GB97062262023检验报告内容模板.docx

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1、1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101 分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201. 12. 1. 101. 1输入动态范围和差 模偏置电压201. 12. 1. 101.2输入噪声201. 12. 1. 101.3频率响应201. 12. 1. 101.4共模抑制201. 12. 1. 101.52ME设备 试验的通 用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定 的附件和记录材料。对于有内部电源的ME设备，如果试验结果受

2、到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定 的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要 进行这项测试，可使用外部电池或直流供电提 供所需的试验电压。除非另有规定，测试电路中的各个器件值应至 少达到以下精度：电阻: 1 %；一电容器:10%；电感: 10 %；一试验电压:1 % O201.5.8 *试验顺序修改：本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求 的测试，其执行顺序应优先通用标准的8.7和 8.8中描述的漏电流和电介质强度测试，且应优 先于本文件的201.12.1.101中规定的测试。3对电击防 护201.6.2最后一段替换为：应用部分分类应为BF型应用部分或CF型应用部分见

3、通用标准的7.2.10和8.3 b)4运行模式201.6.6替换：ME设备分类应为连续运行。5ME设备 和可更换 部件上标 记的最低 要求201.7 .2.1增补：如果ME设备规定具备防除颤效应：ME设备部件（例如，患者电缆或传感器）规定 具备防除颤效应，应根据通用标准BF型应用部 分或CF型应用部分的分类，按通用标准附录D 中表D.1的符号26或27标记。6使用说明 书201.7 .9.2增补条款：201.7.9.2.101补充使用说明书使用说明书还应包括：a）预期用途/预期目的，包括使用环境。如有 必要，宜通过风险分析来识别可能的误用并公 开（例如：“不用于脑死亡的判定”）。b）安全操作必

4、要的步躲。c）连接电位均衡导线的使用说明，如适用。d）电极及应用部分连接器的导电部件，包括 中性电极，不宜接触其它导电部件，包括不与 大地接触。e）提醒操作者关注ME设备和高频手术设备 一起使用时，是否具有防止患者灼伤的防护装 置的说明。应对电极和导联线等安放位置给出 建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不 良而造成灼伤的危害。f） *ME设备及其附件需要定期的检测。g）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除 颤器放电对ME设备的影响的描述；除颤防护 需要使用制造商指定的附件（包括导联线和患 者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或 型号）（见 201.8.5.5.1）。h）指定患者电缆和导联

5、线的选择及使用方 法；电极的选择和使用方法。i） 供电网中断超过30 s后ME设备随后的运 行（见 201.11.8）。j）由于同时使用其他带患者连接的ME设备 而引发的任何危险（例如，心脏起搏器或其他 电刺激器）。续6使用说明 书201.7 .9.2k） ME设备的技术说明书要足够详细，要考虑让操作者了解在测量什么和有何限制，至少要包括：频率范围和带宽；所有功能的描述；一波形显示的描述（如适用）。1） *任何已知的对电磁现象的敏感性。7电击防护 的基本原 则201.8.1增补：201.8.101多用途通道如果脑电图机允许使用通道检测其他非EEG信 号，那么这个设备应通过相关标准条款的测试。8

6、应用部分 的分类201.8.3201.8.3应用部分的分类a）、b）、C）项的替换：ME设备应用部分应为BF型应用部分或CF型 应用部分。9患者导联201.8 .5.2.3增补：注101：对于EMC （电磁兼容性）和物理电缆 管理，脑电图机的导联通常都是比较短而且绑 在一起。因此任何脱落的导联都会在病人头部 的附近，所以对于连接到电极（患者端）的导 联的传导连接部分没有额外的要求。IO防除颤应 用部分201.8 .5.5增补：如果ME设备提供除颤效应的防护，下列各项 测试应被执行：进行ME设备的除颤试验时，使用制造商指定 的患者电缆。除通用标准855.1规定的要求和试验外，以下 要求和试验适用

7、。共模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的30 s内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态，单位：S且不会丢失任何操作者设置或储存数据，并应 能继续提供本文件中规定的预期功能。续10防除颤应 用部分201.8 .5.5差模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的30 s内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态， 单位：s且不会丢失任何操作者设置或储存数据，并应 能继续提供本文件中规定的预期功能。能通过供电网充电的含内部电源的ME设备， 若和供电网连接时可运行，则应在和供电网连 接、未和供电网连接时分别进行试验。201.8.5.5.2能量减少试验增补：能量减少试验装置见图201.10311漏电流和

8、患者辅助 电流201.8 .7201.8.7.1通用要求增补：在b）的前3个破折号后增加为了满足通用标准的试验要求，任何输入 或导联组合的选择器置于能产生最不利的状 况。最不利的状况应由检查电原理图和/或脑电 图机和它的有关的附件决定。/12ME设备 和ME系 统中的液 体泼洒201.11.6.3替换：可携带的/可运输的ME设备或ME设备部件是 可分离的并保持功能，结构应保证在液体泼洒 （意外受潮）时，不会由进液导致危险状况。ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要 求且应符合本文件的要求。13ME设备 的供电电 源/供电 网中断201.11.8增补:如果ME设备的供电网中断不超过30

9、s,操作者 的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的 患者数据应保持可用。如果ME设备有内部电源且供电网中断，ME设 备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运 行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储 数据不应改变。可采用省电措施以使ME设备 继续符合本文件。当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有 视觉指示。14信号的重 建准确度201.12.1.101.1幅度范围为0.5 mV,变化率为12 mV/s的输 入信号，重建在输出端的误差应W 20%标称 值或土10 y V,取较大者。15输入动态 范围和差 模偏置电 压201.12.1.101.2叠加范围为30OmV的直流偏置电压，同时输 入电

10、压为0.5 mV,变化率为12 mV/s的差模 信号，当连接任何导联线的时候，在指定的直 流偏置电压范围内，其随时间变化的输出信号 振幅不应大于10%。/16输入噪声201.12.1.101.3折合到输入端由EEG运放和患者电缆引起的信 号噪声不应超过6 UV峰谷值（RTI）。单位： V峰谷值（RTI）17频率响应201.12.1.101.4当试验加载正弦波信号的时候，ME 设备至少应满足0.5 Hz到50 Hz的频 率响应（带宽）的要求。0.5 HZ和50 Hz的输出应为输入5 Hz正弦波信号 获得的输出的71 %到110%。0.5Hz50Hz18共模抑制201.12.1.101.5一个 1 Vr.m.s 的工频信号（50 Hz/60 HZ）和 200 PF 的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联 线之间，不应产生峰谷值大于10 mm的输出信 号（调整增益为0.1 mm nV,在60s期间内）。 将每一个电极串联一个阻容网络（一个51 k 的电阻和一个47 nF的电容并联）。应使用制造 商指定的患者电缆。单位：mm19ME设备 和ME系 统的电磁 兼容性201.17除下述内容外，通用标准中的第17章适用：增补：本专用标准202章适用20电磁兼容 性-要求 和试验202除以下内容外，YY9706.102-2021适用。