202308 药品生产许可证变更常见问题.docx

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1、药品生产许可证变更常见问题一委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告关于发布药品委托生产监督 管理规定的公告附件药品委托生产监督管理规定请问这份规定 的细则是否还有效。答：药品委托生产监督管理规定仍有效。但是委托生产不再做 为单独的行政审批事项办理，而是按药品生产许可证变更来办理, 提交的材料也是按药品生产许可证变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。已经批准的在产的委托生产，以药品 生产许可证有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的 最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情

2、况下，受托方的有效期 与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对 方的许可证复印件。三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是药品生产许可证 变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品 生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。注意阅读填报须知。此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:委托类型委托方许可证变更申报材料受托方许可证变更申报材

3、料本省委托双方均在海南1 .可不提供药品GMP符合性检查告知 书以及同意受托生产的意见；2 .提供受托方GMP符合性检查通知书双方可以同时提交申请。跨省 委托委托方在外省、 受托方在海南按当地省局要求申报如委托方已批准委托生产 的，建议复印委托方企业药 品生产许可证变更记录， 没有可不提供。委托方在海南、 受托方在外省提供受托方所在地省药监局通过药品 符合性检查告知书以及同意受托生产 的意见。按当地省局要求申报特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药 学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持 有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受

4、委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。依据药品上市后变更管理办法(试行) 第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负 责。如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下， 不安排现场检查。(2)技术审查：省药品器械审评中心按照国家药品监管部门公布的中药、化药、生物制品等相关技术 指导原则对持有人提交的资料进行技术审查，并出具审查意见。(3)根据审评中心审查意见，省局注册生产处经办人综合审查一 处长审核一分管局领导审批。(4)结果：审查意见认为持有人品种场地转移

5、的不涉及重大变更、不需要报补充申请的，药品生产许可证增加委受托生产信息、 打印变更记录栏，同时更新该品种批准文号信息，国家局网站公示。对跨省委孑沱的，我省流程是按以下处理：委托类型首次委托生产委托生产有效期延长委托方在外省、 受托方在海南1 .请委托方省局来函告知我局开 展检查2 .企业提出药品生产许可证变 更申请，我局现场检查后，出具通 过GMP符合性检查和同意受托意见； 或者直接在许可证变更记录栏上打 印受托生产信息。企业提出药品生产许可证变更 申请，按办事指南提交资料。一般情况下，不再安排现场检查。委托方在海南、 受托方在外省1 .受托方省局主动开展检查并出具通过GMP符合性检查和同意受

6、托意 见；2 .需要我局发函的、受托方省局才开展检查并出具通过GMP符合性检查 和同意受托意见。这种情况，请企业提交书面申请到省局办公室，我局 再向受托方省局发函。因各省对政策的理解把握不一，对跨省委托的处理方式也不一样, 各企业一定要咨询当地省局。甚至还可能会有其他特殊的情况，到时 再一事一议。（二）用于品种转移和新药注册申报的委托生产。有两种情况：一种是申请人原来没有药品生产许可证，现在要申请办理B证。 这种情况按核发药品生产许可证（B证）来申请，详细可以看海南 政务服务网办事指南。二种是申请人原来有药品生产许可证（包括已经取得单纯B证 的情况），现在要转让或受让药品批准文号；也可能是作为

7、受托方，接 受另一家企业委托生产用于新药注册申报（即所谓C证），也有可能是 作为委托方，委托另一家企业生产用于新药注册申报（即所谓B证）。 这些情况都是按药品生产许可证变更来申请。审批时也适用附条 件审批。四、药品委托生产时，是否委托双方均需要申请生产许可范围变 更，还是仅需要委托方或受托方一方进行申请许可事项变更即可？答：我省是双方都申请。五、持有人如果同时委托2家生产企业进行生产的，申报资料是 合并申报还是要分开独立申报？答：可以按一个事项申报，但资料装订或扫描时要分开，因涉及 到不同的品种、规格和企业，或同品种不同企业的委托生产，共性的 材料只需要提交一份，比如法人委托书、变更申请书、资

8、料真实性承 诺等等。六、对于自己不生产的持有人，法规明确要求是建立质量保证体 系，配专门人员独立负责药品质量管理，因自行不生产没有太多生产 相关具体事务，且受托生产企业已有其自己的生产负责人，但MAH还 要求配备生产负责人，其相关职责可否由质量负责人替代？答：不能由质量负责人或其他岗位人员代替。药品生产许可证变更七、申请药品生产许可范围变更时，按药品生产质量规范符合性 检查申请材料清单要求需提交药品注册证书，但公司个别品种还在注 册申报中（该车间、生产线仅有该品种）无法提供药品注册证书，这 种情况该如何处理。答：两种情况：1.如果增加的生产范围不需要同步进行GMP符合 性检查的，这项资料可以不

9、提交，做个情况说明该品种在注册申报中 即可，这个跟以前的操作是一样的。2.需要进行GMP符合性检查，但 该范围没有同剂型品种的，无法开展GMP符合性检查。可待注册品种 现场核查时申请合并进行，见药品生产监督管理办法第五十二条。八、企业新建车间没有品种，如何申请GMP符合性检查？答：通过委托生产的方式，采用受托品种（有批准文号的）作为 动态检查的品种进行符合性检查。九、药品生产许可证变更办事指南第4号资料，要求同时登录 国家局“药品生产和监管信息直报系统生产许可证”模块进行填报， 有时会出现不能提交的情况，怎么解决？答：国家局直报系统不能提交的原因：1.企业之前已提交一个变 更事项且尚未办结；2

