管理制度-医疗器械临床使用安全规范化管理 精品.ppt

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1、20102010年年4 4月月1919日日医疗器械临床使用安全规范化管理医疗器械临床使用安全规范化管理卫生部医院管理研究所医疗安全与风险管理中心卫生部医院管理研究所医疗安全与风险管理中心孙纽云孙纽云 我国医疗器械监管相关法律法规简介我国医疗器械监管相关法律法规简介 医疗器械临床使用安全规范化管理医疗器械临床使用安全规范化管理一一二二 加强医疗器械临床使用安全管理必要性加强医疗器械临床使用安全管理必要性三三 一、一、加强医疗器械临床安全管理必要性加强医疗器械临床安全管理必要性随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的

2、施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一

3、个必然的过程。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备

4、的安全和质量监管。“以病人为中心以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。医疗器械监管现状存在问题：宏观层面宏观层面：“重审批、轻监管重审批、轻监管”，上市后监管薄弱，上市后监管薄弱器械临床使用安全管理法规缺失器械临床使用安全管理法规缺失组织管理体系不健全组织管理体系不健全没有建立监测预警评价系统没有建立监测预警评价系统微观层面：微观层面：风险问题未引起足够重视，医院风险管理意识不足风险问题

5、未引起足够重视，医院风险管理意识不足 器械管理系统流于资产管理，临床安全管理未受重视器械管理系统流于资产管理，临床安全管理未受重视没有医疗器械使用安全管理部门，缺少统一有序的内部管理机制没有医疗器械使用安全管理部门，缺少统一有序的内部管理机制 医疗器械从业人员的素质医疗器械从业人员的素质 参次不齐，人员配备不合理参次不齐，人员配备不合理未将医疗器械质量管理纳入医疗质量管理未将医疗器械质量管理纳入医疗质量管理操作规范化程度不高，操作标准不一致操作规范化程度不高，操作标准不一致信息化、标准化管理尚不到位信息化、标准化管理尚不到位。医疗器械临床使用过程中出现安全事故的原因医疗器械临床使用过程中出现安

6、全事故的原因 1.医疗器械在设计、生产上的缺陷；医疗器械在设计、生产上的缺陷； 2.医疗器械自身性能退化、故障或损坏；医疗器械自身性能退化、故障或损坏； 3.实际使用环境达不到医疗器械的要求；实际使用环境达不到医疗器械的要求； 4.人为因素，临床上错误操作和错误的适应症选择；人为因素，临床上错误操作和错误的适应症选择； 目前我国医疗器械管理相关法律法规体系、制度初步建立，对依法行政、目前我国医疗器械管理相关法律法规体系、制度初步建立，对依法行政、确保医疗器械安全、有效提供了法律依据，但医疗机构使用医疗器械监管确保医疗器械安全、有效提供了法律依据，但医疗机构使用医疗器械监管方面存在问题仍缺少约束

7、力，但仍需不断完善。方面存在问题仍缺少约束力，但仍需不断完善。n 侵权责任法侵权责任法n 质检系统质检系统计量法律法规计量法律法规n 药监系统药监系统器械生产准入流通法律法规器械生产准入流通法律法规n 卫生行政部门卫生行政部门机构、人员、技术、器械使用相关法律法规机构、人员、技术、器械使用相关法律法规二、我国我国医疗器械监管相关法律法规简介医疗器械监管相关法律法规简介 第五章第五章 产品责任产品责任 第四十一条第四十一条 因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。 第四十二条第四十二条 因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害

8、的，销售者应当承担侵权责任。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。 销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。 第四十三条 因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。 产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。 因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。 第四十四条第四十四条 因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生

9、产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。权向第三人追偿。 第四十五条 因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。 第四十六条 产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。 第四十七条 明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。 第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。 第五十九条第五十九条 因药品

10、、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。产者或者血液提供机构追偿。中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，公布，自2010年

11、7月1日起施行 第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。 第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以

12、上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。 第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。 第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照刑法第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法中华人民共和国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行中华人民共和国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国计量法实施细则(一九八七年月日国务院批准）(年月日国家计量局发布）第四条 计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用

13、必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；(二）具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；(二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款

14、。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(年月日国务院发布）第二条 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量器具实行定点定期检定。进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。第五条 使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县(市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民

15、政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第六条 强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。第七条 属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(年月日国务院发布）中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：、玻璃液体温度计 、体温计、石油闪点温度计 、谷物水分测定仪 、酒精计 、血压计、眼压计、心、脑

16、电图仪、照射量计(含医用辐射源）、电离辐射防护仪、激光能量、功率计(含医用激光源）、超声功率计(含医用超声源）、听力计、血球计数器、屈光度计医疗器械医疗器械生产管理法规生产管理法规的现状：的现状： 为规范我国的医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年的医疗器械监督管理条例发布以后，国家药品监督管理局（SDA）已先后发布了有关医疗器械生产的10个规章和办法，比如医疗器械注册管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械标准管理办法等。2004年，随着行政许可法的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监督管理局（SFDA）又修改出台了医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定、医疗器械生产监督管理办法等4个部门规章以及境内第三类医疗器械、进口医疗器械注册审批操作程序等4个操作规范（程序），并且对医疗器械标准管理办法等进行了修订，还起草了医疗器械不良事件检测和再评价管理办法、医疗器械生产日常监督管理规定。 药监系统药监系统器械生产准入流通法律法规器械生产准入流通法律法规医疗器械医疗器械流通管理法规流通管理法规的现状的现状 目