实验室认可CNASCL01实验室能力认可准则内审检查表.docx

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1、实验室认可CNAS-C1Oi检测和校准实验室能力认可准则内审检查表内审核查表之一（CNASC101:2006）本表依据CMAS-C1O1:2006检测和校准实验室能力认可准则和本中心体系文件要求编制，其编号与认可准则一致。认可标准要素条款/质量手册/程序及三级文件内审员：内审时间：条款内容：认可标准及质量手册要素和章节内容审核方法：（查文件、查记录、提问、考操作等）审核情况：现场内审具体情况结论：（符合性情况）4管理要月4.1组织被审核部门：中心经理4.1.1实验室或实验室作为其部分的组织是否在法律上是可识别的：如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编

2、制？如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？检测技术中心是非独立法人单位，查独立法人机构法律文件证明材料；查独立法人单位是否有成立检测技术中心的批准文件；查独立法人单位对检测技术中心经理是否有任命书；查公司法人对检测技术中心经理是否有授权，授权实验室独立进行规定范围的检测工作。查文件：1 .公司营业执照、组织机构代码证均在有效期。2 .下发有关于成立公司检测技术中心的通知，任命中心经理为检测技术中心经理。3 .公司法人对检测技术中心经理有授权

3、书，授权检测技术中心独立进行规定范围工作。符合4.1.2确保公正性和保密管理程序实验室是否明确承诺并切实履行职责，确保其检测和校准活动符合CNAS-C1O1:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？查手册中描述是否覆盖认可准则全部要查文件是否有明确承诺满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？查文件：质量手册覆盖认可准则全部要素25个要素。4.1.2规定中心活动要素符合准则要求，满足客户、法定管理机构和认可机构的需求。符合4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理

4、体系要求进行？查实验室固定设施、离开其固定设施的场所、相关的临时或移动设施中进行的工作，是否按实验室的管理体系要求进行？查质量手册：4.1.3规定检测技术中心管理体系覆盖固定设施内活动。问中心经理：无离开固定设施的场所和相关的临时、移动设施中进行的检测工作。符合4.1.4确保公正性和保密管理程序若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？查体系文件是否规定了涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？查质量手册：4.1.4识别并规避母体与检测技术中心的潜在利益冲突。查委托代理授权

5、书：法人明确承诺公司其他部门不得干预检测技术中心的工作。问中心经理：体系运行以来公司相关部门或领导未干涉检测技术中心的工作。符合4.1.5确保公正性和保密管理程序实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d）有政策和程序以避免实验室卷入任

6、何可能会a）查人员一览表，是否设置有管理和技术人员，是否有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b）检查质量手册和程序文件是否有措施确保管理层和员工免受来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c）查实验室是否制定有保护客户的机密信息程序，包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？实施情况如何？a）查手册：4.15设置管理和技术人员，包括：中心经理、质量负责人、技术负责人、检测员、监督员等岗位。查人员一览表：管理与技术人员数量和资质满足工作量、范围需要，资源配备充足。b）查委托代理授权书：法人承诺确

7、保检测技术中心的公正性、独立性。查手册：检测技术中心经理签发的“公正性和保密性承诺”中，承诺坚决抵制来自商业、财务等方面的压力和影响。c）查文件：确保公正性和保密管理程序，规定有保密工作相关要求。查记录：2015.7.10检测技术中心经理组织对检测人员的行为规范进行检查，实验室保密工作良好。d）查文件：确保公正性和保密管理程序，对符合降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关

8、系？技术监g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的督管理和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在-培员工）进行充分的监督？程序h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？查技术负责人是否具有化学检测的丰富知识和经验,是否为化学及相关专业本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？d）查质量手册和程序文件是否有保证工作活动的公正性和判断的独立性的规定。实施情况如何

