20XX年江苏省药品集中采购实施方案(意见征求稿0504)通用.docx

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1、2015年江苏省药品集中采购实施方案（意见征求稿0504）4第2页3、响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量相关的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首仿药品证明文件。4、获得美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单。5、进口药品需提供进口报关单。6、投标报价承诺书。7、产品保证供应承诺书。8、其他规定的相关文件材料。（四）投标材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务部报价职能撤回不能修改。规定截止时间后，投标企业不

2、得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。（五）纸质材料审核和确认1、资质证明文件审查。省药品集中采购中心协同省食品药品监管等相关部门，对企业级产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、价格证明文件审查。省药品集中采购中心协同省物价部门，对企业提供的药品价格证明文件进行审核。3、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息，应再规定时间内进行网上确认。（六）资质审核信息公示省药品集中采购中心将经济技术标申报材料审核结果，报省卫生计生委备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公司情况有异议的，可在规定时间内向省药品集中采购中心递交申诉材料。省药品集中采购中心分类

3、整理后报省药品集中采购工作领导小组成员单位研究处理。二、报价（一）产品报价1、报价在企业投标资质审核信息确认后，经济技术标评审前进行。2、报价应当是包含配送费用及其他税费等货架交货价。3、投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。4、同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将做调平处理。5、报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后四位）。折算包装价格时以人民币元伟单位保留到小数点后两位。6、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良

4、记录。7、报价高于上限价视为无效报价。报价不符合要求以及无效报价的，评审不得入围。（二）公布报价结果投标企业在规定时间内，采用远程解密方式对报价进行解密。省药品集中采购中心通过采购平台向社会公布报价结果。第八章评审一、评审组织评审由评审委员会负责。省药品集中采购评审专家库由省内医学、药学、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成。按规定程序，在专家库中分类随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。二、竞价分组对年度拆哦故金额500万元及以上药品进行分组评审。根据医疗卫生机构对药品

5、的不同质量要求，以通用名、剂型、规格等为基础，将药品划分为以下四个评审组分别评审，确定每个组的入围产品；第一组：专利保护药品（化合物专利、药物组合物专利药品、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品），科技进步或自然科学二等奖及以上（制剂类质量相关），药品注册分类第一类新药（监测期内），国家中药保密处方，中药一级保护品种。第二组：原研药品，首仿药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。第三组：2014年中国医药统计年报中医药工业企业主管业务收入排序排名在前100为企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。第四组：其他通过GMP认证企业生产的药

6、品。同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。三、评审方法（-）竞价采购药品评审1、经济技术标评审经济技术标分值供IOO分，其中客观指标分值80分，主观指标分值20分（经济技术标评审表详见附件四），得分保留小数点后四位。按照产品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。2、商务标评审根据竞价分组的入围规则，按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。各竞价分组入围产品规则如下表：同竞价分组如出现投标企业报价均高于采购上限价，则组织经济技术标入围企业重新报价（报价不得超过首次报价），价格最低的入围。同

7、通用名、同剂型、同规格而有多个竞价分组产品的，原则上下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组产品的最低价格；如出现倒挂，则拟入围产品价格做调平处理或废标。同一竞价分组中，不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。原研药与首仿药保持合理的比价关系，具体由评审委员会确定。（二）议价采购药品评审对可按照差比价规则计算的议价产品，按拟入围产品的平均价做调平处理或废标。对无法按照差比价规则计算的议价产品，通过网上价格谈判方式进行评审，企业报价不超过采购上限价即为拟入围产品。（三）限价挂网采购药品评审投标企业及产品资质审核合格后，以平台现行采购价为上限价，报价不高于上限价的直接挂网。（四）直接

8、挂网采购药品评审1、对急（抢）救类药品，投标企业及产品资质审核合格后,以不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15为标准，按企业报价直接挂网采购。2、对低价药品，以国家发展改革委确定的低价药品费用标准为依据，由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价，符合规定（药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15）的,按企业报价直接挂网采购。3、对廉价药品，投标企业及产品资质审核合格后，按江苏省物价局公布的统一批发价直接挂网采购。四、市级价格谈判市级卫生计生行政部门会同医保、物价、食药监等相关部门根据省级评审入围结果，组织本辖区内医疗机构与入围企业进行价格谈判，

