20XX年江苏省药品集中采购实施方案(意见征求稿0504)通用.docx
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1、2015年江苏省药品集中采购实施方案(意见征求稿0504)4第2页3、响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量相关的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首仿药品证明文件。4、获得美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件,相应产品出口报关单。5、进口药品需提供进口报关单。6、投标报价承诺书。7、产品保证供应承诺书。8、其他规定的相关文件材料。(四)投标材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回经济技术标申报材料,商务部报价职能撤回不能修改。规定截止时间后,投标企业不
2、得对其投标申报材料做任何修改,也不得撤销投标。(五)纸质材料审核和确认1、资质证明文件审查。省药品集中采购中心协同省食品药品监管等相关部门,对企业级产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、价格证明文件审查。省药品集中采购中心协同省物价部门,对企业提供的药品价格证明文件进行审核。3、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息,应再规定时间内进行网上确认。(六)资质审核信息公示省药品集中采购中心将经济技术标申报材料审核结果,报省卫生计生委备案确认后,在采购平台上公示,接受社会各方监督。投标企业对公司情况有异议的,可在规定时间内向省药品集中采购中心递交申诉材料。省药品集中采购中心分类
3、整理后报省药品集中采购工作领导小组成员单位研究处理。二、报价(一)产品报价1、报价在企业投标资质审核信息确认后,经济技术标评审前进行。2、报价应当是包含配送费用及其他税费等货架交货价。3、投标企业应通过采购平台,在规定时间内对投标产品进行网上电子报价,不报价的视为放弃。4、同厂家同通用名同质量类型药品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂,如有倒挂将做调平处理。5、报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价,以人民币元为单位(保留小数点后四位)。折算包装价格时以人民币元伟单位保留到小数点后两位。6、企业不得以低于成本的价格报价,以低于成本价格报价的,经查实后列入不良
4、记录。7、报价高于上限价视为无效报价。报价不符合要求以及无效报价的,评审不得入围。(二)公布报价结果投标企业在规定时间内,采用远程解密方式对报价进行解密。省药品集中采购中心通过采购平台向社会公布报价结果。第八章评审一、评审组织评审由评审委员会负责。省药品集中采购评审专家库由省内医学、药学、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成。按规定程序,在专家库中分类随机抽取专家,组成评审专家组,在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。二、竞价分组对年度拆哦故金额500万元及以上药品进行分组评审。根据医疗卫生机构对药品
5、的不同质量要求,以通用名、剂型、规格等为基础,将药品划分为以下四个评审组分别评审,确定每个组的入围产品;第一组:专利保护药品(化合物专利、药物组合物专利药品、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品),科技进步或自然科学二等奖及以上(制剂类质量相关),药品注册分类第一类新药(监测期内),国家中药保密处方,中药一级保护品种。第二组:原研药品,首仿药品,药品注册分类第二类新药(监测期内)。第三组:2014年中国医药统计年报中医药工业企业主管业务收入排序排名在前100为企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。第四组:其他通过GMP认证企业生产的药
6、品。同一品种同时满足多个分组条件的,按以上顺序依次予以划分。三、评审方法(-)竞价采购药品评审1、经济技术标评审经济技术标分值供IOO分,其中客观指标分值80分,主观指标分值20分(经济技术标评审表详见附件四),得分保留小数点后四位。按照产品技术标评审得分高低,确定进入商务标评审的产品,并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品,则同时入围。2、商务标评审根据竞价分组的入围规则,按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。各竞价分组入围产品规则如下表:同竞价分组如出现投标企业报价均高于采购上限价,则组织经济技术标入围企业重新报价(报价不得超过首次报价),价格最低的入围。同
7、通用名、同剂型、同规格而有多个竞价分组产品的,原则上下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组产品的最低价格;如出现倒挂,则拟入围产品价格做调平处理或废标。同一竞价分组中,不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。原研药与首仿药保持合理的比价关系,具体由评审委员会确定。(二)议价采购药品评审对可按照差比价规则计算的议价产品,按拟入围产品的平均价做调平处理或废标。对无法按照差比价规则计算的议价产品,通过网上价格谈判方式进行评审,企业报价不超过采购上限价即为拟入围产品。(三)限价挂网采购药品评审投标企业及产品资质审核合格后,以平台现行采购价为上限价,报价不高于上限价的直接挂网。(四)直接
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- 20 XX 江苏省 药品 集中 采购 实施方案 意见 征求 0504 通用
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