新版GMP年度自检报告(非常全面).docx

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1、新版GMP年度自检报告（非常全面）学习资料收集于网络，仅供参考GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：2013年三、自检依据与项目：依据药品质量生产管理规范（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。四、自检结果：（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%,与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检

2、验工作。3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。6、采取了降低药品发运过程中的质量

3、风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并

4、对这些文件定期进行修订。10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。学习资料学习资料收集于网络，仅供参考11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检装结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。14、

5、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防

6、措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。设立独立的

7、质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工？?人，其中中专以上学历各类专业技术人员？人，占员工总数的？，从事学习资料学习资料收集于网络，仅供参考药品生产管理、质量管理的专业技术人员？人，其中高级工程师？人,工程师？人，助理工程师？，技术员？人，执业药师？人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术

8、中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在15年以上，熟悉药品管理法和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训

9、，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，2013、2014年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了药品管理法、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案

10、，尤其加强了新员工的上岗培训。（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理,互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应。学习资料学习资料收集于网络，仅供参考4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染

11、。5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。10、按

12、照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表

13、面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。学习资料学习资

14、料收集于网络，仅供参考20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。25、备料室与车间净化级别一致。26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。27、实验室、留样室与生产区分开。（四）设备1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养

15、。2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。3、设备保温层光滑、平整无脱落物。4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。8、管道设计安装无盲管、死角。9、生产用水每周进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。11、生产设备有明显状态标志。12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。（五）物料（仓储）与产品学习资料学习资料收集于网络，仅供