GB97061032023检验报告模板.docx

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1、检验条款要求检验结果判定PFN4通用要求4. 1符合性声明任何对本并列标准符合性的声明应用以下形式给出。XXXX辐射防护与GB 9706. 103-2020一致。XXXX表示所要声明符合性的对象（例如“X射线设备”）。4.2基准材料的成分在本并列标准中衰减当量、半价层和质量等效滤过的值应以纯 度为99. 9%或更高的铝的厚度表示。5ME设备的标识、标记和文件5. 1ME设备或ME设备部件的外部标记除通用标准的第7章外，以下条款适用5. 1. 1通用要求X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关 的所有组件、部件及附件应给出标记，以保证： 一一容易识别并能与随附文件有对应关系；可互

2、换器件应以便操作者在正常使用和以获得更换为目的 时分别区别开来。所有的标记应像通用标准第7章所规定的永久贴牢并清晰易辨。5. 1.2条款中的标记要求本并列标准中对于标记和标记内容的特殊要求在不同的条款中 均有给出，见表1。5.2随附文件除通用标准的要求外，以下条款适用。5. 2. 1引用的条款本并列标准的条款中包括的对随附文件（包括使用说明书和技 术说明书）的声明要求列于表2中。5. 2.2剂量测定的校准检验条款要求检验结果判定PFN对于提供剂量测定指示的设备，随附文件应包括对于如何检查 和维护制造商规定的剂量测定指示的准确性的信息和说明。5. 2.3相关组件和附件的通用要求随附文件应明确识别

3、相关组件和附件，同时还包括：一本并列标准中要求的标记于附件和组件上的信息的复制；有关这些附件的各部件所要求的位置和内容的如下信息：a）对于在完整的组件上容易接近的标记而言，标记的位置及检 验说明；b）对于在完整的组件上不易接近的标记而言：D提供本并列标准所要求的部件上标记情况的复制；或2）提供所涉及的部件的清单以及这些部件本身的随附文件。对于规定与所属主机分开供应的部件和组件，技术说明书 应提供必要信息以保证主要组件装配符合本并列标准。5. 2.4使用说明书除通用标准的要求外，以下条款适用。5. 2. 4. 1辐射剂量信息的通用要求使用说明书应包括设备的全部特定信息，使得使用者能够将患 者暴露

4、于辐射剂量水平的可能性降至最低，而这一剂量足以在 设备正常使用中获得确定性效应；同时优化施加于患者身上的 辐射剂量并将操作者受到的辐照降至最低。5. 2. 4. 2定量信息对于设备的每个预期用途，应提供以下信息：用于表示患者所接受的辐射剂量的一个或多个辐射量。这 个量对于评估患者所接受到的辐射风险应是有价值的。一用以代替普通患者的规定测试物体的描述。用规定的测试物体进行一个（或多个）辐射量测量的规定 程序。检验条款要求检验结果判定PFN当使用规定测试物体模拟患者来执行此预期用途的典型程 序时测得的特定的一个（或多个）辐射量的值。一操作者可用的主要调节项或选项对规定辐射量的影响。5. 2. 4.

5、 3剂量指示如适用，在设备正常使用中提供辐射剂量指示的方法应直接或 者通过引用参考出版物来加以描述。5. 2. 4. 4临床协议当制造商给出临床协议并预置在设备上时，使用说明书应声明 临床协议是否是为优化操作而直接应用的推荐协议或声明仅仅 是样例/起始点，其应由用户创建的更明确的协议所替换。5. 2. 4. 5确定性效应（TCRP60）如果在正常使用中存在患者暴露于可引起确定性效应的辐射剂量水平下的可能性，使用说明书中应陈述此事实。在这种情况下，应列出会 引起确定性效应的操作模式、设置和条件并应提供以下信息：a）说明书中应提醒注意：需要管理高辐射剂量，及（如适用） 对辐射质量、传递辐射剂量、空

6、气比释动能或空气比释动能率 和成像质量具有明显影响的可利用的选择设置；b）可对规定的普通患者和肥胖患者产生确定性效应所需的曝 光次数或加载持续时间的说明；c）应提供有关在正常使用中能影响辐射质量或者主要辐射剂 量（率）的可选择的加载因素、技术因素和操作参数的设置的 信息。5. 2. 4. 6对操作者的风险使用说明书中应提醒使用者注意，需要根据中国的辐射防护法令的规定限制设备的接触和使用。 应提供在正常使用中将操作者接受的辐照降至最低的所有必要信息。在正常使用中需要操作者位于有效占用区中执行的各种操作，应提供以下信息：a）使用规定程序方法测定的来自于设备操作的辐射剂量；检验条款要求检验结果判定P

7、FNb）减少操作者接受的辐射剂量的方法，如在设备安装中提供的 辐射防护措施，使用中的预防措施和设备设置的调节；c）辐射防护中所使用的辐射防护器具和附件的清单。可列出的 防护器具包括：例如防护服，推荐使用的但不是设备组成部分 的防护器具。6辐射管理6. 1通用要求X射线设备应设计成能够对患者接受的X射线辐射通过一种安全 和有效的方式进行控制。6. 36. 7要求的测量对于实现剂量和 受益达到一个可接受平衡是必需的。6.2辐照的开始和终止6. 2. 1辐照的正常开始和终止每一次加载应由操作者通过持续地动作控制的方式来触发和维 持。操作者在任意时刻均能终止加载。任何可以导致X射线管开始加载的控制动作

