部门的负责人索要人关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程并向其了解实施情况。检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协、调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关犍、特殊岗位的人员作

5、了认可规定。在制造现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。索阅设备、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施），检查其维护保养情况，并核实记录。抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行了监控，环境条件是否符合规定要求。抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定，观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。 OK NG记录：在审核制造车间时，发现车间的机器设备均有操作作业指导书和日常点检保养记录，关键工序点设置了 QC检查，操作人员均经过培

6、训上岗，并配备了检验作业标准，同时有制造计划。8. 5. 1过程确认公司规定了哪些特殊过程？对这类特殊过程是否实施了确认?对确认的安排是否作了规定?是否满足标准的要求？是否进行了再确认？是否对特殊过程的更改进行了控制？考察产生和服务运作的全过程.查有关文件,对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其它记录,评定是否符合规定要求. 了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？ OKNG记录：公司整个制造过程有特殊过程表面处理过程。制造过程中从人、机、料、法、环等方面对制造工序进行了控制。8.5.2标识

7、和可追溯性是否在制造和服务运作的全过程对产品进行了标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？对于危险品和化学品是否有适当的标识如“危险品”、“防火”、“防爆”及“有害”等。 向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。 是否规定在接收、制造、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。 抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。 抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。 查制造现场使

8、用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。 OKNG记录：1、在制造全过程对产品进行了有效的标识，包括产品的唯一性要求。2、制造部对制造中使用的化学品均进行了有效的标识。8. 5.4产品防护在制造和服务的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？产品防护的实施是否符合要求？是否有效？向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。 OKNG记录：制造全过程对材料、半成品和成品进行了有效的防护，包括化学品和危险品的防护。8.5.5交付后的

9、活动 是否确定了产品实现过程交付后的活动？ 对交付后的活动是否形成了必要的文件？对于没有形成文件和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是否规定了必要的记录？是否法律法规要求；是否与产品和服务相关的潜在不期望的后果；是否其产品和服务的性质、用途和预期寿命；是否顾客要求； OKNG记录：在制造全过程对成品进行了有效的防护交付，有出货单据和送货单符合，8.5.6更改控制是否确定了产品实现过程更改进行必要的评审和控制？对更改进行必要的评审和控制是否形成了必要的文件？对于没有形成文件和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？是否规定了必要的记录？公司对制造和服务提供的更改进行必要的评审和控制，是否确保

10、稳定地符合要求；更改是否保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 OKNG记录：在制造全过程中对成产品更改使用流程单符合，8运行8. 1运行的策划和控制 是否确定了产品实现过程？ 对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 是否规定了必要的记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 确认质量管理体系所覆盖的产品范围，并识别其过程和过程网络。 审查手册中质量、质量管理体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁的合理性。 查相关文件，并结合现场审核，了解公司是否规定了相应的验证和确认活动、验收准贝人必要的记录，实施效果如何？ 查公司所提供的产品是否均被公司的质量、环境管理体系所覆盖，对于超出体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。 OKNG记录：1、制造部已对产品实现的过程进行了策划，包括产品质量、目标、工艺、作业指导书、检验标准以及必要的记录。8.3产品和服务的设计和开发不适用审核员审核日期