2023医药公司GSP库房整改专项内审.docx

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1、*医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新整改的库房及设施设备在质量体系运行中 满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。（确保公司仓库整改后，库房能够符合新版GSP及附录要求，能 够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围储运部及GSP认证条款的所有部门过程。三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。2、药品经营企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据药品经营质量管理规范及附录的具体要求，结合实际操 作的需要，对库房及设施设备进行

2、审核五、内审时间*年*月底之前完成仓库整改（整改后库房于*年*月* 日正式按整改后的库房使用），为了更好的检验库房在实际运行过程 中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于* 年*月*日，对库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长： *副组长：*成员：*七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：*年*月*曰*内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具 体条款。（二）末次会议时间.* 年 * 月 * 曰 *内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交 评审组审核通过后，报公司总经理

3、审批，质量管理部留档保存。起草：质量管理部审核:*批准：*年*月*日*医药公司专项内审报告审核部门质量管理部审核时间*审核组长*审核员*审核依据GSP及附录有关要求审核过程综述：*年*月*日，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认 证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库 及设备等，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门 讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进 行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。经现场逐一进行检查，不符合项目统计：1、无评价：1、 仓库布局合理，库房设施设备的配备符合uGSP认证现场检查评定标

4、准”；2、 温湿度检测系统安装运行正常符合GSP要求；3、 公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论：内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，质 量管理部应继续加强对员工的业务培训。纠正措施要求：对缺陷项目质量管理部向责任部门下发问题改进和整改措施跟踪记录 限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：专项内审涉及的相关条款，具体如下:序 号条款号检查项目检查细则责任部门1*04301企业应当具有与其药品经营 范围、经营规模相适应的经营 场所和库房。L应按照设置组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设备，环境整洁，与 生活区域有效隔离；

5、2 .应依据经营范围设立相应类型的仓库；3 .应依据品规数量、货物流量设定仓库容积。储运部204401库房的选址、设计、布局、建 造、改造和维护应当符合药品 储存的要求，防止药品的污 染、交叉污染、混淆和差错。1 .库房选址应避免所处区域为高污染区；2 .库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止药品污染、交叉污染、混淆 和差错。储运部304501药品储存作业区、辅助作业区 应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者提供有隔 离措施。储运部404601库房的规模及条件应当满足 药品的合理、安全储存，便于 开展储存作业。1

6、.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库房；2 .库房使用面积和容量应能满足检查12个月内单日实际物流规模最大量，包括入 库量、在库量、出库量，并做到合理储存、正常作业；3 .应依据经营范围，设有103（C仓库、不超过20。C仓库、冷库、特殊管理药品 专用仓库（或专柜）和中药饮片、中药材专用仓库；4 .（用于经营体外诊断试剂的）经营场所面积不得小于100平方米。存放体外诊 断试剂专用仓库面积不得小于60平方米，且住宅不得用于仓库；5 .经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应 设有专库或专柜，并有相应的安全防盗设施设备；储运部504602库房内外环境整洁，无

7、污染 源，库区地面硬化或者绿化。L库房内外环境整洁，无污染源；2.库区地面硬化或者绿化。储运部604603库房内墙、顶光洁，地面平整， 门窗结构严密。1 .库房内墙、顶棚应平整、光洁；2 .库房地面应平整，无积水，不起尘；3 .库房门窗结构应严密。储运部704604库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可 控管理，防止药品被盗、替换 或者混入假药。库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。储运部804605库房有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应建立避免受异常天气影响的防护措施, 防止药品被

8、日光曝晒、雨淋等。储运部904701库房应当配备药品与地面之 间有效隔离的设备。库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。储运部1004702库房应当配备避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。储运部11*04703库房应当配备有效调控温湿 度及室内外空气交换的设备。1 .冷库应设有制冷机组，可调节温度；2 .库房应设有空调等调节温度的设备；3 .库房应配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备。储运部12*04704库房应当配备自动监测、记录 库房温湿度的设备。L仓库应有自动监测记录温、湿度检测仪器；2.仓库应配置有效的调节温、湿度

9、的空调、排风扇、除湿机等设备。储运部1304705库房应当配备符合储存作业 要求的照明设备。根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。储运部1404706库房应当有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区 域和设备。应设置零货拣选、拼箱发货、出库复核的工作场所和设备。储运部1504707库房应当有包装物料的存放 场所。应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。储运部1604708库房应当有验收、发货、退货 的专用场所。L应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；2 .药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离；3 .待脸区域应符合待验药品的储存温度要求；4 .应

10、保持验收设施设备清洁，不得污染药品：5 .按规定配备药品电子监管码扫码设备；6 .冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验 收区、发货区、退货区。储运部17*04709库房应当有不合格药品专用 存放场所。应设置不合格药品专用的库房（区），做到有效控制。储运部18*04710经营特殊管理的药品有符合 国家规定的储存设施。没有经营，合理缺陷储运部19*04801经营中药材、中药饮片的，应 当有专用的库房和养护工作 场所。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。储运部2004802直接收购地产中药材的应当 设置中药样品室（柜）。没有经营，合理缺陷储运部21

11、04901经营冷藏、冷冻药品的，应当 配备与其经营规模和品种相 适应的冷库。没有经营，合理缺陷储运部22*04902储存疫苗的，应当配备两个以 上独立冷库。没有经营，合理缺陷储运部2304903冷库应当配备温度自动监测、 显示、记录、调控、报警的设 备。没有经营，合理缺陷储运部2404904应当配备冷库制冷设备的备 用发电机组或者双回路供电 系统。没有经营，合理缺陷储运部2504905对有特殊低温要求的药品，应 当配备符合其储存要求的设 施设备。没有经营，合理缺陷。储运部2604906经营冷藏、冷冻药品的应当配 备冷藏车。没有经营，合理缺陷储运部27*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配 备车

12、载冷藏箱或者保温箱等 设备。没有经营，合理缺陷储运部28*05001运输药品应当使用封闭式货 物运输工具。药品运输工具应为厢式货车、集装箱货车等封闭式车辆，保证运输质量和安全。储运部29*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车 及车载冷藏箱、保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控 制的要求。没有经营，合理缺陷储运部30*05102冷藏车具有自动调控温度、显 示温度、存储和读取温度监测 数据的功能。没有经营，合理缺陷储运部31*05103冷藏箱及保温箱具有外部显 示和采集箱体内温度数据的 功能。没有经营，合理缺陷储运部3205201储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责，并建立

13、记录和档案。L定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录；2 .应设置专人负责储存运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有 效；3 .应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备合格证、生产厂家的技术 资料，设备购置发票、行车证等复印件（原件备查），安装、使用、检查、维护、 检定、验证等内容。储运部33*05301企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备 等定期进行校准或者检定。L应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的 校准或检定；2 .应由专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、 监测的数据准确，

14、并建立相应的记录和管理档案；3 .国家规定需强制检定的，须有计量检测机构出具的检定合格证；4 .验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准；5 .校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；6 .验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允 许误差为0. 5七。质量部/储运 部34*05302企业应当对冷库进行使用前 验证、定期验证及停用时间超 过规定时限的验证。没有经营，合理缺陷储运部35*05303企业应当对储运温湿度监测 系统进行使用前验证、定期验 证及停用时间超过规定时限 的验证。1 .企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证；2 .监测系统验证的项目至少包括：(1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。储运部36