生化药品专项整治工作方案.docx

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1、生化药品专项整治工作方案按照国家总局关于XX华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告（2015年第21号）和关于加强生化药品质量监管的通知（食药监办药化监（2015）79号）精神，根据我省生化药品生产企业实际情况，省局决定对生化药品生产企业实施全面整治，特制定实施方案。一、工作目的按照习近平总书记“四个最严”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的指示，根据国家总局总体工作安排和部署，在全省开展生化药品专项整治工作，使全省生化药品生产企业树立质量意识，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，达到全面提升我省生化药品质量安全水平的目的。二、范围

2、时间从8月10日至9月15日，对全省生化药品生产企业及全部生化药品种进行专项整治。三、整治内容按照国家总局有关文件要求，对生化药品原料采购、生产工艺及质量控制等重点环节以及药品生产全过程进行专项整治。四、方法步骤这次专项整治，本着“上下联动，层层负责”的原则,采取“三查”的方法，即：企业自查、市（地）局监督检查、省局飞行检查。各司其职，各负其责，共分为三个步骤：（）企业自查（2015年8月10日一8月17日）企业自检自查是做好这次专项整治的基础。企业主要负责人要承担企业生产药品质量的主体人责任，要对生产药品全过程的质量安全负总责。因此，企业自检自查要突出重点,全面覆盖，不留死角。主要有以下几方

3、面内容：1 .生化药品种情况及生产状态；2 .原料质量保证情况，包括原料来源情况，企业审计的供应商是否为供应源头，能否保证原料质量，保证来源的可追溯性和可控性；原料动物检疫情况，合格证明是否齐全;原料供应环节质量管理情况，是否纳入到药品生产企业的质量管理体系，供应商对原料的生产和处理条件如何；原料检验情况，是否采取有效措施或检验方法确定原料中未混入其他相似物料（例如小牛血类产品是否混入其他动物血）；原料使用情况，包括采购原料数量和制剂使用原料数量；原料运输情况，是否有必要的质量保证措施，冷冻（藏）运输是否有过程记录；是否制定原料内控质量标准；其他涉及原料质量的情况；3 .工艺执行情况，企业现执

4、行的提取纯化、制剂生产工艺情况，是否存在擅自改变生产工艺情况；4 .质量控制情况，是否采取有效措施或鉴别方法来保证使用原料的新鲜度；生产条件及清场能否防止微生物滋生。2015年8月17日前，各企业将自检自查情况以书面形式报告所在市（地）局。（二）监督检查（2015年8月18日9月5日）监督检查是做好专项整治的保障。各市（地）食品药品监督管理部门要在企业自检自查的基础上，负责对所辖区生产生化药品企业进行全面监督检查，做到对每个生产企业底数清、情况明，认真履行监管责任。监督检查重点有以下几个方面：企业原料采购、工艺执行及质量控制情况；是否按照GMP标准要求规范企业。对原料采购环节的检查应一查到底，

5、要追溯至原料实际的生产源头；对物料使用的检查应核对物料平衡，可采取核对供应商及企业的物料台账、核对发票、检查批生产记录和库房等方式；检查企业生产工艺执行情况，是否存在擅自改变生产工艺情况；检查企业生产过程中防止微生物滋生的措施和清场情况。对检查中发现的问题，除企业自查中发现上报的问题外,一律依法依规严肃处理。对发现的严重质量安全隐患和重大违法行为，要及时向省局报告，省局将组成联合检查组进行调查。各市（地）局于2015年9月5日前，将企业自检自查和监督检查情况书面报告省局。（三）飞行检查（2015年9月6日9月15日）飞行检查是对这次专项整治的跟踪问效。省局将依据企业自检自查情况和市（地）局监督

6、检查情况，联合省药检所、省稽查局、省药品审核查验中心以及各市（地）局业务骨干，对所有生化药品企业实施飞行检查，并对原料及成品进行监督抽验。对飞行检查中发现的问题，情节轻微的企业，责令限期整改，省内通报批评；对于情节严重的企业，依法查处，必要时采取停产、收回GMP证书、吊销药品生产许可证等措施；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。五、工作要求（）加强领导。各市（地）局要对生化药品整治工作高度重视，加强组织领导，摆上工作位置，当做大事来抓，给予积极支持和配合。既要指导企业开展自检自查工作，又要做好对企业监督检查，真正把专项整治工作落到实处，取得成效。（二）强化自查。企业主要负责人要亲自落实企业自检自查工作，从根本上解决存在问题。企业在自检自查中，要打破行规，转变观念，走出误区，真查实改，做到问题早发现、早解决。对于自检自查中发现的问题，要立即进行整改，不能立即整改的,主动停产，说明情况，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。（三）履职尽责。各市（地）局在对所辖地区生化药品生产企业监督检查时，要认真履行监管责任，高标准、严要求，抓住重点环节，不遗漏任何问题。同时，还要敢抓敢管，敢于处理问题，决不允许出现袒护企业、规避问题的现象发生。