2015年版《中国药典》通则0922 融变时限检查法通则.docx

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1、0922融变时限检查法本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。一、栓剂仪器装置由透明的套筒与金属架组成(图Ia)。(1)透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm,内径为52mm,及适当的壁厚。(2)金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm的圆孔(图Ib)：两板相距30n,通过3等距的挂钩焊接在一起。检查法取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸人盛有不少于41的37.OC0.5C水的容器中，其上端位置应在水面

2、下90m处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。结果判定除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。a.透明套筒与金属架单位：mmb.金属架结构图栓剂检衣仪翦装置二、阴道片仪器装置同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内，如图2所示。图2阴道片检食仪器装置1.阴道片.2.破璃板I3.水面检查法调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。结果判定除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留无硬心的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。