眉县药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、眉县药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1 .总则11编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围14事件分级1.5 工作原则2 .应急指挥体系及其职责1. 1应急指挥机构2. 2县应急指挥部办公室职责3. 3县应急指挥部工作组组成及职责4. 4专业技术机构设置及职责5. 5镇（街）应急指挥部6. 6其他3 .监测、报告、预警3.1 1信息监测3.2 信息报告3.3 预警4 .应急响应4. 1先期处置5. 2事件评估6. 3响应分级1.4 响应措施1.5 5响应终止1.6 信息发布5 .后期处置5. 1善后处置6. 2总结评估7. 3奖惩6 .应急保障6.1 队伍保障6.2 信息保障6.3 医疗

2、保障6.4 技术保障6.5 后勤保障6.6 社会动员保障7 .预案管理7 .1宣教培训8 .2应急演练8 .附则8.1名词术语8.2预案管理与更新8.3化妆品安全突发事件应急处置工作8.4预案解释8.5预案实施1 .总则1.1 编制目的健全药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密防护网、筑牢筑实隔离墙，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例国家突发公共卫生事件应急预案医疗器械监督管理条例麻醉

3、药品和精神药品管理条例宝鸡市突发公共事件总体应急预案等法律法规及相关文件，结合我县实际，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于发生在我县的（IV级）和非级别药品安全突发事件，或需要由我县配合处置的特别重大（I级）、重大（II级）和较大（III级）药品安全突发事件的应急处置工作。1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为：级别、非级别药品安全突发事件。级别药品安全突发事件共分四级，即特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（In级）和一般药品安全突发事件（W级），事件分级标准见附件1。对于一些事件本身比较敏感或发生在重

4、点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。1.5 工作原则（1）统一领导、分级负责。在县政府统一领导下，落实镇（街）属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。（2）快速反应、协同应对。提高突发事件应急意识，建立协调联动机制，按照职责分工第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。（3）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止药品安全突发事件苗头，防患于未然。（4）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全突发事件防范和应对工作。2 .应急指挥体系及其职责2.1 应急指挥机构根据

5、药品安全突发事件的发展态势和影响，经县食品药品安全委员会办公室报请县政府批准，或根据县政府安排部署要求，成立由县市场监管局主要负责人为组长，县委宣传部、县公安局、卫健局和相关专业技术机构主要负责人为成员的县应急工作组，按照“早发现、早报告、早预警、早处置”的原贝1指导、协调、督促各镇（街）和相关部门开展药品安全突发事件应急处置工作。预判可能达到药品安全突发事件标准时，县政府成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），统一领导指挥全县药品安全突发事件应急处置工作。负责启动和终止应急响应，研究重大应急决策和部署，组织发布事件的重要信息,审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。总指挥

6、：县政府县长。副总指挥：县政府分管副县长，县市场监管局、卫健局主要负责同志。成员单位：县委宣传部、政法委、编办、发改局、教体局、商务和工业化信息局、县公安局、民政局、司法局、财政局、人社局、交通局、卫健局、应急管理局、市场监管局、信访局、医保局等单位。指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。各成员单位在县应急指挥部的统一领导下开展工作，加强对事发镇（街）和相关单位工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务（成员单位职责见附件2）。2. 2县应急指挥部办公室职责县应急指挥部下设办公室，为应急指挥部日常工作机构。办公室设在县食品药品安全委员会办公室，主任由县食品药品安

7、全委员会办公室主任兼任。主要负责：（1）贯彻落实指挥部应急处置的各项决策部署；（2）组织分析评估药品安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务；（3）督促协调各工作组、成员单位及相关镇（街）和部门做好各项应急处置工作；（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药品安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置；(5)向市市场监管局、县政府报告药品安全突发事件应急处置工作开展情况，向县应急指挥部成员单位通报药品安全突发事件应急处置工作开展情况；(6)加强对县药品安全突发事件应急处置专家库的管理;(7)完成县应急指挥部赋予的其他任务。2.3县应急指挥部