8、，都应受到保护以免 被非预期的动作触发，这样的保护应能兼容X射线设备的预期用 途。6. 2.2防止辐照正常终止失效的安全措施在正常终止失效的情况下，辐照应能通过某一安全措施来终止。如果辐照的正常终止并不依赖于辐射测量，操作者所进行的持 续触发（见6. 2.1）足以作为安全措施。用于辐照正常终止的系统和用于安全措施的系统应相互独立 的，以保证其中一个系统的故障不会影响其他系统对辐照的终 止。应在控制面板上提供可见的指示，以表明一个加载已通过所要 求的安全措施被终止。在相同的操作模式下的再次加载应是不 可能的，直到在此控制面板上为重置而提供的控制装置被运行。检验条款要求检验结果判定PFN6.3辐射

9、剂量和辐射质量6. 3. 1辐射剂量和辐射质量的调节应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进 行限制。应能够根据X射线设备的预期用途在合适的范围内对辐 射质量进行调节。当通过手动选择对成像的X射线辐射量进行调节时的加载因素 的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是X射线管电流 值，加载时间或电流时间积的数值应根据GB/T 19764 （参见附 录B）中的RTO或R20数系中选取。6. 3.2辐射输出的重复性对于该条款未在专用标准中规定的设备，风险管理文档应规定 预期用途要求的与固定加载因素相关的辐射输出的重复性。随附文件应说明辐射输出的准确性。6.4操作状态的指示6. 4.

10、1X射线源组件选择的指示对于具有多个X射线源组件和/或X射线成像布局的X射线设备， 在X射线源组件加载之前控制面板上应有X射线源组件和/或X射 线成像布置的选择指示。对于具有在单一位置上触发多于一个X射线源组件加载的X射线 设备，在被选择的X射线源组件上或者附近应有相应的指示。6. 4.2加载状态的指示在正常使用和单一故隙条件下，加载状态对于操作者和其他可 能暴露于X射线辐射的人员应有明确的指示。在正常使用中当加载状态的终止由设备来决定，应通过一个音 频信号给操作者一个明确的提示。通过单一动作触发的加载状 态序列在本要求中认为单次加载。检验条款要求检验结果判定PFN6. 4.3加载因素和操作模

11、式的指示应向操作者提供X射线管加载前、加载中和加载后与加载因素或操作模式相关的足够的信息以使操作者能够：一确定和预选最佳辐照条件；确定条件后获得评估患者接受的辐射剂量的必要的数据。对于预期用途所要求的加载因素的准确性应在风险管理文档中 或通过专用标准的适用来确定。随附文件应说明加载因素的准确性。6. 4.4自动模式的指示对于具有自动控制系统的X射线设备，自动操作模式的预选应在 控制面板上有明确的指示。6. 4.5剂量测定指示应提供允许使用者评估患者所接受的辐射剂量的方式。可通过 在随附文件中提供相应的信息，通过指示剂量测定值或二者组 合的方式来满足本要求。指示值的准确性应在随附文件中明确。6.

12、5自动控制系统X射线设备宜提供自动控制系统。如果在预期使用中，操作者无法通过调整加载因素来匹配患者 的体征参数（如体厚），则应提供一个自动控制系统。对预期用途所要求的自动曝光控制，其稳定性应在风险管理文 档或应用一个专用标准来确定。随附文件应说明自动控制系统的准确性。6.6散射辐射的减少检验条款要求检验结果判定PFN当患者产生的散射辐射对X射线影像接收器的图像质量有显著 影响时，应提供减少散射辐射影响的措施。如果这些措施能被 操作者移除，该措施的存在或缺失应清晰可见或对操作者有明 确的指示。使用说明书中应描述这些措施的正确使用。6.7成像性能6. 7. 1通用要求为了达到剂量和受益的可接受的平

13、衡，通过辐照来获取期望的 医疗受益是很重要的。条款6. 7. 26. 7. 4对于获取一个可接受 的成像性能是必要的。6. 7.2系统性能由于所有的医用X射线影像的应用或任务对于成像性能和辐射 剂量的要求不在同一个水平，设备的预期用途应有明确的规定 并在随附文件中描述。对于预期用途，成像性能的描述应有定义和规范。6. 7.3焦点标称值设备的X射线管焦点标称值应依据YY/T 0063-2007或YY/T 0063 的后续版本来描述并应符合预期用途中任一应用。6. 7.4辐射探测器或X射线影像接收器如果辐射探测器或X射线影像接收器集成在X射线设备中，则它 对成像性能的贡献应有明确的描述。这些贡献宜确保辐射的有 效使用。如果系统未集成有X射线影像接收器，X射线影像接收器的类型 或性能的举例应在随附文件中描述。7辐射质量7.1X射线设备的半价层和总滤过检验条款要求检验结果判定PFNX射线设备发出的X射线束的辐射质量应在能产生预期要求的图 像