9、？e）查实验室在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？f）查质量手册是否规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g）查监督员的数量、资质、能力是否满足要求？h）查技术负责人职责和权限，是否能全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？查技术负责人的资质是否满足化学领域的要求。i）查质量负责人职责和权限，是否能确保管理体系得到实施和遵循；是否有直接渠道与检测技术中心经理接触？J）查最高管理者、技术负责人、授权签字人和质量负责人是否有代理人？k）查是否对实验室人员宣贯他们活动的相互关系和重要性？员工的公正性进行明确规定。查记录：2015.7.1

10、0检测技术中心经理组织对检测人员的行为规范进行检查，检测员保持了良好的公正性。C）查手册：附录1在母体中地位及组织关系图，层次分明，对检测技术中心与母体相互关系进行了描述。f）查手册：4.1.7规定有设置的所有岗位和部门的职责。职能分配表描述了管理和操作人员权力和相互关系。g）查任命书：中心经理授权监督员，授权时间2015年1月6日。查人员一览表：监督员的资质、能力和经验满足要求。h）查任命书：中心经理授权技术负责人为检测技术中心技术负责人，为检测技术中心技术运作提供技术支持和资源。查技术负责人资质：技术负责人，本科，食品科学工程专业，从事化学检测工作经历10年。具有丰富的知识和经验。D查任命

11、书：中心经理授权质量负责人为质量负责人。保证管理体系建立、实施和遵循。经查质量负责人可与中心经理直接接触。j）查手册：4.1.7.规定了中心经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人的代理岗位。k）查记录：2015.1和2015.8检测技术中心经理通过召开会议上向全体人员宣贯设置各岗位活j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量中心经理等）的代理人？k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。动的相互关系和重要性，同时对检测技术中心的质量方针和质量目标进行宣贯。询问设

12、备管理员，了解自己的工作职责，熟悉设备管理中与各部门及岗位的工作接口，能说出中心的质量方针和目标等。4.1.6确保公正性和保密管理程序最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？核查检测技术中心经理是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。查文件：质量手册规定有内部沟通的方式及实施沟通的的主要责任人等内容。问中心经理：熟悉内部沟通的方式。查记录：1 .会议记录：检测技术中心每月召开例会，会议记录中有各部门之间、各岗位之间体系运行和检测技术方面沟通处理情况。2 .文件发放记录：质量手册、程序文件、作业指导书、

13、检测标准均发放到各检测室。3 .现场观察：检测技术中心公告栏有工作计划、通知等。符合4.2管理本k系被审核部门：中心经理；质量负责人4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？1 .检查实验室是否按认可准则要求建立文件化的管理体系？2 .查建立的体系文件是否与实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应，各层次文件是否完善？3 .查是否有体系文件的发放、培训记录，体系文件是否在工作中实际执行。查文件：检测技术中心建立有质量手册、程

14、序文件、作业指导书和运行记录。各层次文件完善。查文件发放记录：体系文件发放至中心经理、质量负责人、技术负责人、各检测室。现场检查：中心经理接收有质量手册和程序文件。查培训记录：2015.1质量负责人组织全体人员宣贯学习质量手册和程序文件，通过考核对培训效果进行评价。符合4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有检查质量手册中是否包括质量方针声1、查文件：质量手册4.2.2对质量方针声明进行符合关的政策，包括质量方针声明？是否制定总体目标并在管理评审时加以评审？质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量

15、的承诺？b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？C）与质量有关的管理体系的目的？d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e）实验室管理层对遵守CNAS-C1O1:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？明；查是否制定有质量目标，是否加以评审；质量方针声明是否包括：服务质量的承诺，服务标准的声明，管理体系的目的及持续改进的承诺等；通过交谈，相关人员是否熟悉、理解并执行质量方针？描述，内容包括：服务质量承诺、服务标准的声明、管理体系的目的及持续改进管理体系的承诺等。2.查本中心质量方针：方法科学、行为公正、数据准确、服务高效、持续改进。4.查本中心质量目标：检测报告差错率小于1.5%；客户投诉受理及处理率100%；检测设备年度检定或校准计划完成率大于95%；客户满意度大于90%；人员培训计划完成率大于90%。查文件：2015年管理评审对质量目标进行评审，2015年质量目标100%完成。通过现场交谈：熟悉、理解质量