19质量投诉管理制度.docx

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1、质量投诉管理制度文件名称：质量投诉管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：1为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。2 .凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度范围。3 .药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4 .在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在X小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X天内进行实地核实。5 .经核实确

2、认药品质量合格，应在确认后X小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。6 .经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。7 .如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。8 .对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。9 .若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。