9、确定成交确认产品及其价格。（-）价格谈判组织。市级卫生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗卫生机构在公开、公平、公正的原则下进行价格谈判。医疗卫生机构应组织包括临床、药学、采购管理等方面专家的价格谈判小组（人数为不少于5人的单数），与入围企业进行价格谈判。省（部）属医疗机构参加当地卫生计生行政部门组织的价格谈判。价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。（二）价格谈判程序。市级卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间与辖区内医疗卫生机构在安全、封闭、保密的情况下进行网上价格谈判。先由医疗卫生机构根据历史采购情况，明确本单位药品采购数量（金额），供入围企业价格谈判时参

10、考。入围企业再跟进医疗卫生机构预计采购数量（金额），提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定药品集中采购产品及其价格。（三）价格谈判原则。医疗卫生机构根据临床需要，按照量价挂钩、公平合理的原则与入围企业进行价格谈判。基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，对同一竞价分组产品按报价最低者为入围产品，次低价为候选产品，确定成交确认产品及其价格。二级以上医疗机构以市为单位或以医院（医院联合体）为单位，同一竞价分组按报价由低到高确定入围企业和候选入围企业。对同通用名同剂型同规格的产品，每个医疗机构选择不超过3家供货企业，确定成交确认产品及其价格。成交确认价格不得高于企业报价，下一个竞价分组不得高于上

11、一个竞价分组的产品价格。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格应保持一致。五、采购产品公示市级卫生计生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内，将医疗卫生机构确定的采购产品及其价格进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示结束审核确认后报采购中心公布。六、零售价格核定公示期满后，经省卫生计生委审核确认，入围产品由省价格主管部门根据省入围价格核定其零售价格（低价药、廉价药除外）。七、建立动态调整机制对采购量大或采购金额较高的品种，依据各省（市）中标价、我省医疗机构实际采购价等因素定期调整其入围价格。对非竞价采购目录中的药品，若年度采购金额达500万以上的产品，按上述采购方式进行评

12、审。第九章采购与配送一、产品采购（一）采购主体全省范围内基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构。（二）采购方法医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。采购中心定期在网上公布个医疗卫生机构采购情况。医疗卫生机构网上编制采购订单、到货确认；生产经营企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。（三）签订购销合同省药品集中采购中心与成交确认产品的企业签订年度采购计划供应合同；县（市、区）卫生计生行政主管部门代表基层医疗卫生机构在成交确认结果公布后10日内与入围企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与中标企业签订购销合同。签订药品采购合同时应明确品种、剂型、规格、价格、

13、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划（追加的计划不能超过实际使用量的30%）,入围企业原则上不得拒绝。二、产品配送（一）配送原则药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托经营企业配送。（二）配送企业在我省从事药品配送活动的药品经营企业，经省食品药品监管局资质认定后，报省卫生计生委备案。符合资格的配送企业在省采购平台公布。（三）确定配送关系入围生产企业应在成交确认结果公布后10日内完成配送关系的确定

14、。委托配送的生产企业和被委托的经营企业配送关系确定后，应向省药品集中采购中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不得变更。在坚持入围生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。鼓励生产企业按照相对集中的原则，在市级卫生计生行政部门推荐的配送企业中，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业，与县（市、区）卫生行政主管部门和二级以上医疗机构建立配送关系并签订供货合同。（四）配送要求1、生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责

15、。2、药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。3、配送企业配送的药品必须是基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构在中标产品目录内选定的产品。4、不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达，一般药品24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。5、对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其入围资格。6、除因不可抗力因素，生产、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报省卫生计生委。三、货款结算与支付基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。县（市、区）卫生计生行政部门应按规定设立基本药物结算专用账户，制定付款流程和办法。基层医疗卫生机构在申请采购药物时，将预算货款拨付基本药物结算专户，保证及时到位。网上采购药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构应仔细查验，确认无误后及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。省药品集中采购中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网上采购数量证明。县（市、区）卫生计生行政部门接到省药品集中采购中