12GBT190012016质量管理体系要求(供参考).docx

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1、ICS.03.120.10AOOGB中华人民共和家标准GB/T 19001-2016IS09001:2015代替 GB/T19001-2008质量管理体系要求Quality management systems - Requirements(ISo9001:2015,1DT)2016-12-30 发布2017-07-01 实施中华人鼾和国质量监督栅瀚度总局 发布中国国家标准化管理委员会目 录前言3弓 I 口 31.范围52规范性引用文件53术语和定义54组织环境54.1 理解组织及其环境54.2 理解相关方的需求和期望54.3 确定质量管理体系的范围64.4 质量管理体系及其过程65领导作用6

2、5.1 领导作用和承诺65.2 方针7.5.3 组织的角色、职责和权限76策划76.1 应对风险和机遇的措施76.2 质量目标及其实现的策划86.3 变更的策划86.4 87.1 资源87.2 能力97.3 意识97.4 沟通9.7.5 形成文件的信息 108运行108.1 运行策划和控制 108.2 产品和服务的要求108.3 产品和服务的设计和开发 118.4 外部提供的过程、产品和服务的控制128.5 生产和服务提供 138.6 产品和服务的放行148.7 不合格输出的控制149绩效评价149.1 监视、测量、分析和评价149.2 内部审核159.3 管理评审1510改进1610.1 总

3、则1610.2 不合格和纠正措施1610.3 持续改进16附录A （资料性附录）新结构、术语和概念说明17附录B （资料性附录）ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准18参考文献20I前言本标准按照GBZT 1.12009给出的规则起草。本标准等同采用ISO 9001:2015质量管理体系要求（英文版）。本标准代替GB/T 190012008质量管理体系 要求，与GBZT 190012008版 相比除了编辑性 的修改主要技术变化如下：采用ISO/EC导则第I部分SO补充规定的附件SL中给出的高层结构；采用基于风险的思维；更少的规定性要求；对成文的信息

4、的要求更加灵活；提高了服务行业的适用性；更加强调组织环境；增加对领导作用的要求；更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录给出了相对于GBZT190012008的更加详细的变化说明。本标准历次版本发布情况为：GBZT 10300.21988、GBZT 190011992、GB/T190011994GBfT 190012000 GB/T 190012008。引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好 基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客

5、满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合“策划、实施、检查、处置（PDCA）循环与基于风险的思维。PDCA循环使组织能够确定其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预 防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限

6、度地利用出现的机遇（见附录A.4）o在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临 的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改 进，如破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是在GB/T 19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则 对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括

7、：以顾客为关注焦点；一一领导作用；全员参与；一一过程方法；一一改进；一一循证决策；一一关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强 顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4o将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方 法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地规定和管理，从而 实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（

8、见0.3.3）对过程和整 个的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控 制，这些检查点根据相关的风险有所不同。1活动P物质、能 里、信息， 例如以产 品、服费或 决策的形 式存在式 存在*j输出接收方甫如外、其充-1 此例或方或关程过内部帔他的程部供客相过物质、能 里、信息， 例如以材 料、货源或 要求的形 式存在P后续过程 例如内部 或外部顾 客或其他 相

9、关方的 过程一用于监视和则或绩效的 可能的控制和检查点单一过程要素示意图0.3.2 PDCA 循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是 如何组成PDCA循环的。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示品T需求产品及服Or利SE相关方的斯空14）PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需 的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（Do）：执行所做的策划；一检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监 视和测量（适用时），并报告结果；

10、处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基 于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合 格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提 高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品 和质量管理体系（4） （4）支持和运行（7、8）顾客要求策划（6）领导作用（5

11、）绩效评价（9）相 关方的需求改进（10）和期望（4）o质量管理体系的结果产品和服务策划实施处置检查服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。 利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面 的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.l） 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求 与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GBfT 19000和GBZT 19004

12、存在如下关系：GB/T 19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T 19004追求组织的持续成功质量管理方法为组织超出本标准要求提供指南。附录B给出了 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系 标（陆续由SAC/TC 151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质 量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指

13、南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T 190012008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注I：在本标准中，术语产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服 务：注

14、2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002015质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）3术语和定义GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内 部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注

15、2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜 在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1中提及的各种内部和外部因素；b） 4.2中提及的各种相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质