某公司某批生产记录表.docx

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1、某公司某批生产记录表XXXXX批生产记录品名:规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部批阅：质管部批阅：序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004通常生产区岗位清场记录RC1035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006通常生产区岗位清场记录RC1035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008通常生产区岗位清场记录RC1035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011通常生产区岗位清场记录RC1035-

2、0012XXXXX焕化岗位生产记录RPR070-0013通常生产区岗位清场记录RC1035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RC1037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RC1037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RC1037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RC1037-0023原料药包装岗位清场记录RC1036-0024XXXXX批生产汇总表RPR1

3、06-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQCO12-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年月曰起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量开工前现场检查表检查日期：

4、年月日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况（打“）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。口不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。备注生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否特殊。5、按生产指令备料，复核。备料人：年月日复核人：年月日称!,物料名称规格/批号标准量投

5、料量操作人复核人计算人：复核人：备注：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时一分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入甲苯甲苯250kg日时分至时分加入甲苯kg启动搅拌日时分至时分加入脱嗅物（DP-3）(DP-3)24kg日时分至时分脱滨物（DP-3）_kg日时分至时分加kg启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0,2MPaP0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到I1OC,_日_时_分T=eC_曰_时_分T=C_日_时_分T=0C保温反应在110+IC下保温4小时（每半小时记录一次）_曰_时_分T=0C_曰_时_分T=C_日_时_分T=日_时_

6、分T=_曰_时_分T=eC_日_时一分T=_曰_时_分T=C_曰_时_分T=C备注:操作步骤工艺要求操作记录操作人划亥人保温完毕，用6XXXX蒸干甲苯至无回流P-0.7MPa_日_时一分T=一日_时_分T=曰_时_分T=日_时_分T=_日_时_分T=_日_时_分T=日_时_分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至2535C一日_时_分开冷却水阀门曰_时_分T=_曰_时_分T=加入二氯甲烷350kg日一时一分加入二氯甲烷kg继续搅拌完全溶解_日_时_分溶解情况_日_时_分溶解情况_检查DP-5反应锅洁净完好H时分结果：_设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，_日_时一分开始过锅_日_时_分过锅

7、完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清洗反应锅与管道洗液并转入DP-5反应锅_日_时_分抽入二氯甲烷kg_日_时_分开搅拌洗锅日_时_分合并洗液备注:原料药通常生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（）不合格（X）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现

8、场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或者清洗干净摆放在指定位设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否特殊。5、按生产指令备料，复核。备料人：年月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200kg/ffi25kg桶170kg桶50kg包计算人：复核人：备注：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好一日时一分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收二氯甲烷用3540C水加热，在

9、P-0.06Mpa下减压蒸一氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流_日_时一分开始回收一日一时一分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐水_日一时一分开始冷却加入DMF往反应锅中加入250kgDMF一日一时一分加入DMF_kg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温度至（TC_曰_时分T=_曰_时分T=0C配置叠氮化溶液并吸入高位槽配制记录见附录一一日一时一分滴加叠氮化溶液在-0.50.5间于30分钟左右滴加完毕一日一时一分T=C开始滴加叠氮化溶液一日一时一分T=rC_日一时分T=CH时一分T=C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温反应锅夹套通入2025C热水一日_时_分关冰盐水阀门_日_时一分开热水浴阀

10、门保温反应使反应液温度在2025C卜保温反应8小时（每半小时记录一次）_日时分T=_H时一分T=_日时分T=CR时一分T=C_日时分T=rR时一分T=C_日时分T=cCR时一分T=C_0一时分T=cCR时一分T=C_0一时分T=-H时分T=-C_日时分T=rH时一分T=C_日时分T=cCR时一分T=rC_日时分T=cC备注:生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录（三）操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果：设备编号：_.向提取罐中加入纯化水加入300kg纯化水_日一时一分至一日一时分加水完毕开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中搅拌5分钟日时分开启搅拌_日_时分至一时分加料完毕_日_时_分至_时_分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg,一日_时_分加入乙酸乙酯kg继续搅拌搅拌10分钟日_时_分至_时_分继续搅拌静置15分钟一日_时_分停止搅拌_日_时一分至_时一分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。_日_时一分至一时分放水层_日_时一分至一时一分放酯层将水层再压回提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，_日_时_分至_时一分加入乙酸乙酯kg