不合格医疗器械的确认及处理操作规程.docx

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1、起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发单位生效日期1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于医疗器械验收在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责:验收员、营业员、陈列检查员、质量负责人对本程序的实施负责。5、程序：5.1 不合格医疗器械的发现：5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器

2、械质量问题，需填写医疗器械拒收单，报质量负责人确认；5.1.1.1破损、污物、短少；5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定；5.1.1.3批号、有效期不符合规定；5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定；5.1.1.5“证照”不全的医疗器械。5.1.2发现以下质量可疑医疗器械，需填写医疗器械质量复核单，报质量负责人确认。5.1. 2.1养护员对医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1.2.2超过有效期的医疗器械。5.1. 2.3己发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写医疗器械质量复核单，报质量负责人

3、确认。5.1.4 .1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5.1. 4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5. 2不合格医疗器械的处理：5.2. 1验收员填写医疗器械拒收单后，向质量负责人报告。5.2.2销售员填写质量联系单后，向质量负责人报告。5.2.3验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量负责人报告。5.2.3.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。5.2.3.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和

4、假阴性结果等不良反应。5.2.3.3质量人员接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。5. 3不合格医疗器械的确认5.3. 1验收过程不合格医疗器械的确认：质量负责人根据购进医疗器械拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知验收员将该产品移至不合格品区。5.3.2在店养护不合格医疗器械的确认：5.3.2.1质量管理人员根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在医疗器械质量复核单上签名确认，质量为不合格品的，即通知验收员移入不

5、合格品区。5.3.2.2质量管理人员对在店有效期还有10天的医疗器械停售处理,通知验收员将这类产品移入不合格品区。5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：5.3.3.1销售部接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写医疗器械质量复核单，并向质量负责人报告；质量负责人立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理负责人处理，并做好不合格医疗器械处理记录。5.4.1医疗器械的转移与存放：5.4.11质量负责人进行现场复核，确认为不合格医疗器械后，通知验收员将医疗器械移入不合格品区存放。5.4.1.2质量负责人现场复核

6、后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知验收员将其移入不合格品区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区并放置明显标志。5.4.1.3质量负责人接到销售员的质量联系单后，应首先暂停相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，由质量负责人回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品区。5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量负责人向客户致电、发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回

7、收不合格医疗器械集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量负责人向客户致电、发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品区做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。5.4.1.6质量负责人每天对陈列区有效期还有10天的医疗器械作停售处理,通知验收员将其移入不合格品库（区）存放。5.4.2换货与退货：5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量负责人填写质量联系单通知采购员联系

8、供货单位进行退（换）货的，质量负责人填写“退（换）货单”进行退货和换货：所退医疗器械由质量管理人员通知验收员存放于不合格区，填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3陈列养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量负责人与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量负责人填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.3索赔：陈列和己销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量负责人与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量负责人填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。5.4.4报损：5.4.4.1属验收员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量负责人确认后，可审批报损。5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下验收员签字后报损；金额在2002000元的由质量负责人审批报损：2000元以上由企业负责人审批报损。5.4.5销毁:5.4.5.1由质量负责人会同验收员监督销毁,销毁记录签名存档。5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量负责人报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存档。