8、工作组组成及职责根据药品安全突发事件处置需要，县应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组，在县应急指挥部的统一领导下开展工作，随时向县应急指挥部报告工作情况。县应急指挥部根据处置工作需要，可视情增加工作组和各工作组组成单位。(1)综合协调组：由县市场监管局牵头，县应急管理局、卫健局、财政局等配合。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。(2)事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、卫健局等配合。主要负责调查事件发生原因，评估事件影响。市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第

9、一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；公安局对涉嫌刑事犯罪的立案侦办、,查清事实，依法追究刑事责任。(3)危害控制组：由县市场监管局牵头，根据实际情况,相关成员单位配合。主要负责监督、指导事发地相关部门对有关药品、医疗器械及相关产品进行召回、下架、封存，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。(4)医疗救治组：由县卫健局牵头，县交通局、专业技术机构等配合。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低健康危害。(5)检测评估组：由县市场监管局牵头，

10、县卫健局、专业技术机构等配合。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制订现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，检测评估结果及时报告指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。(6)社会稳定组：由县委政法委牵头，县委宣传部、公安局、司法局等配合。主要负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。(7)舆论引导组：由县委宣传部牵头，县市场监管局和涉事主体部门等配合。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导，负责组织新闻媒体采访报道，协助做好媒体服务

11、和管理，协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。(8)专家组：由县市场监管局牵头，县卫健局、应急管理局等相关部门配合组建有关方面专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或者定性存在争议的事件进行分析研判，向指挥部提出定性意见。2. 4专业技术机构设置及职责药品和医疗器械送检机构、县镇医疗机构、县疾病预防控制中心作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，在县应急指挥部和县卫健局组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。(1)药品和医疗器械送检机构：由检测评估组负责指定送检机构对疑似

12、引发药品和医疗器械安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提供检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案提供技术支撑。(2)县镇医疗机构：主要负责对事件药品不良反应和医疗器械不良事件以及涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果；按照药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置相关工作。(3)县疾病预防控制中心：主要负责对事件中涉及的药品和医疗器械不良事件相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和

13、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。2.5 镇(街)应急指挥部镇(街)参照县应急指挥体系设立相应应急指挥机构，并在县应急指挥部的统一领导下，组织和指挥本辖区内药品安全突发事件应急处置工作。发生特别重大、重大及较大药品安全突发事件时应在省市指挥部及其办公室的统一领导下，县应急指挥部做好事件应急处置工作。发生一般、非级别药品安全突发事件时应在县应急指挥部的统一领导下，镇（街）应急指挥部按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。2.6 其他药品上市许可持有人、医疗器械注册人、药品和医疗器械生产经营企业、医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件应急处置方案，

14、并组织开展培训和应急演练。3.监测、报告、预警3. 1信息监测县应急指挥部各成员单位依职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作，并向县应急指挥部办公室报告，县应急指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。信息监测的主要内容包括：（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药品和医疗器械安全相关舆情信息；（2）药

15、品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件生产经营使用单位报告的信息；（3）医疗机构报告的信息；(4)药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果;(5)经核实的公众举报信息；(6)有关部门通报的药品安全突发事件信息；(7)日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息；(8)国务院有关部门和其他省、市及相关部门通报我县的信息；(9)其他渠道获取的药品安全突发事件信息。3.2信息报告3.2.1 信息来源报告要求(1)药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位，必须在30分钟内向县市场监管局报告。(2)县镇医疗机构、疾病预防控制中心发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时，视情组织专家会审并在2小时内向县市场监管局和县卫健局报告。(3)县卫健局调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品和医疗器械安全相关的信息，要及时通报县市场监管局。(4)药品和医疗器械质量安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，要立即核实事件真伪并及时向县监督管理局报告或举报。（5）县市场监管局要将药品安全突发事件相