10、.本省委托生产的，只要有一方提交了委托（受 托）申请且尚未办结，另一方都无法提交。因为上述原因导致直报系统不能提交的，可以向审批办老师沟通, 不影响向行政审批系统提交多个申请，在一方或一个事项办结后，经 办人通知企业提交即可，不影响办理时限。但是，同一个企业多个事 项建议还是合并提交。十、企业有多个生产地址（自行生产），为便于管理，质量受权人 或生产负责人拟转受权人，是否需要到省局备案？答：2020年发布的药品生产监督管理办法第十四条、十五条 规定，质量负责人、质量受权人、生产负责人变更，属于药品生产 许可证登记事项变更，因此，均需要向省局提交药品生产许可证 变更申请，不是备案事项。质量受权人

11、或生产负责人转受权，是企业内部的事项，不需要向 省局提出申请。提示：从许可证的法律责任来说，质量受权人、生产 负责人只转权力，不转法律责任。转受权人的资质也应当符合GMP规 定的任职条件。十一、核发、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量 受权人、生产负责人需要提供个人简历，是否有相应的格式？答：有的，请参考该办事指南（包括变更、核发）相应的项下提 供的个人简历空白表格和示例样表。十二、药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受 权人变更除应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附 录的要求外，还应当无违反中华人民共和国药品管理法、疫苗管 理法规定的禁止从事药品生产经营活

12、动的情形。这个如何证明？答：一般是以企业及上述关键岗位人员承诺的方式提交，在该办 事指南（包括变更、核发）相应的项下提供的个人简历空白表格的格 式模版里有承诺事项。十三、质量负责人、质量受权人、生产负责人的任职的条件是什 么？可以兼任吗？答：1、任职条件参照药品生产质量管理规范第三章机构与人 员，其中涉及涉及生物制品、疫苗或中药饮片等药品的还要参考相应 GMP附录的要求；2、同一生产企业质量负责人可以与质量受权人互相兼任，但不可 以与生产负责人兼任；上述人员不能同时在其他企业兼职；具有同一个营业执照的企业，既有药品生产许可证，又有药 品经营许可证，两个许可证的质量负责人也不能兼职，这种情况在单

13、 纯办理B证的企业可能会存在。因为药品生产和药品经营涉及两个不 同的质量管理体系，而且人员的任职条件也不一样，此外GMP第二十 条规定上述人员必须是全职人员。3、特殊政策（2020年9月14日省局发布关于核发药品生产 许可证（B证）有关事项的通告）：单纯B证企业，如其与受托生产 企业隶属同一集团，其企业负责人、生产负责人可以兼任。4、上述人员存在以下情况的（包括，但不限于以下），视为不符 合任职资格：（1）在医疗器械、食品、化妆品等非药品生产企业担任 质量管理或生产管理负责人：（2）从事药品生产、质量管理的年限达 不到GMP规定的要求的。十四、药品注册与生产许可或备案事项均已完全实现不见面审批

14、, 因此，对线上提交的申报材料要注意以下几点：1、证件，如毕业证、职称证、执业药师证、营业执照等，能提供 原件扫描件的尽量提供，提供复印件的，需要加盖公章再扫描；2、所有申报材料采用PDF格式，不接受图片、Word格式，有特 殊要求需要同时提供其他格式的，如药品出口销售证明要求同时 提供WOrd版本的，按要求提供；3 .申报材料按办事指南的要求逐项上传，不要集中打包在某项上 传（以免退回、补正材料时无法准确描述）；4 .涉及上传设计平面图的，比如“生产工艺布局平面图”，需要提 供完整的扫描件，可以按比例缩小，但不能折叠扫描（即本来是A3 纸的折叠成A4纸扫），或者分成局部、分页扫描（致使审核人

15、员无法 看到一张全景平面布局图，也不利于今后办件电子归档、查阅）；5 .审核过程中，如某项资料需要退回企业补正的，企业上传补正 资料时，要把第一次上传的材料删除，重新上传补正后的材料；6 .提交的材料要仔细审核，比如，要求补充企业的基本概况，企 业上传的是去年换证的材料，甚至材料标题都没有修改过来；再比如, 企业拟接受委托生产，办事指南有一项资料要求提供“生产工艺布局 平面图”，企业把自行生产的所有车间的“生产工艺布局平面图”都列 出，实际上只要提供拟接受委托生产产品的车间平面图即可。7 .企业有多个事项变更的，比如涉及许可证登记事项（质量负责 人）与许可事项（生产范围或地址或增加委托生产的）的，可以合并 提交变更申请。十五、药品变更生产场地，按海南省药品上市后变更管理实施 细则（试行）第三章生产管理事项变更办理，即提交药品生产许可 证变更申请。流程参考前面委托生产的一样，需要现场检查、技术 审核等等。十六、药品企业的生产线，可否与非药品，比如食品、化妆品共 线生产?答：不可以。